Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení účinnosti kognitivně behaviorální terapie pomocí neinvazivní mozkové stimulace

30. listopadu 2023 aktualizováno: University of Manitoba
Účelem navrhované studie je prozkoumat, zda opakovaná léčba transkraniální stimulací přímým proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) může zvýšit funkční konektivitu mezi levou ventrolaterální prefrontální kůrou a zadním cingulátem, což může dále zvýšit účinky kognitivně behaviorální terapie s třídami všímavosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
        • Nábor
        • University of Manitoba
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti, kteří souhlasili s účastí na virtuální léčbě duševního zdraví ve zdravotnických zařízeních po celé Manitobě. Oprávněnými účastníky budou ti, kteří jsou zapsáni do řady programů duševního zdraví, včetně CBT, DBT, virtuálních nemocničních oddělení a skupinové léčby (např. CBTm, Managing Difficult Emotions atd.). Cílová populace bude také zahrnovat poskytovatele a osoby s rozhodovací pravomocí nabízející virtuální programy duševního zdraví. Aby byli jednotlivci způsobilí k účasti ve studii, musí splňovat následující kritéria: 1) musí být pacientem/klientem zapsaným do programu virtuálního duševního zdraví NEBO poskytovatelem/tvůrcem rozhodnutí nabízející virtuální program duševního zdraví a 2) musí se nacházet v Manitobě.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro MRI (např. kovové implantáty a klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace
Stimulátor MxN-9 HD-tES (Soterix Inc.) bude použit k dodání stejnosměrného proudu (High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation) do cílových oblastí mozku prostřednictvím elektrod a vodivých gelů. Konstantní proud bude aplikován po dobu 20 minut se špičkovým proudem 2 mA. Pozice 9 elektrod (8 kanálů + 1 ​​zemnící) a intenzita proudu byly určeny na základě počítačové simulace pomocí softwaru HDTargets (Soterix Inc.), který vede k maximálnímu ohniskovému proudu na levém VLPFC (x=-50, y=+26, z=+8) a PCC (x=1, y=-61, z=38) s orientací pole dovnitř.
Přístroj: Stimulátor MxN-9 HD-tES (Soterix Inc.)
Pacienti budou stimulováni transkraniální stimulací stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) po dobu 5 týdnů (každý pracovní den; jedno sezení denně). Při každém sezení bude do cílových oblastí mozku procházet konstantní proud 2 mA po dobu 20 minut.
Falešný srovnávač: Neaktivní stimulace
Proud bude aplikován po dobu 30 sekund náběhu následovaného 30 sekundovým náběhem, takže nebude aplikována žádná aktivní stimulace kromě počáteční a poslední 1 minuty 20minutového trvání stimulace.
Přístroj: Falešná stimulace
Bude použit stejný stimulační protokol jako u Aktivní stimulace s tím rozdílem, že na stimulátoru bude vybrán simulovaný režim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita
Časové okno: Změna od základní funkční konektivity po 5 měsících léčby HD-tDCS/CBTm
Funkční konektivita mezi cílovými oblastmi mozku měřená pomocí fMRI v klidovém stavu (úroveň synchronního signálu fMRI, standardizovaná)
Změna od základní funkční konektivity po 5 měsících léčby HD-tDCS/CBTm

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Winnipeg Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS25578

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulátor MxN-9 HD-tES (Soterix Inc.)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit