- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05598944
Efekty treningu psychoedukacyjnego studentów studiów licencjackich na Uniwersytecie w Granadzie (Hiszpania)
Testowanie wpływu dwóch programów psychoedukacyjnych na samopoczucie i wyniki w nauce studentów studiów licencjackich na Uniwersytecie w Granadzie (Hiszpania): badanie interwencyjne
Nowe profile zawodowe podkreślają potrzebę włączenia kompetencji, takich jak samoregulacja, komunikacja lub nastawienie na rozwój w środowisku akademickim. Jest to ważne nie tylko dla szans na zatrudnienie; musimy pójść o krok dalej i wyposażyć uczniów w wiedzę, umiejętności i postawy, które pomogą im stać się czynnikami zmian i kształtować zrównoważoną przyszłość w naszym obecnym złożonym społeczeństwie.
W ramach umowy podpisanej między Uniwersytetem w Granadzie (UGR) w Hiszpanii a jedną z wiodących firm państwowych w Hiszpanii, Cívitas, uruchomiono kurs i równoległe studia, które zapewnią badania i szkolenia w zakresie tych kompetencji na poziomie dyplomowym. Jest częścią Ścieżki Szkoleniowej Zrównoważonego Rozwoju Społecznego Prorektoratu ds. Równości, Włączenia i Zrównoważonego Rozwoju, a 3 punkty ECTS zostaną przyznane za ukończenie któregokolwiek z oficjalnych stopni UGR.
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy udział w kursie opartym na kompetencjach może poprawić cechy poznawcze, emocjonalne i osobiste uczniów oraz wyniki w nauce. Wraz z tym głównym celem niniejsze badanie ma również na celu porównanie wpływu dwóch programów opartych na kompetencjach na zdolność uczniów do poprawy między innymi określonych aspektów poznania, inteligencji emocjonalnej, kreatywności lub wyników w nauce. Oba programy obejmują trening ciągłej uwagi oraz akceptującej i otwartej postawy, chociaż różnią się kilkoma aspektami metod, intencji i celów.
Wyciągając wnioski z badań i uzyskanych wyników, zostaną zaproponowane pedagogiki, które najlepiej nadają się do rozwijania tych kompetencji na poziomie szkolnictwa wyższego. Zaproponowana zostanie również ocena i certyfikacja tego rodzaju kompetencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Treść programu UGRComp (Más Presente, część 1) została zaprojektowana w 2021 r. przy użyciu europejskich ram LifeComp, treść programu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR, część 2) jest zgodna ze specyfikacjami University of Massachusetts i Brown University oraz treść programu stymulacji nerwowo-mięśniowej została opracowana na potrzeby tego badania i stanowi połączenie sesji edukacyjnych i określonych ćwiczeń fizycznych w celu poprawy samopoczucia fizycznego i zapobiegania neurodegeneracji (ramię 3). Ramiona 1 i 2 będą uczestniczyć w zajęciach na terenie Uniwersytetu w Granadzie. Ramię 3 zostanie przeszkolone pod nadzorem kliniki specjalizującej się w medycynie sportowej, również w Granadzie (Hiszpania). Instruktorzy trzech ramion są w pełni certyfikowani i posiadają ponad 10-letnie doświadczenie zawodowe w tej dziedzinie.
Wszyscy studenci studiów licencjackich UGR są informowani i zapraszani do udziału zarówno w kursie, jak iw badaniu. Mogą wybrać udział w samym badaniu, w samym kursie lub w obu. Informuje się ich jednak, że w przypadku większej liczby zgłoszeń niż miejsc, pierwszeństwo będą mieli ci, którzy zarejestrowali się wcześniej i ci, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu.
Aby 3 punkty ECTS kursu mogły zostać potwierdzone w celu ukończenia stopnia zgodnie z zaleceniami Europejskiego Obszaru Szkolnictwa Wyższego, złożono petycję do prorektoratu ds. nauczania i uczenia się UGR. Ta petycja została włączona do szerszej propozycji Prorektoratu ds. Równości, Integracji i Zrównoważonego Rozwoju w ramach Ścieżki Szkoleniowej Zrównoważonego Rozwoju Społecznego. W tej petycji zawarto i wyjaśniono treść kursu, projekt i cel badania, potencjalnych uczestników, czas trwania i inne kwestie związane z projektem.
UGR zapewnia pewne udogodnienia (sale wykładowe i pomoc personelu administracyjnego i pomocniczego). Prorektorat ds. równości, integracji i zrównoważonego rozwoju będzie odpowiedzialny za procesy akredytacji i certyfikacji. Katedra Civitas-UGR jest odpowiedzialna za współfinansowanie, a członkowie badania z Centrum Badań nad Umysłem, Mózgiem i Zachowaniem (CIMCYC) Uniwersytetu w Granadzie (Hiszpania) są odpowiedzialni za projektowanie badań, zarządzanie LimeSurvey, randomizację i analizę danych.
Wszyscy uczestnicy proszeni są o wypełnienie świadomej zgody, kwestionariusz demograficzny w celu określenia kwalifikowalności oraz zestaw testów. Kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup.
Wszystkie kwestionariusze są przesyłane na platformę UGR LimeSuvey, narzędzie do ankiet online o otwartym kodzie źródłowym, specjalnie zaprojektowane do opracowywania, publikowania i zbierania odpowiedzi na ankiety. To oprogramowanie jest zalecane przez Uniwersytet w Granadzie do prezentowania i gromadzenia danych online do celów badawczych, ponieważ jest zgodne ze wszystkimi obowiązującymi przepisami i zapewnia skuteczne spełnienie wszystkich wymogów dotyczących ochrony danych.
Dla określonych gwarancji bezpieczeństwa tworzone jest instytucjonalne konto e-mail, za pośrednictwem którego prowadzona jest cała komunikacja związana z projektem. W tej samej linii cała dokumentacja wygenerowana w ramach projektu jest przesyłana i udostępniana w wirtualnej chmurze należącej do UGR (www.ugrdrive.ugr.es).
Oczekuje się poprawy we wszystkich pomiarach (psychologicznych i akademickich) w dwóch grupach eksperymentalnych (studenci w ramionach 1 i 2) po ukończeniu kursu w porównaniu z treningiem przedtreningowym iw porównaniu z aktywną grupą kontrolną (studenci w ramieniu 3). Aby zmierzyć potencjalne konkretne efekty każdego programu uważności, po zakończeniu programu zostaną porównane środki psychologiczne przed i po treningu. W sumie to badanie stosowane może pomóc w wyjaśnieniu, czy te ważne kompetencje przekrojowe i umiejętności miękkie można poprawić za pomocą technik opartych na uważności i ostatecznie można je polecić jako część oficjalnych programów studiów w szkolnictwie wyższym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18071
- University of Granada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci zapisani na Uniwersytet w Granadzie, stopień naukowy
Kryteria wyłączenia:
- Obecna psychoterapia lub historia zaburzeń psychotycznych lub stanu neurologicznego.
- Ustanowione wcześniejsze doświadczenie w medytacji formalnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa UGRComp
To ramię będzie instruować uczniów w zakresie programu Más Presente.
Jest to program oparty na kompetencjach społeczno-emocjonalnych, który został zaprojektowany zgodnie z europejskimi ramami LifeComp.
Ten program jest połączeniem teorii i praktyki, mającym na celu rozwijanie podstawowych elementów osobistych, społecznych i uczenia się w celu uczenia się kluczowych kompetencji do uczenia się przez całe życie.
|
Más Presente, program UGRComp opiera się na europejskich ramach LifeComp (Sala, Punie, Garkov i Cabrera Giraldez 2020) i obejmuje aspekty wewnętrzne i interpersonalne, emocjonalne, poznawcze i metapoznawcze. Stworzony na Uniwersytecie w Granadzie przez interdyscyplinarną grupę ekspertów, koncentruje się na trzech podstawowych elementach (samoregulacji, empatii i nastawieniu na rozwój), ponieważ są one warunkiem wstępnym rozwoju wszystkich innych elementów w obszarach ramowych. Składa się z 8 tygodniowych zajęć po 2 godziny, plus jeden dzień intensywnej praktyki. Program jest podzielony na następujące tematy: Podstawy Más Presente; Świadomość i Koncentracja: nasze Ciało; Zarządzanie naszym Emocjonalnym Labiryntem; Chodzenie z kierunkowością, rozsądkiem i sumieniem; Empatia, obecność i połączenie; Empatyczne słuchanie i szczera ekspresja: Porozumienie bez przemocy; nastawienie na rozwój, kreatywność i myślenie dywergencyjne; I co teraz? Pierwszy dzień reszty mojego życia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa MBSR
To ramię poinstruuje studentów na temat programu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR).
MBSR jest świecką, opartą na dowodach praktyką, pierwotnie opracowaną dla bólu przewlekłego, ale która odnotowała pozytywne wyniki wśród szeregu populacji klinicznych i nieklinicznych.
Ten program ma na celu kultywowanie nieoceniającej uwagi i świadomości doświadczenia chwili obecnej, jednocześnie promując redukcję stresu.
|
Program MBSR to terapia grupowa, która uczy umiejętności uważności poprzez szereg formalnych i nieformalnych praktyk uważności. Stworzony przez Kabat-Zinn (1982), w obecnym badaniu jest prowadzony przez oficjalnie akredytowanego instruktora i jest zgodny z wytycznymi ustanowionymi przez Brown University i University of Massachusetts, USA. Pierwotnie składa się z 8 tygodniowych zajęć po 2 godziny (18 godzin zajęć bezpośrednich) wraz z dniem intensywnej praktyki. Program jest podzielony na następujące tematy: Podstawy MBSR; Postrzeganie rzeczywistości; Moc w byciu obecnym; Zrozumienie stresu: relacja umysł-ciało; Reagowanie na stres; Komunikacja i relacje osobiste; zarządzanie życiem codziennym; Mój osobisty plan: „Co nas czeka”.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa stymulacji nerwowo-mięśniowej
Studenci w tej grupie zostaną przeszkoleni w zakresie dobrego samopoczucia fizycznego i stymulacji nerwowo-mięśniowej.
Niespecyficzne czynniki, takie jak liczba i czas trwania sesji lub szkolenie i kwalifikacje instruktora, będą pasować do pozostałych 2 grup eksperymentalnych.
Aktywne składniki, takie jak uważność czy trening społeczno-emocjonalny, nie są zawarte w programie.
|
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe sesje z połączeniem sesji edukacyjnych i określonych ćwiczeń fizycznych w celu poprawy samopoczucia fizycznego i zapobiegania neurodegeneracji.
Po określeniu celów terapeutycznych dla każdego pacjenta zostanie opracowany 4-fazowy program mający na celu poprawę nawyków związanych ze stylem życia i ogólnym samopoczuciem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hiszpańskiego krótkiego kwestionariusza samoregulacji (SSSRQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Skala samoopisowa składająca się z 17 pozycji, przetłumaczona i zwalidowana na język hiszpański, która mierzy poznawcze i behawioralne aspekty samoregulacji (Garzón i in. 2017).
Respondenci oceniają serię stwierdzeń na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 „zdecydowanie się zgadzam”
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Zmiana w teście alternatywnych zastosowań Guilforda (GAU)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Punktacja pod względem oryginalności, płynności, opracowania i elastyczności.
Im wyższy wynik, tym lepsza kreatywność i myślenie dywergencyjne.
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Zmiana w kwestionariuszu uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Składająca się z 39 pozycji skala samoopisowa, przetłumaczona i zatwierdzona na język hiszpański, która mierzy cechy uważności (Baer i in. 2006, 2010; Cebolla i in. 2012).
Respondenci oceniają serię stwierdzeń na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „nigdy”, a 5 „bardzo często”.
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Zmiana w Skali Stresu Lęku Depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Składająca się z 21 pozycji skala samoopisowa, przetłumaczona i zatwierdzona na język hiszpański, która mierzy poziom depresji, lęku i stresu (Henry i Crawford 2005, Bados i in. 2005).
Respondenci oceniają serię stwierdzeń na 4-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „całkowicie nieprawdziwe w stosunku do mnie”, a 3 oznacza „bardzo prawdziwe w stosunku do mnie”.
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Zmiana w kwestionariuszu Mind Wandering
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Składająca się z 8 pozycji skala samoopisowa, przetłumaczona i zatwierdzona na język hiszpański, która mierzy poziomy cechy wędrówki umysłu (Carriere et al. 2013).
Respondenci oceniają serię stwierdzeń na 7-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „prawie nigdy”, a 7 „prawie zawsze”.
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Zmiana w Podstawowej Skali Empatii (BES)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Składająca się z 20 pozycji skala samoopisowa, przetłumaczona i zatwierdzona na język hiszpański, która mierzy empatię afektywną i poznawczą (Villadangos i in. 2016).
Respondenci oceniają serię stwierdzeń na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 „zdecydowanie się zgadzam”
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w nauce
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Ocena, czy dane dotyczące rekordów akademickich dostarczone przez UGR (np. stopnie) poprawiają się w okresie oceny od linii bazowej do 12-miesięcznego okresu oceny.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakościowy dotyczący doświadczeń uczniów
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ten kwestionariusz jakościowy z pytaniami otwartymi opiera się bezpośrednio na wynikach fazy ilościowej.
Wyniki ilościowe są interpretowane bardziej szczegółowo na podstawie danych jakościowych.
|
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
|
Pytania kontrolne w celu sprawdzenia trafności wewnętrznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Co dwa kwestionariusze wśród pozycji kwestionariusza zostanie umieszczone pytanie kontrolne typu „Dla tego pytania proszę wybrać odpowiedź numer trzy”.
Celem jest sprawdzenie, czy uczniowie odpowiednio odpowiadają i zwracają uwagę (lub przeciwnie, odpowiadają losowo).
Przeprowadzona zostanie ocena ex post w celu ustalenia, które tematy należy uwzględnić w końcowej analizie danych.
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Inwentarz osobowości Eysencka (EPI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
24-itemowa skala samoopisowa do oceny neurotyczności i zgodności społecznej oraz pożądania.
Respondenci oceniają serię stwierdzeń na skali tak/nie.
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mercedes García de Quesada, PhD, Universidad de Granada
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Kabat-Zinn J. An outpatient program in behavioral medicine for chronic pain patients based on the practice of mindfulness meditation: theoretical considerations and preliminary results. Gen Hosp Psychiatry. 1982 Apr;4(1):33-47. doi: 10.1016/0163-8343(82)90026-3.
- Baer RA, Samuel DB, Lykins EL. Differential item functioning on the Five Facet Mindfulness Questionnaire is minimal in demographically matched meditators and nonmeditators. Assessment. 2011 Mar;18(1):3-10. doi: 10.1177/1073191110392498. Epub 2010 Dec 30.
- Carriere JSA, Seli P, Smilek D. Wandering in both mind and body: individual differences in mind wandering and inattention predict fidgeting. Can J Exp Psychol. 2013 Mar;67(1):19-31. doi: 10.1037/a0031438.
- Cabello R, Salguero JM, Fernández-Berrocal P, Gross JJ. A Spanish adaptation of the emotion regulation questionnaire. Eur J Psychol Assess [Internet]. 2013; 29(4): 234-40. Available from: www.scopus.com
- Pérez JC. Adaptación y validación española del "Trait Emotional Intelligence Questionnaire"(TEIQue) en población universitaria. Encuentros en Psicología Social. 2003; 1(5): 278-283.
- Sala A, Punie Y, Garkov V, Cabrera Giraldez M. LifeComp: The European framework for personal, social, and learning to learn key competence. Publications Office of the European Union. 2020.
- Cebolla A, García-Palacios A, Soler J, Guillen V, Baños R, Botella C. Psychometric properties of the Spanish validation of the Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ). The European Journal of Psychiatry. 2012; 26(2): 118-126.
- Bados A, Solanas A. Andrés R. Psychometric properties of the Spanish version of Depression, Anxiety and Stress Scales (DASS). Psicothema. 2005; 17(4): 679-683.
- Petrides KV, Mikolajczak M, Mavroveli S, Sanchez-Ruiz M-, Furnham A, Pérez-González J-. Developments in trait emotional intelligence research. Emot Rev [Internet]. 2016; 8(4): 335-41.
- Garzon Umerenkova A, de la Fuente Arias J, Martinez-Vicente JM, Zapata Sevillano L, Pichardo MC, Garcia-Berben AB. Validation of the Spanish Short Self-Regulation Questionnaire (SSSRQ) through Rasch Analysis. Front Psychol. 2017 Mar 1;8:276. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00276. eCollection 2017.
- Villadangos M, Errasti J, Amigo I, Jolliffe D, Garcia-Cueto E. Characteristics of Empathy in young people measured by the Spanish validation of the Basic Empathy Scale. Psicothema. 2016 Aug;28(3):323-9. doi: 10.7334/psicothema2016.6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cívitas-UGR 2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .