- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05566561
Blocco compartimentale parasartoriale nella chirurgia del ginocchio
Efficacia analgesica postoperatoria del blocco compartimentale para-sartoriale ecoguidato nella chirurgia del ginocchio: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco selettivo dei rami del nervo safeno rientra tra le tecniche di anestesia regionale nella chirurgia del ginocchio. In questo blocco, l'analgesia viene fornita senza blocco motorio e rappresenta un vantaggio essenziale in termini di mobilizzazione precoce nel periodo postoperatorio. Il blocco dei rami motori provoca un ritardo nella mobilizzazione e aumenta il rischio di caduta. Il vasto mediale e il suo ramo medico femorale cutaneo sono ricchi nel triangolo femorale. Un'efficace analgesia postoperatoria è fornita da un blocco del triangolo femorale (triangolo). Il nervo cutaneo femorale intermedio decorre sopra il muscolo sartorio. Anatomicamente, il triangolo femorale segue un percorso separato. Quando il triangolo femorale e il blocco del nervo cutaneo femorale intermedio sono combinati, si parla di blocco PSKB. Blocco compartimento parasartoriale (PSKB); si basa sul blocco dei rami del nervo safeno, i due maggiori nervi sensoriali dal nervo femorale al ginocchio, e si prevede che fornisca un'adeguata analgesia postoperatoria nell'artroplastica del ginocchio.
Pascarella et al. ha applicato PSKB a un paziente di 58 anni che ha subito un intervento chirurgico al ginocchio in anestesia spinale e ha avuto dolore nel periodo postoperatorio e ha riferito che il paziente con un punteggio del dolore visivo di 9 è sceso a 2 dopo il blocco.
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia del blocco del canale para-sartoriale per la gestione dell'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia del ginocchio. Il nostro obiettivo principale è confrontare il consumo postoperatorio di oppioidi e il nostro obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio (Numerical rating scale-NRS), la presenza di blocco motorio, il tempo di prima mobilizzazione postoperatoria e gli effetti collaterali (reazione allergica, nausea, vomito, ecc.) associati al consumo di oppiacei.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Turchia (Türkiye), 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con classificazione ASA I-III,
- Età 18-75 anni
- Chi sarà programmato per un intervento chirurgico al ginocchio in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di diatesi emorragica,
- Assumere terapia anticoagulante,
- Storia di dolore cronico prima dell'intervento chirurgico,
- Trauma multiplo,
- Chi non può valutare il loro dolore,
- che sono stati operati in anestesia spinale,
- Chi ha un'infezione nella zona e non accetta la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo PSCB = Gruppo blocco compartimento parasartoriale
Dopo aver posizionato la sonda ecografica lineare al centro della linea antero-superiore rispetto alla rotula e al farmaco spinale, la sonda verrà avanzata cefalica per visualizzare il nervo cutaneo femorale intermedio sopra il satrioso.
Quindi verrà applicato il blocco.
Verranno effettuate tre iniezioni con un singolo ingresso dell'ago nella stessa imaging.
La procedura sarà completata applicando la prima iniezione al triangolo femorale (10 ml di soluzione di anestetico locale), la seconda iniezione nella regione subsartoriale (10 ml di soluzione di anestetico locale) lateralmente all'arteria femorale e la terza iniezione all'arteria femorale. regione soprasartoriale (10 ml di soluzione di anestetico locale) (totale 30 ml di soluzione allo 0,25%).
concentrazione di bupivacaina).
La posizione del blocco verrà confermata iniettando 2 ml di soluzione fisiologica ogni tre iniezioni.
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Verranno somministrati per via endovenosa 0,5 mg/kg di tramadolo e 400 mg di ibuprofene a tutti i pazienti 30 minuti prima della fine della procedura chirurgica.
Nel periodo postoperatorio, ai pazienti verrà somministrato ibuprofene iv 400 mg 3x1.
La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un altro infermiere del dolore che non è a conoscenza della procedura.
I pazienti di tutti i gruppi saranno collegati a IV PCA contenente 10 mcg/ml di fentanil, 10 mcg in bolo senza dose di infusione e protocollo con tempo di blocco di 10 minuti.
Se il punteggio NRS è ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv di meperidina verranno somministrati come analgesico di salvataggio.
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Comparatore attivo: Gruppo C = gruppo di controllo
L'infiltrazione della ferita sarà applicata dall'équipe chirurgica
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Verranno somministrati per via endovenosa 0,5 mg/kg di tramadolo e 400 mg di ibuprofene a tutti i pazienti 30 minuti prima della fine della procedura chirurgica.
Nel periodo postoperatorio, ai pazienti verrà somministrato ibuprofene iv 400 mg 3x1.
La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un altro infermiere del dolore che non è a conoscenza della procedura.
I pazienti di tutti i gruppi saranno collegati a IV PCA contenente 10 mcg/ml di fentanil, 10 mcg in bolo senza dose di infusione e protocollo con tempo di blocco di 10 minuti.
Se il punteggio NRS è ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv di meperidina verranno somministrati come analgesico di salvataggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore (scala di valutazione numerica-NRS)
Lasso di tempo: Cambiamenti dai punteggi del dolore al basale all'ottava ora post -operatoria
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La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave del dolore)
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Cambiamenti dai punteggi del dolore al basale all'ottava ora post -operatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli eventi avversi verranno registrati
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
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Eventi avversi; nausea, vomito, prurito
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Periodo postoperatorio di 24 ore
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Rescue Analgesia (consumo di oppioidi-tramadolo)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal consumo di oppiacei di base a Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore.
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Verrà valutato il consumo di tramadolo come analgesia di salvataggio
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Cambiamenti dal consumo di oppiacei di base a Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Strumia A, Cataldo R, Agro F, Carassiti M. The para-sartorial compartments (PASC) block: a new approach to the femoral triangle block for complete analgesia of the anterior knee. Anaesth Rep. 2022 May 5;10(1):e12165. doi: 10.1002/anr3.12165. eCollection 2022 Jan-Jun. No abstract available.
- Martin R, Kirkham KR, Ngo THN, Gonvers E, Lambert J, Albrecht E. Combination of femoral triangle block and infiltration between the popliteal artery and the capsule of the posterior knee (iPACK) versus local infiltration analgesia for analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized controlled triple-blinded trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Sep;46(9):763-768. doi: 10.1136/rapm-2021-102631. Epub 2021 May 26.
- Stebler K, Martin R, Kirkham KR, Lambert J, De Sede A, Albrecht E. Adductor canal block versus local infiltration analgesia for postoperative pain after anterior cruciate ligament reconstruction: a single centre randomised controlled triple-blinded trial. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e343-e349. doi: 10.1016/j.bja.2019.04.053. Epub 2019 May 24.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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