- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05566561
Парапортовская компартментная блокада в хирургии коленного сустава
Послеоперационная анальгетическая эффективность блокады парасарториального компартмента под ультразвуковым контролем в хирургии коленного сустава: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Селективная блокада ветвей подкожного нерва относится к методам регионарной анестезии в хирургии коленного сустава. При этом обезболивание обеспечивается без моторного блока и является существенным преимуществом с точки зрения ранней мобилизации в послеоперационном периоде. Блокада двигательных ветвей вызывает задержку мобилизации и увеличивает риск падения. Медиальная широкая мышца бедра и ее лечебная кожная ветвь бедренной кости богаты бедренным треугольником. Эффективное послеоперационное обезболивание обеспечивается блокадой бедренного треугольника (треугольника). Промежуточный кожный нерв бедра проходит над портняжной мышцей. Анатомически бедренный треугольник следует по отдельному пути. Когда бедренный треугольник и блокада промежуточного кожного нерва бедра сочетаются, это называется блокадой ПСКБ. Блок парасарториального отсека (ПСКБ); основан на блокаде ветвей подкожного нерва, двух крупнейших чувствительных нервов от бедренного нерва до колена, и, по прогнозам, обеспечивает адекватную послеоперационную анальгезию при эндопротезировании коленного сустава.
Паскарелла и др. применили PSKB к 58-летнему пациенту, перенесшему операцию на коленном суставе под спинальной анестезией и имевшей болевой синдром в послеоперационном периоде, и сообщили, что у пациента после блокады визуальная оценка боли с 9 баллов снизилась до 2.
Это исследование направлено на оценку эффективности блокады парасарториального канала для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших операцию на коленном суставе. Нашей основной целью является сравнение послеоперационного потребления опиоидов, а нашей вторичной целью является оценка показателей послеоперационной боли (Числовая оценочная шкала-NRS), наличие моторной блокады, время первой послеоперационной мобилизации и побочные эффекты (аллергическая реакция, тошнота, рвота, и др.), связанные с употреблением опиоидов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Турция (Туркие), 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с классификацией ASA I-III,
- 18-75 лет
- Кому будет назначена операция на колене под спинальной анестезией.
Критерий исключения:
- Пациенты, имеющие в анамнезе геморрагический диатез,
- Принимать антикоагулянтную терапию,
- История хронической боли до операции,
- Множественные травмы,
- Кто не может оценить свою боль,
- Кто оперирован под спинномозговой анестезией,
- Кто имеет инфекцию в области и не принимает процедуру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа PSCB = группа блоков парасарториального отсека
После помещения линейного ультразвукового датчика в середину передней верхней линии к надколеннику и позвоночнику, датчик будет продвигаться краниально для визуализации промежуточного кожного нерва бедренной кости над затылочным нервом.
После этого блокировка будет применена.
Три инъекции будут сделаны с одним входом иглы в одном и том же изображении.
Процедура завершается введением первой инъекции в бедренный треугольник (10 мл раствора местного анестетика), второй инъекции в субпортальную область (10 мл раствора местного анестетика) латеральнее бедренной артерии и третьей инъекции в бедренную артерию. супрасарториальная область (10 мл раствора местного анестетика) (всего 30 мл 0,25% раствора).
концентрации бупивакаина).
Расположение блока будет подтверждено введением 2 мл физиологического раствора каждые три инъекции.
|
Всем пациентам за 30 минут до окончания хирургической процедуры вводят внутривенно 0,5 мг/кг трамадола и 400 мг ибупрофена.
В послеоперационном периоде пациентам будет вводиться ибупрофен в/в по 400 мг 3х1.
Послеоперационную оценку пациента будет проводить другая медсестра, которая не знает о процедуре.
Пациентам во всех группах будет назначен внутривенный АПК, содержащий 10 мкг/мл фентанила, 10 мкг болюсно без инфузионной дозы и 10-минутный протокол блокировки времени.
Если оценка NRS ≥ 4, в качестве анальгетика экстренной помощи будет введен 0,5 мг/кг меперидина внутривенно.
|
|
Активный компаратор: Группа C = Контрольная группа
Хирургическая бригада будет применять инфильтрацию раны.
|
Всем пациентам за 30 минут до окончания хирургической процедуры вводят внутривенно 0,5 мг/кг трамадола и 400 мг ибупрофена.
В послеоперационном периоде пациентам будет вводиться ибупрофен в/в по 400 мг 3х1.
Послеоперационную оценку пациента будет проводить другая медсестра, которая не знает о процедуре.
Пациентам во всех группах будет назначен внутривенный АПК, содержащий 10 мкг/мл фентанила, 10 мкг болюсно без инфузионной дозы и 10-минутный протокол блокировки времени.
Если оценка NRS ≥ 4, в качестве анальгетика экстренной помощи будет введен 0,5 мг/кг меперидина внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боли оценки (численная оценка Scale-NRS)
Временное ограничение: Изменения от базовых баллов боли в послеоперационном 8 -м часе
|
Послеоперационная оценка боли будет выполнена с использованием оценки NRS (0 = нет боли, 10 = наиболее сильная боли)
|
Изменения от базовых баллов боли в послеоперационном 8 -м часе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты будут зарегистрированы
Временное ограничение: Послеоперационный период 24 часа
|
Неблагоприятные события; тошнота, рвота, зуд
|
Послеоперационный период 24 часа
|
|
Спасение анальгезии (потребление опиоид-трамадола)
Временное ограничение: Изменения от базового потребления опиоидов в послеоперационном 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часах.
|
Потребление трамадол в качестве спасательной анальгезии будет оценено
|
Изменения от базового потребления опиоидов в послеоперационном 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часах.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Strumia A, Cataldo R, Agro F, Carassiti M. The para-sartorial compartments (PASC) block: a new approach to the femoral triangle block for complete analgesia of the anterior knee. Anaesth Rep. 2022 May 5;10(1):e12165. doi: 10.1002/anr3.12165. eCollection 2022 Jan-Jun. No abstract available.
- Martin R, Kirkham KR, Ngo THN, Gonvers E, Lambert J, Albrecht E. Combination of femoral triangle block and infiltration between the popliteal artery and the capsule of the posterior knee (iPACK) versus local infiltration analgesia for analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized controlled triple-blinded trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Sep;46(9):763-768. doi: 10.1136/rapm-2021-102631. Epub 2021 May 26.
- Stebler K, Martin R, Kirkham KR, Lambert J, De Sede A, Albrecht E. Adductor canal block versus local infiltration analgesia for postoperative pain after anterior cruciate ligament reconstruction: a single centre randomised controlled triple-blinded trial. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e343-e349. doi: 10.1016/j.bja.2019.04.053. Epub 2019 May 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Medipol Hospital 31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .