Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningspræhabilitering for patienter med NSCLC før operation

11. juni 2023 opdateret af: Zhang Ni, Tongji Hospital

Effekt af en hjemmebaseret, overvåget præhabilitering med bærbar teknologi til patienter med ikke-småcellet lungekræft før lungeresektion: en prospektiv pilotundersøgelse

At udforske sikkerheden og overensstemmelsen af ​​en bærbar telemedicinsk enhed, der kan modtage grundlæggende vitale tegn i realtid, og dens aktive overvågningstilstand med realtidsjustering af træningsrecept til præoperative præhabiliteringsøvelser hos patienter derhjemme; og at evaluere effektiviteten af ​​præoperative præhabiliteringsøvelser i en telemedicinsk aktiv supervisionstilstand hos patienter, der gennemgår thorakoskopisk lungetumorresektion, under hensyntagen til patientens kardiopulmonale træningstest, postoperative komplikationer og livskvalitetsscore.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret samtykke.
  2. Er i stand til at tolerere kirurgi (dvs. segmentektomi, lobektomi) som angivet ved standard klinisk præoperationsevaluering, herunder lungefunktionstest og kardiopulmonal træningstest.
  3. Patienter, der kan bruge en smartphone-applikation.
  4. Patienter, der er diagnosticeret med stadium I eller II, ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC), med eller uden præoperativ histologisk bekræftelse.
  5. Patienter, der kan udføre et træningsprogram i mindst 4 uger fra første besøg på præoperativ klinik til elektiv operation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt kontraindikation for kardiopulmonal træningstest.
  2. Patienter, der har en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse, som forventes at påvirke træningen.
  3. Graviditet eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt arm
4 ugers multimodal prærehabilitering
Adfærdsmæssigt: Multimodal præhabilitering
4 uger med en overvåget, præoperativ træningsrecept suppleret med en bærbar fitnessenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter præhabiliteringstræning
Træningstest på et cycloergometer (VO2 max)
Baseline, 4 uger efter præhabiliteringstræning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 s (FEV1)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter præhabiliteringstræning, 7 dage efter operationen, 30 dage efter operationen
Forceret ekspiratorisk volumen i 1 s (FEV1) af lungefunktionen vil blive målt i liter
Baseline, 4 uger efter præhabiliteringstræning, 7 dage efter operationen, 30 dage efter operationen
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter præhabiliteringstræning, 7 dage efter operationen, 30 dage efter operationen
Forceret vitalkapacitet (FVC) af lungefunktionen vil blive målt i liter.
Baseline, 4 uger efter præhabiliteringstræning, 7 dage efter operationen, 30 dage efter operationen
Accept af teknologi
Tidsramme: 4 ugers præhabiliteringsøvelse
antal timer fitness-trackeren blev båret i den præoperative periode
4 ugers præhabiliteringsøvelse
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter præhabiliteringstræning, 7 dage efter operationen, 30 dage efter operationen
som vurderet af EORTC QLQ C30 spørgeskemaet
Baseline, 4 uger efter præhabiliteringstræning, 7 dage efter operationen, 30 dage efter operationen
Ændring i greb-styrke
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter præhabiliteringstræning, 7 dage efter operationen, 30 dage efter operationen
Gribestyrke pr. dynamometer
Baseline, 4 uger efter præhabiliteringstræning, 7 dage efter operationen, 30 dage efter operationen
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Antal dage fra operation til udskrivelse
Op til 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdag til 30 dage efter
Klassificeret ved hjælp af Clavien Dindo-klassifikationen
Fra operationsdag til 30 dage efter
Overholdelse af motion
Tidsramme: 4 ugers præhabiliteringsøvelse
antal gennemførte præoperative træningssessioner divideret med antallet af ordinerede sessioner i henhold til træningslog
4 ugers præhabiliteringsøvelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB20220564

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Multimodal præhabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner