Treningsprehabilitering for pasienter med NSCLC før operasjon
13. juni 2026 oppdatert av: Zhang Ni, Tongji Hospital
Effekten av en hjemmebasert, overvåket prehabilitering med bærbar teknologi for pasienter med ikke-småcellet lungekreft før lungereseksjon: en prospektiv pilotstudie
Å utforske sikkerheten og samsvaret med en bærbar telemedisinsk enhet som kan motta grunnleggende vitale tegn i sanntid, og dens aktive tilsynsmodus med sanntidsjustering av treningsresept for preoperative prehabiliteringsøvelser hos pasienter hjemme; og for å evaluere effektiviteten av preoperative prehabiliteringsøvelser i en telemedisinsk aktiv tilsynsmodus hos pasienter som gjennomgår torakoskopisk lungetumorreseksjon, tatt i betraktning pasientens kardiopulmonale treningstest, postoperative komplikasjoner og livskvalitetsscore.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke.
- Er i stand til å tolerere kirurgi (dvs. segmentektomi, lobektomi) som indikert av standard klinisk pre-operasjonsevaluering, inkludert lungefunksjonstester og kardiopulmonal treningstesting.
- Pasienter som kan bruke en smarttelefonapplikasjon.
- Pasienter som er diagnostisert med stadium I eller II ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC), med eller uten preoperativ histologisk bekreftelse.
- Pasienter som kan gjennomføre et treningsprogram i minst 4 uker fra første besøk til preoperativ klinikk til elektiv kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kontraindikasjon for kardiopulmonal treningstesting.
- Pasienter som har en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse som forventes å påvirke trening.
- Graviditet eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkelt arm
4 uker med multimodal prerehabilitering
|
4 uker med en overvåket, preoperativ treningsresept forsterket med en bærbar treningsenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Study feasibility
Tidsramme: Baseline, 4 weeks after prehabilitation exercise
|
Assessed by the following indicators: study participation rate, screening and enrollment rates, intervention completion rate, number of completed exercise days, wearable-device wearing days and wearing rate, analyzable activity days, paper-log completion, app-based electronic-log completion, alert generation and closure, intervention discontinuation, adverse events, and serious adverse events
|
Baseline, 4 weeks after prehabilitation exercise
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 s(FEV1)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter prehabiliteringsøvelse, 7 dager etter operasjon, 30 dager etter operasjon
|
Forsert ekspirasjonsvolum i 1 s (FEV1) lungefunksjon vil bli målt i liter
|
Baseline, 4 uker etter prehabiliteringsøvelse, 7 dager etter operasjon, 30 dager etter operasjon
|
|
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter prehabiliteringsøvelse, 7 dager etter operasjon, 30 dager etter operasjon
|
Forsert vitalkapasitet (FVC) av lungefunksjon vil bli målt i liter.
|
Baseline, 4 uker etter prehabiliteringsøvelse, 7 dager etter operasjon, 30 dager etter operasjon
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter prehabiliteringsøvelse, 7 dager etter operasjon, 30 dager etter operasjon
|
som vurdert av EORTC QLQ C30 spørreskjema
|
Baseline, 4 uker etter prehabiliteringsøvelse, 7 dager etter operasjon, 30 dager etter operasjon
|
|
Pre-post changes in cardiopulmonary exercise testing
Tidsramme: Baseline, 4 weeks of prehabilitation exercise
|
Peak oxygen uptake, peak workload, anaerobic-threshold measures
|
Baseline, 4 weeks of prehabilitation exercise
|
|
Post-operative complications
Tidsramme: 30-days after surgery (T4)
|
Classified using the Clavien Dindo Classification
|
30-days after surgery (T4)
|
|
Moderate to vigorous physical activity
Tidsramme: Baseline, 4 weeks of prehabilitation exercise
|
Daily total minutes of moderate to vigorous physical activity (MVPA)
|
Baseline, 4 weeks of prehabilitation exercise
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB20220564
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .