Zwiększanie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej za pomocą nieinwazyjnej stymulacji mózgu
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Manitoba
Celem proponowanego badania jest zbadanie, czy powtarzane leczenie przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) może zwiększyć funkcjonalną łączność między lewą brzuszno-boczną korą przedczołową a tylnym zakrętem obręczy, co może dodatkowo wzmocnić efekty terapii poznawczo-behawioralnej z zajęciami uważności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
- University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci, którzy zgodzili się uczestniczyć w wirtualnym leczeniu zdrowia psychicznego w placówkach opieki zdrowotnej w całej Manitobie. Kwalifikującymi się uczestnikami będą osoby zapisane do szeregu programów zdrowia psychicznego, w tym CBT, DBT, wirtualnych oddziałów szpitalnych i leczenia grupowego (np. CBTm, zarządzanie trudnymi emocjami itp.). Populacja docelowa obejmie również dostawców i decydentów oferujących wirtualne programy zdrowia psychicznego. Osoby muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu: 1) muszą być pacjentem/klientem zarejestrowanym w wirtualnym programie zdrowia psychicznego LUB dostawcą/decydentem oferującym wirtualny program zdrowia psychicznego oraz 2) znajdować się na terenie Manitoby
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do MRI (np. metalowe implanty i klaustrofobia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja
Stymulator MxN-9 HD-tES (Soterix Inc.) będzie używany do dostarczania prądu stałego (przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości) do docelowych obszarów mózgu za pomocą elektrod i żeli przewodzących.
Prąd stały będzie przykładany przez 20 minut z prądem szczytowym 2 mA.
Pozycje 9 elektrod (8 kanałów + 1 uziemienie) oraz natężenie prądu zostały określone na podstawie symulacji komputerowej przy użyciu oprogramowania HDTargets (Soterix Inc.), które daje maksymalny prąd ogniskowy po lewej stronie VLPFC (x=-50, y=+26, z=+8) i PCC (x=1, y=-61, z=38) z wewnętrzną orientacją pola.
|
Pacjenci będą stymulowani przezczaszkową stymulacją prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) przez 5 tygodni (codziennie, jedna sesja dziennie).
Podczas każdej sesji do docelowych obszarów mózgu będzie przepływał stały prąd o natężeniu 2 mA przez 20 minut.
|
|
Pozorny komparator: Nieaktywna stymulacja
Prąd będzie podawany przez 30 sekund narastania, a następnie przez 30 sekund zwalniania, w związku z czym nie zostanie podana żadna aktywna stymulacja, z wyjątkiem początkowej i ostatniej 1 minuty z 20-minutowego czasu trwania stymulacji.
|
Stosowany będzie ten sam protokół stymulacji, co w przypadku stymulacji aktywnej, z wyjątkiem tego, że w stymulatorze zostanie wybrany tryb pozorowany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna łączność
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowej łączności funkcjonalnej po 5 miesiącach leczenia HD-tDCS/CBTm
|
Funkcjonalna łączność między docelowymi regionami mózgu mierzona za pomocą fMRI w stanie spoczynku (poziom synchronicznego sygnału fMRI, standaryzowany)
|
Zmiana w stosunku do podstawowej łączności funkcjonalnej po 5 miesiącach leczenia HD-tDCS/CBTm
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS25578
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .