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Parasartorialer Kompartimentblock in der Kniechirurgie

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Bahadir Ciftci, Medipol University

Postoperative analgetische Wirksamkeit eines ultraschallgeführten parasartorialen Kompartimentblocks in der Kniechirurgie: Eine randomisierte Studie

Die selektive Blockade der Saphenusäste gehört zu den Regionalanästhesietechniken in der Kniechirurgie. Bei dieser Blockade erfolgt die Analgesie ohne motorische Blockade und ist ein wesentlicher Vorteil im Sinne einer Frühmobilisation in der postoperativen Phase. Die Blockade motorischer Äste führt zu einer Verzögerung der Mobilisierung und erhöht das Sturzrisiko. Der Vastus medialis und sein medizinischer femoraler Hautast sind reich an dem femoralen Dreieck. Eine wirksame postoperative Analgesie wird durch eine Blockade des femoralen Dreiecks (Dreiecks) bereitgestellt. Der N. cutaneus femoralis intermedius verläuft über dem M. sartorius. Anatomisch folgt das femorale Dreieck einem separaten Pfad. Wenn das femorale Dreieck und die Blockade des N. cutaneus femoralis intermediär kombiniert werden, spricht man von einem PSKB-Block. Parasartorialer Kompartimentblock (PSKB); basiert auf der Blockade der Äste des N. saphenus, der beiden größten sensorischen Nerven vom N. femoralis bis zum Knie, und soll eine wirksame postoperative Analgesie bei der Knieendoprothetik bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die selektive Blockade der Saphenusäste gehört zu den Regionalanästhesietechniken in der Kniechirurgie. Bei dieser Blockade erfolgt die Analgesie ohne motorische Blockade und ist ein wesentlicher Vorteil im Sinne einer Frühmobilisation in der postoperativen Phase. Die Blockade motorischer Äste führt zu einer Verzögerung der Mobilisierung und erhöht das Sturzrisiko. Der Vastus medialis und sein medizinischer femoraler Hautast sind reich an dem femoralen Dreieck. Eine wirksame postoperative Analgesie wird durch eine Blockade des femoralen Dreiecks (Dreiecks) bereitgestellt. Der N. cutaneus femoralis intermedius verläuft über dem M. sartorius. Anatomisch folgt das femorale Dreieck einem separaten Pfad. Wenn das femorale Dreieck und die Blockade des N. cutaneus femoralis intermediär kombiniert werden, spricht man von einem PSKB-Block. Parasartorialer Kompartimentblock (PSKB); basiert auf der Blockade der Äste des N. saphenus, der beiden größten sensorischen Nerven vom N. femoralis bis zum Knie, und soll eine adäquate postoperative Analgesie bei der Knieendoprothetik bieten.

Pascarellaet al. wendeten PSKB bei einem 58-jährigen Patienten an, der sich einer Knieoperation unter Spinalanästhesie unterzog und Schmerzen in der postoperativen Phase hatte, und berichteten, dass der Patient mit einem visuellen Schmerzwert von 9 nach der Blockade auf 2 zurückging.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des parasartorialen Kanalblocks für das postoperative Analgesiemanagement bei Patienten zu bewerten, die sich einer Knieoperation unterziehen. Unser primäres Ziel ist es, den postoperativen Opioidkonsum zu vergleichen, und unser sekundäres Ziel ist es, postoperative Schmerzwerte (Numerical Rating Scale-NRS), das Vorhandensein einer motorischen Blockade, die erste postoperative Mobilisierungszeit und Nebenwirkungen (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen, usw.) im Zusammenhang mit Opioidkonsum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yunus Atalay, Assoc prof, MD

Studienorte

  • Truthahn
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
        • Rekrutierung
        • Istanbul Medipol University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Klassifikation I-III,
  • Alter 18-75 Jahre
  • Wer wird für eine Knieoperation unter Spinalanästhesie geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Blutungsdiathese in der Vorgeschichte,
  • Nehmen Sie eine gerinnungshemmende Therapie,
  • Geschichte von chronischen Schmerzen vor der Operation,
  • Mehrfachtrauma,
  • Wer seinen Schmerz nicht einschätzen kann,
  • die in Spinalanästhesie operiert wurden,
  • Die eine Infektion in der Umgebung haben und das Verfahren nicht akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe PSCB = Parasartoriale Kompartimentblockgruppe
Nach dem Platzieren der linearen Ultraschallsonde in der Mitte der anterioren oberen Linie zum Patella- und Spinamedikament wird die Sonde nach kranial vorgeschoben, um den intermediären N. cutaneus femoralis über dem Satrorius sichtbar zu machen. Dann wird die Sperre angewendet. Drei Injektionen werden mit einem einzigen Nadeleinstich in derselben Bildgebung vorgenommen. Das Verfahren wird abgeschlossen, indem die erste Injektion in das femorale Dreieck (10 ml Lokalanästhetikumlösung), die zweite Injektion in den subsartorialen Bereich (10 ml Lokalanästhetikumlösung) lateral der Femoralarterie und die dritte Injektion in die A. femoralis appliziert wird suprasartorialer Bereich (10 ml Lokalanästhesielösung) (insgesamt 30 ml 0,25%ige Lösung). Konzentration Bupivacain). Die Blockierung wird bestätigt, indem alle drei Injektionen 2 ml Kochsalzlösung injiziert werden.
Arzneimittel: Postoperatives Analgesiemanagement
0,5 mg/kg Tramadol und 400 mg Ibuprofen werden allen Patienten 30 Minuten vor Ende des chirurgischen Eingriffs intravenös verabreicht. In der postoperativen Phase wird den Patienten Ibuprofen iv 400 mg 3x1 verabreicht. Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einer anderen Schmerzschwester durchgeführt, die das Verfahren nicht kennt. Patienten in allen Gruppen werden an IV PCA mit 10 µg/ml Fentanyl, 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis und 10-minütigem Sperrzeitprotokoll angeschlossen. Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, werden 0,5 mg kg-1 iv Meperidin als Notfall-Analgetikum verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe C = Kontrollgruppe
Die Wundinfiltration wird vom OP-Team angelegt
Arzneimittel: Postoperatives Analgesiemanagement
0,5 mg/kg Tramadol und 400 mg Ibuprofen werden allen Patienten 30 Minuten vor Ende des chirurgischen Eingriffs intravenös verabreicht. In der postoperativen Phase wird den Patienten Ibuprofen iv 400 mg 3x1 verabreicht. Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einer anderen Schmerzschwester durchgeführt, die das Verfahren nicht kennt. Patienten in allen Gruppen werden an IV PCA mit 10 µg/ml Fentanyl, 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis und 10-minütigem Sperrzeitprotokoll angeschlossen. Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, werden 0,5 mg kg-1 iv Meperidin als Notfall-Analgetikum verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Opioidkonsum zu Studienbeginn nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.
Der Fentanylverbrauch am PCA-Gerät wird bewertet
Veränderungen gegenüber dem Opioidkonsum zu Studienbeginn nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscores (Numerical Rating Scale-NRS)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand des NRS-Scores durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste gefühlte Schmerz)
Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet
Zeitfenster: Postoperative 24-Stunden-Periode
Nebenwirkungen; Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz
Postoperative 24-Stunden-Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medipol Hospital 31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden IPD nicht teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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