- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05566561
Blok przedziału okołoporodowego w chirurgii kolana
Pooperacyjna skuteczność przeciwbólowa pod kontrolą ultrasonograficzną bloku przyzastawkowego w chirurgii kolana: badanie randomizowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Selektywna blokada gałęzi nerwu odpiszczelowego należy do technik znieczulenia regionalnego w chirurgii kolana. W tym bloku analgezja jest zapewniona bez blokady ruchowej i jest istotną zaletą w zakresie wczesnej mobilizacji w okresie pooperacyjnym. Zablokowanie gałęzi motorycznych powoduje opóźnienie mobilizacji i zwiększa ryzyko upadku. Mięsień obszerny przyśrodkowy i jego skórna gałąź udowa są bogate w trójkąt udowy. Skuteczną analgezję pooperacyjną zapewnia blokada trójkąta (trójkąta) udowego. Nerw skórny udowy pośredni biegnie nad mięśniem krawieckim. Anatomicznie trójkąt udowy podąża osobną ścieżką. Połączenie trójkąta udowego i blokady nerwu skórnego uda pośredniego nazywa się blokadą PSKB. Blok przedziału okołonaczyniowego (PSKB); opiera się na blokadzie gałęzi nerwu odpiszczelowego, dwóch największych nerwów czuciowych od nerwu udowego do kolana, i przewiduje się, że zapewni odpowiednią analgezję pooperacyjną w alloplastyce stawu kolanowego.
Pascarelli i in. zastosowali PSKB u 58-letniego pacjenta, który przeszedł operację kolana w znieczuleniu rdzeniowym i odczuwał ból w okresie pooperacyjnym i stwierdzili, że pacjent z oceną bólu wzrokowego 9 zmniejszył się do 2 po wykonaniu blokady.
Celem pracy jest ocena skuteczności blokady kanału okołostawowego w postępowaniu przeciwbólowym pooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym stawu kolanowego. Naszym głównym celem jest porównanie zużycia opioidów w okresie pooperacyjnym, a drugorzędnym ocena bólu pooperacyjnego (skala numeryczna – NRS), obecności blokady ruchowej, czasu pierwszej mobilizacji pooperacyjnej oraz działań niepożądanych (reakcja alergiczna, nudności, wymioty, itp.) związanych z używaniem opioidów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turcja (Türkiye), 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klasyfikacją ASA I-III,
- Wiek 18-75 lat
- Kto będzie planowany na operację kolana w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze skazą krwotoczną w wywiadzie,
- Podjąć terapię przeciwzakrzepową,
- Historia przewlekłego bólu przed operacją,
- Uraz wielonarządowy,
- Kto nie potrafi ocenić swojego bólu,
- Którzy byli operowani w znieczuleniu dolędźwiowym,
- Którzy mają infekcję w okolicy i nie akceptują zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa PSCB = grupa bloków przedziału okołonaczyniowego
Po umieszczeniu liniowej sondy ultrasonograficznej w środku przedniej linii górnej w stosunku do rzepki i kręgosłupa, sonda zostanie przesunięta dogłowowo w celu uwidocznienia nerwu skórnego kości udowej pośredniej nad nerwem krzyżowym.
Następnie blok zostanie zastosowany.
Zostaną wykonane trzy wstrzyknięcia za pomocą pojedynczego wejścia igły w tym samym obrazie.
Procedura zostanie zakończona podaniem pierwszego wstrzyknięcia w trójkąt udowy (10 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo), drugiego wstrzyknięcia w okolicę podobojczykową (10 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo) poprzecznie do tętnicy udowej oraz trzeciego wstrzyknięcia w okolica nadsercowa (10 ml roztworu środka miejscowo znieczulającego) (łącznie 30 ml 0,25% roztworu).
stężenie bupiwakainy).
Lokalizacja bloku zostanie potwierdzona poprzez wstrzyknięcie 2 ml soli fizjologicznej w każdych trzech wstrzyknięciach.
|
Wszystkim pacjentom zostanie podane dożylnie 0,5 mg/kg tramadolu i 400 mg ibuprofenu na 30 minut przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego.
W okresie pooperacyjnym pacjentom podany zostanie ibuprofen iv 400 mg 3x1.
Pooperacyjna ocena pacjenta zostanie przeprowadzona przez inną pielęgniarkę bólu, która nie jest świadoma procedury.
Pacjenci we wszystkich grupach zostaną przyłączeni do IV PCA zawierającej 10 mcg/ml fentanylu, 10 mcg w bolusie bez dawki infuzyjnej i z 10-minutowym protokołem czasu blokady.
Jeśli wynik NRS jest ≥ 4, meperydyna dożylna w dawce 0,5 mg kg-1 zostanie podana jako doraźny lek przeciwbólowy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa C = Grupa kontrolna
Infiltracja rany zostanie zastosowana przez zespół chirurgiczny
|
Wszystkim pacjentom zostanie podane dożylnie 0,5 mg/kg tramadolu i 400 mg ibuprofenu na 30 minut przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego.
W okresie pooperacyjnym pacjentom podany zostanie ibuprofen iv 400 mg 3x1.
Pooperacyjna ocena pacjenta zostanie przeprowadzona przez inną pielęgniarkę bólu, która nie jest świadoma procedury.
Pacjenci we wszystkich grupach zostaną przyłączeni do IV PCA zawierającej 10 mcg/ml fentanylu, 10 mcg w bolusie bez dawki infuzyjnej i z 10-minutowym protokołem czasu blokady.
Jeśli wynik NRS jest ≥ 4, meperydyna dożylna w dawce 0,5 mg kg-1 zostanie podana jako doraźny lek przeciwbólowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bólu (liczbowa skala oceny NR)
Ramy czasowe: Zmiany z wyjściowych wyników bólu w 8. godzinie pooperacyjnej
|
Pooperacyjna ocena bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu wyniku NRS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból)
|
Zmiany z wyjściowych wyników bólu w 8. godzinie pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny
|
Zdarzenia niepożądane; nudności, wymioty, swędzenie
|
Okres pooperacyjny 24 godziny
|
|
Rescue Abalgesia (zużycie opioidów-tramadolu)
Ramy czasowe: Zmiany z wyjściowego zużycia opioidów w pooperacyjnym 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzin.
|
Zużycie tramadolu jako ratownicze zostanie ocenione
|
Zmiany z wyjściowego zużycia opioidów w pooperacyjnym 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Strumia A, Cataldo R, Agro F, Carassiti M. The para-sartorial compartments (PASC) block: a new approach to the femoral triangle block for complete analgesia of the anterior knee. Anaesth Rep. 2022 May 5;10(1):e12165. doi: 10.1002/anr3.12165. eCollection 2022 Jan-Jun. No abstract available.
- Martin R, Kirkham KR, Ngo THN, Gonvers E, Lambert J, Albrecht E. Combination of femoral triangle block and infiltration between the popliteal artery and the capsule of the posterior knee (iPACK) versus local infiltration analgesia for analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized controlled triple-blinded trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Sep;46(9):763-768. doi: 10.1136/rapm-2021-102631. Epub 2021 May 26.
- Stebler K, Martin R, Kirkham KR, Lambert J, De Sede A, Albrecht E. Adductor canal block versus local infiltration analgesia for postoperative pain after anterior cruciate ligament reconstruction: a single centre randomised controlled triple-blinded trial. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e343-e349. doi: 10.1016/j.bja.2019.04.053. Epub 2019 May 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medipol Hospital 31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .