手術前の NSCLC 患者のための運動プレハビリテーション
2023年6月11日 更新者：Zhang Ni、Tongji Hospital
肺切除前の非小細胞肺癌患者に対するウェアラブル技術を使用した在宅監視付きプレリハビリテーションの効果：前向きパイロット研究
基本的なバイタル サインをリアルタイムで受信できるウェアラブル遠隔医療デバイスの安全性とコンプライアンス、および患者の自宅での術前のリハビリテーション演習のための運動処方のリアルタイム調整を備えたアクティブな監視モードを調査する。また、胸腔鏡下肺腫瘍切除を受ける患者の遠隔医療アクティブ監視モードでの術前プレハビリテーション演習の有効性を評価し、患者の心肺運動試験、術後合併症、生活の質のスコアを考慮します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ni Zhang, Doctor
- 電話番号：+8613006315393
- メール：zhangnidoc@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Biyun Zhou, Doctor
- 電話番号：+8613517275908
- メール：biyun.zz@gmail.com
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital
-
コンタクト：
- Wei Ping, Doctor
- 電話番号：+8613437101581
- メール：247046170@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを与える能力。
- -肺機能検査や心肺運動検査を含む、標準的な臨床術前評価によって示されるように、手術（すなわち、区域切除、肺葉切除）に耐えることができます。
- スマートフォンアプリをご利用いただける患者様。
- -術前の組織学的確認の有無にかかわらず、ステージIまたはIIの非小細胞肺癌（NSCLC）と診断された患者。
- 初回の術前来院から待機手術まで4週間以上運動プログラムを実施できる患者。
除外基準:
- -心肺運動検査の既知の禁忌。
- 運動に影響を与えると予想される重大な医学的または精神的障害を有する患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
4週間のマルチモーダルプレリハビリテーション
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ウェアラブル フィットネス デバイスによって強化された、監視された術前の運動処方の 4 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動能力
時間枠：ベースライン、プレハビリテーション運動の 4 週間後
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サイクロエルゴメーターによる運動負荷試験(VO2 max)
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ベースライン、プレハビリテーション運動の 4 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 秒間の強制呼気量(FEV1)
時間枠：ベースライン、プレハビリテーション運動の 4 週間後、手術の 7 日後、手術の 30 日後
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肺機能の 1 秒あたりの強制呼気量 (FEV1) は、リットル単位で測定されます
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ベースライン、プレハビリテーション運動の 4 週間後、手術の 7 日後、手術の 30 日後
|
|
強制肺活量 (FVC)
時間枠：ベースライン、プレハビリテーション運動の 4 週間後、手術の 7 日後、手術の 30 日後
|
肺機能の努力肺活量（FVC）はリットルで測定されます。
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ベースライン、プレハビリテーション運動の 4 週間後、手術の 7 日後、手術の 30 日後
|
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技術の受容
時間枠：4週間のプレハビリテーションエクササイズ
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術前にフィットネストラッカーを装着した時間数
|
4週間のプレハビリテーションエクササイズ
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、プレハビリテーション運動の 4 週間後、手術の 7 日後、手術の 30 日後
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EORTC QLQ C30アンケートによる評価
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ベースライン、プレハビリテーション運動の 4 週間後、手術の 7 日後、手術の 30 日後
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握力の変化
時間枠：ベースライン、プレハビリテーション運動の 4 週間後、手術の 7 日後、手術の 30 日後
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ダイナモメーターあたりの握力
|
ベースライン、プレハビリテーション運動の 4 週間後、手術の 7 日後、手術の 30 日後
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入院期間
時間枠：術後30日まで
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手術から退院までの日数
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術後30日まで
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術後合併症
時間枠：手術当日から術後30日まで
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Clavien Dindo 分類を使用して分類
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手術当日から術後30日まで
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運動の遵守
時間枠：4週間のプレハビリテーションエクササイズ
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運動ログに従って、完了した術前運動セッション数を規定セッション数で割った値
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4週間のプレハビリテーションエクササイズ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月2日
最初の投稿 (実際)
2022年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月11日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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