Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsprehabilitering for pasienter med NSCLC før operasjon

11. juni 2023 oppdatert av: Zhang Ni, Tongji Hospital

Effekten av en hjemmebasert, overvåket prehabilitering med bærbar teknologi for pasienter med ikke-småcellet lungekreft før lungereseksjon: en prospektiv pilotstudie

Å utforske sikkerheten og samsvaret med en bærbar telemedisinsk enhet som kan motta grunnleggende vitale tegn i sanntid, og dens aktive tilsynsmodus med sanntidsjustering av treningsresept for preoperative prehabiliteringsøvelser hos pasienter hjemme; og for å evaluere effektiviteten av preoperative prehabiliteringsøvelser i en telemedisinsk aktiv tilsynsmodus hos pasienter som gjennomgår torakoskopisk lungetumorreseksjon, tatt i betraktning pasientens kardiopulmonale treningstest, postoperative komplikasjoner og livskvalitetsscore.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å gi informert samtykke.
  2. Er i stand til å tolerere kirurgi (dvs. segmentektomi, lobektomi) som indikert av standard klinisk pre-operasjonsevaluering, inkludert lungefunksjonstester og kardiopulmonal treningstesting.
  3. Pasienter som kan bruke en smarttelefonapplikasjon.
  4. Pasienter som er diagnostisert med stadium I eller II ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC), med eller uten preoperativ histologisk bekreftelse.
  5. Pasienter som kan gjennomføre et treningsprogram i minst 4 uker fra første besøk til preoperativ klinikk til elektiv kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent kontraindikasjon for kardiopulmonal treningstesting.
  2. Pasienter som har en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse som forventes å påvirke trening.
  3. Graviditet eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt arm
4 uker med multimodal prerehabilitering
Atferdsmessig: Multimodal prehabilitering
4 uker med en overvåket, preoperativ treningsresept forsterket med en bærbar treningsenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter prehabiliteringsøvelse
Treningstesting på sykloergometer (VO2 max)
Baseline, 4 uker etter prehabiliteringsøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 s(FEV1)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter prehabiliteringsøvelse, 7 dager etter operasjon, 30 dager etter operasjon
Forsert ekspirasjonsvolum i 1 s (FEV1) lungefunksjon vil bli målt i liter
Baseline, 4 uker etter prehabiliteringsøvelse, 7 dager etter operasjon, 30 dager etter operasjon
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter prehabiliteringsøvelse, 7 dager etter operasjon, 30 dager etter operasjon
Forsert vitalkapasitet (FVC) av lungefunksjon vil bli målt i liter.
Baseline, 4 uker etter prehabiliteringsøvelse, 7 dager etter operasjon, 30 dager etter operasjon
Aksept av teknologi
Tidsramme: 4 uker med prehabiliteringstrening
antall timer treningsmåleren ble brukt i perioden før operasjonen
4 uker med prehabiliteringstrening
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter prehabiliteringsøvelse, 7 dager etter operasjon, 30 dager etter operasjon
som vurdert av EORTC QLQ C30 spørreskjema
Baseline, 4 uker etter prehabiliteringsøvelse, 7 dager etter operasjon, 30 dager etter operasjon
Endring i grepstyrke
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter prehabiliteringsøvelse, 7 dager etter operasjon, 30 dager etter operasjon
Gripestyrke per dynamometer
Baseline, 4 uker etter prehabiliteringsøvelse, 7 dager etter operasjon, 30 dager etter operasjon
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Antall dager fra operasjon til utskrivning hjem
Inntil 30 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 30 dager etterpå
Klassifisert ved hjelp av Clavien Dindo-klassifiseringen
Fra operasjonsdagen til 30 dager etterpå
Overholdelse av trening
Tidsramme: 4 uker med prehabiliteringstrening
antall fullførte preoperative treningsøkter delt på antall foreskrevne økter, i henhold til treningslogg
4 uker med prehabiliteringstrening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJ-IRB20220564

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Multimodal prehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere