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Übungsprähabilitation für Patienten mit NSCLC vor der Operation

11. Juni 2023 aktualisiert von: Zhang Ni, Tongji Hospital

Wirkung einer häuslichen, überwachten Prähabilitation mit tragbarer Technologie für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vor einer Lungenresektion: eine prospektive Pilotstudie

Erforschung der Sicherheit und Compliance eines tragbaren Telemedizingeräts, das grundlegende Vitalzeichen in Echtzeit empfangen kann, und seines aktiven Überwachungsmodus mit Echtzeitanpassung der Trainingsvorschrift für präoperative Prähabilitationsübungen bei Patienten zu Hause; und um die Wirksamkeit präoperativer Prähabilitationsübungen in einem telemedizinischen aktiven Überwachungsmodus bei Patienten zu bewerten, die sich einer thorakoskopischen Lungentumorresektion unterziehen, unter Berücksichtigung des kardiopulmonalen Belastungstests des Patienten, postoperativer Komplikationen und Lebensqualitäts-Scores.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben.
  2. Sind in der Lage, eine Operation (d. h. Segmentektomie, Lobektomie) zu tolerieren, wie dies durch eine standardmäßige klinische präoperative Bewertung angezeigt wird, einschließlich Lungenfunktionstests und kardiopulmonaler Belastungstests.
  3. Patienten, die eine Smartphone-Anwendung verwenden können.
  4. Patienten, bei denen ein nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium I oder II diagnostiziert wurde, mit oder ohne präoperativer histologischer Bestätigung.
  5. Patienten, die vom ersten Besuch in der präoperativen Klinik bis zur elektiven Operation mindestens 4 Wochen lang ein Bewegungsprogramm durchführen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Kontraindikation für kardiopulmonale Belastungstests.
  2. Patienten mit einer schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie sich auf die körperliche Aktivität auswirkt.
  3. Schwangerschaft oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig
4 Wochen multimodale Vorrehabilitation
Verhalten: Multimodale Prähabilitation
4 Wochen eines überwachten, präoperativen Trainingsplans, ergänzt durch ein tragbares Fitnessgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungskapazität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Prähabilitationsübung
Belastungstests auf einem Cycloergometer (VO2 max)
Baseline, 4 Wochen nach der Prähabilitationsübung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 s (FEV1)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach dem Prähabilitationstraining, 7 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation
Das forcierte Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1) der Lungenfunktion wird in Litern gemessen
Baseline, 4 Wochen nach dem Prähabilitationstraining, 7 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach dem Prähabilitationstraining, 7 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) der Lungenfunktion wird in Litern gemessen.
Baseline, 4 Wochen nach dem Prähabilitationstraining, 7 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation
Akzeptanz der Technik
Zeitfenster: 4 Wochen Prähabilitationsübung
Anzahl der Stunden, die der Fitnesstracker vor der Operation getragen wurde
4 Wochen Prähabilitationsübung
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach dem Prähabilitationstraining, 7 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation
wie durch den EORTC QLQ C30-Fragebogen bewertet
Baseline, 4 Wochen nach dem Prähabilitationstraining, 7 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach dem Prähabilitationstraining, 7 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation
Griffstärke pro Dynamometer
Baseline, 4 Wochen nach dem Prähabilitationstraining, 7 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 postoperative Tage
Anzahl der Tage von der Operation bis zur Entlassung nach Hause
Bis zu 30 postoperative Tage
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 30 Tage danach
Klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
Vom Tag der Operation bis 30 Tage danach
Einhaltung der Übung
Zeitfenster: 4 Wochen Prähabilitationsübung
Anzahl der abgeschlossenen präoperativen Trainingseinheiten geteilt durch die Anzahl der vorgeschriebenen Einheiten gemäß Trainingsprotokoll
4 Wochen Prähabilitationsübung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB20220564

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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