Prehabilitacja ruchowa pacjentów z NSCLC przed operacją
13 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Zhang Ni, Tongji Hospital
Wpływ domowej, nadzorowanej rehabilitacji wstępnej z użyciem technologii ubieralnej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca przed resekcją płuca: prospektywne badanie pilotażowe
Zbadanie bezpieczeństwa i zgodności urządzenia telemedycznego do noszenia, które może odbierać podstawowe parametry życiowe w czasie rzeczywistym, oraz jego aktywnego trybu nadzoru z dostosowaniem zaleceń dotyczących ćwiczeń w czasie rzeczywistym do przedoperacyjnych ćwiczeń prehabilitacyjnych u pacjentów w domu; oraz ocena skuteczności przedoperacyjnych ćwiczeń prehabilitacyjnych w trybie aktywnego nadzoru telemedycznego u pacjentów poddawanych torakoskopowej resekcji guza płuca, z uwzględnieniem próby wysiłkowej pacjenta, powikłań pooperacyjnych i oceny jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Są w stanie tolerować operację (tj. segmentektomię, lobektomię) zgodnie ze standardową kliniczną oceną przedoperacyjną, w tym testami czynnościowymi płuc i testami wysiłkowymi krążeniowo-oddechowymi.
- Pacjenci, którzy potrafią korzystać z aplikacji na smartfonie.
- Pacjenci ze zdiagnozowanym stadium I lub II niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), z przedoperacyjnym potwierdzeniem histologicznym lub bez.
- Pacjenci, którzy mogą realizować program ćwiczeń przez co najmniej 4 tygodnie od pierwszej wizyty w poradni przedoperacyjnej do planowej operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Znane przeciwwskazania do prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych.
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które mogą wpływać na aktywność fizyczną.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jedno ramię
4 tygodnie multimodalnej prerehabilitacji
|
4 tygodnie nadzorowanych, przedoperacyjnych zaleceń dotyczących ćwiczeń, uzupełnionych o urządzenie do noszenia na ciele.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Study feasibility
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks after prehabilitation exercise
|
Assessed by the following indicators: study participation rate, screening and enrollment rates, intervention completion rate, number of completed exercise days, wearable-device wearing days and wearing rate, analyzable activity days, paper-log completion, app-based electronic-log completion, alert generation and closure, intervention discontinuation, adverse events, and serious adverse events
|
Baseline, 4 weeks after prehabilitation exercise
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po ćwiczeniach prehabilitacyjnych, 7 dni po operacji, 30 dni po operacji
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV1) funkcji płuc będzie mierzona w litrach
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po ćwiczeniach prehabilitacyjnych, 7 dni po operacji, 30 dni po operacji
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po ćwiczeniach prehabilitacyjnych, 7 dni po operacji, 30 dni po operacji
|
Natężona pojemność życiowa (FVC) funkcji płuc będzie mierzona w litrach.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po ćwiczeniach prehabilitacyjnych, 7 dni po operacji, 30 dni po operacji
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po ćwiczeniach prehabilitacyjnych, 7 dni po operacji, 30 dni po operacji
|
zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ C30
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po ćwiczeniach prehabilitacyjnych, 7 dni po operacji, 30 dni po operacji
|
|
Pre-post changes in cardiopulmonary exercise testing
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks of prehabilitation exercise
|
Peak oxygen uptake, peak workload, anaerobic-threshold measures
|
Baseline, 4 weeks of prehabilitation exercise
|
|
Post-operative complications
Ramy czasowe: 30-days after surgery (T4)
|
Classified using the Clavien Dindo Classification
|
30-days after surgery (T4)
|
|
Moderate to vigorous physical activity
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks of prehabilitation exercise
|
Daily total minutes of moderate to vigorous physical activity (MVPA)
|
Baseline, 4 weeks of prehabilitation exercise
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-IRB20220564
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .