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Esercizio di preabilitazione per pazienti con NSCLC prima dell'intervento chirurgico

13 giugno 2026 aggiornato da: Zhang Ni, Tongji Hospital

Effetto di una preabilitazione domiciliare supervisionata con tecnologia indossabile per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule prima della resezione polmonare: uno studio pilota prospettico

Esplorare la sicurezza e la conformità di un dispositivo di telemedicina indossabile in grado di ricevere i segni vitali di base in tempo reale e la sua modalità di supervisione attiva con regolazione in tempo reale della prescrizione di esercizi per esercizi di preabilitazione preoperatoria nei pazienti a casa; e per valutare l'efficacia degli esercizi di preabilitazione preoperatoria in una modalità di supervisione attiva di telemedicina in pazienti sottoposti a resezione toracoscopica del tumore polmonare, tenendo conto del test da sforzo cardiopolmonare del paziente, delle complicanze postoperatorie e dei punteggi della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di dare il consenso informato.
  2. Sono in grado di tollerare un intervento chirurgico (ad esempio segmentectomia, lobectomia) come indicato dalla valutazione clinica preoperatoria standard, inclusi test di funzionalità polmonare e test da sforzo cardiopolmonare.
  3. Pazienti che possono utilizzare un'applicazione per smartphone.
  4. Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I o II, con o senza conferma istologica preoperatoria.
  5. Pazienti che possono eseguire un programma di esercizi per almeno 4 settimane dalla prima visita alla clinica preoperatoria alla chirurgia elettiva.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione nota per il test da sforzo cardiopolmonare.
  2. Pazienti che hanno un grave disturbo medico o psichiatrico che dovrebbe influenzare l'esercizio.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio singolo
4 settimane di pre-riabilitazione multimodale
Comportamentale: Preabilitazione multimodale
4 settimane di prescrizione di esercizi preoperatori supervisionati, integrati da un dispositivo fitness indossabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Study feasibility
Lasso di tempo: Baseline, 4 weeks after prehabilitation exercise
Assessed by the following indicators: study participation rate, screening and enrollment rates, intervention completion rate, number of completed exercise days, wearable-device wearing days and wearing rate, analyzable activity days, paper-log completion, app-based electronic-log completion, alert generation and closure, intervention discontinuation, adverse events, and serious adverse events
Baseline, 4 weeks after prehabilitation exercise

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'esercizio di preabilitazione, 7 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento
Il volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1) della funzione polmonare sarà misurato in litri
Basale, 4 settimane dopo l'esercizio di preabilitazione, 7 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'esercizio di preabilitazione, 7 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento
La capacità vitale forzata (FVC) della funzione polmonare sarà misurata in litri.
Basale, 4 settimane dopo l'esercizio di preabilitazione, 7 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'esercizio di preabilitazione, 7 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento
come valutato dal questionario EORTC QLQ C30
Basale, 4 settimane dopo l'esercizio di preabilitazione, 7 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento
Pre-post changes in cardiopulmonary exercise testing
Lasso di tempo: Baseline, 4 weeks of prehabilitation exercise
Peak oxygen uptake, peak workload, anaerobic-threshold measures
Baseline, 4 weeks of prehabilitation exercise
Post-operative complications
Lasso di tempo: 30-days after surgery (T4)
Classified using the Clavien Dindo Classification
30-days after surgery (T4)
Moderate to vigorous physical activity
Lasso di tempo: Baseline, 4 weeks of prehabilitation exercise
Daily total minutes of moderate to vigorous physical activity (MVPA)
Baseline, 4 weeks of prehabilitation exercise

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB20220564

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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