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Verbesserung der Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie durch nicht-invasive Hirnstimulation

30. November 2023 aktualisiert von: University of Manitoba
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie ist es zu untersuchen, ob eine wiederholte Behandlung mit hochauflösender transkranieller Gleichstromstimulation (HD-tDCS) die funktionelle Konnektivität zwischen dem linken ventrolateralen präfrontalen Kortex und dem hinteren Cingulum erhöhen kann, was die Wirkung der kognitiven Verhaltenstherapie weiter verstärken kann mit Achtsamkeitskursen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
        • Rekrutierung
        • University of Manitoba
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die sich bereit erklärt haben, an einer virtuellen Behandlung für psychische Gesundheit an Gesundheitseinrichtungen in ganz Manitoba teilzunehmen. Berechtigte Teilnehmer sind diejenigen, die an einer Reihe von Programmen für psychische Gesundheit teilnehmen, darunter CBT, DBT, virtuelle Krankenhausstationen und gruppenbasierte Behandlung (z. B. CBTm, Managing Difficult Emotions usw.). Die Zielgruppe umfasst auch Anbieter und Entscheidungsträger, die virtuelle Programme für psychische Gesundheit anbieten. Einzelpersonen müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können: 1) muss ein Patient/Kunde sein, der in ein virtuelles Programm für psychische Gesundheit eingeschrieben ist ODER ein Anbieter/Entscheidungsträger sein, der ein virtuelles Programm für psychische Gesundheit anbietet, und 2) in Manitoba ansässig sein

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT (z. B. metallische Implantate und Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Stimulation
Der MxN-9 HD-tES-Stimulator (Soterix Inc.) wird verwendet, um Gleichstrom (High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation) über Elektroden und leitfähige Gele an die Zielhirnbereiche zu liefern. 20 Minuten lang wird ein konstanter Strom mit einem Spitzenstrom von 2 mA angelegt. Die Positionen der 9 Elektroden (8 Kanäle + 1 Masse) und die Stromstärke wurden basierend auf einer Computersimulation unter Verwendung der HDTargets-Software (Soterix Inc.) bestimmt, die zu einem maximalen Fokusstrom auf dem linken VLPFC (x = -50, y = +26, z=+8) und der PCC (x=1, y=-61, z=38) mit nach innen gerichteter Feldorientierung.
Gerät: MxN-9 HD-tES-Stimulator (Soterix Inc.)
Die Patienten werden 5 Wochen lang (an jedem Wochentag; eine Sitzung pro Tag) mit hochauflösender transkranieller Gleichstromstimulation (HD-tDCS) stimuliert. In jeder Sitzung wird 20 Minuten lang ein konstanter Strom von 2 mA durch die Zielregionen des Gehirns geleitet.
Schein-Komparator: Inaktive Stimulation
Der Strom wird für 30 Sekunden Hochfahren angelegt, gefolgt von 30 Sekunden Herunterfahren, und somit wird keine aktive Stimulation verabreicht, mit Ausnahme der ersten und letzten 1 Minute der 20-minütigen Stimulationsdauer.
Gerät: Scheinstimulation
Es wird dasselbe Stimulationsprotokoll wie bei der aktiven Stimulation verwendet, außer dass im Stimulatorgerät ein Scheinmodus ausgewählt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Konnektivität
Zeitfenster: Änderung der funktionellen Konnektivität zu Studienbeginn nach 5-monatiger HD-tDCS/CBTm-Behandlung
Funktionelle Konnektivität zwischen den Zielhirnregionen, gemessen durch Ruhezustands-fMRT (Pegel des synchronen fMRI-Signals, standardisiert)
Änderung der funktionellen Konnektivität zu Studienbeginn nach 5-monatiger HD-tDCS/CBTm-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Winnipeg Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS25578

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur MxN-9 HD-tES-Stimulator (Soterix Inc.)

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