Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patologiczna aktywacja szpiku po sepsie i urazie

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Patologiczna aktywacja szpiku po sepsie i urazie Podtytuł: Dysfunkcjonalna mielopoeza i komórki supresorowe pochodzenia szpikowego w patologii sepsy

Celem tego badania obserwacyjnego jest lepsze zrozumienie, co dzieje się z krążącą krwią po tym, jak pacjent dozna poważnego urazu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: Czy ciężki uraz u ludzi jest związany ze specyficznymi wzorcami rozwoju hematopoetycznych komórek macierzystych tych pacjentów? oraz Czy początkowy ciężki uraz powoduje immunosupresję i zwiększa ryzyko posocznicy wewnątrzszpitalnej? Uczestnicy badania będą oddawać próbki krwi i próbkę odpadów szpiku kostnego w czasie operacyjnej naprawy pourazowych urazów ortopedycznych, dostarczać informacji medycznych oraz uczestniczyć w ankietach i ocenach podczas rekonwalescencji po urazie (urazach). Naukowcy porównają pacjentów z ciężkim urazem z pacjentami po planowej operacji stawu biodrowego, aby sprawdzić, czy u pacjenta po urazie występuje immunosupresja i specyficzne wzorce rozwojowe w porównaniu z pacjentem po operacji stawu biodrowego poza tym zdrowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężki uraz wiąże się z trudnymi trajektoriami klinicznymi, jak również ponurymi długoterminowymi wynikami po wypisaniu ze szpitala. Na oddziałach intensywnej terapii chirurgicznej u alarmującego odsetka pacjentów po urazach może rozwinąć się przewlekła choroba krytyczna, przedłużona hospitalizacja w ostrym i przewlekłym leczeniu z nierozwiązaną dysfunkcją narządu. CCI często objawia się jako zespół uporczywego zapalenia, immunosupresji i katabolizmu (PICS). Osoby, które przeżyły traumę cierpiące na PICS, mają powtarzające się infekcje, słabe zdolności poznawcze, dysfunkcje fizyczne i zgłaszają złą jakość życia. Te stany, przynajmniej częściowo, są spowodowane nierozwiązującą się patologiczną mielopoezą i wynikającą z tego częstością występowania różnych komórek supresorowych pochodzenia szpikowego (MDSC). Nasze laboratorium odkryło również kluczowe różnice w tych MDSC towarzyszących patologicznej aktywacji mieloidalnej, podczas gdy jednocześnie wytwarzają one cytokiny zapalne, reaktywny tlenek azotu (NO), produkty utleniania i peroksydacji, które uszkadzają komórki miąższowe i sprzyjają stanom zapalnym. Ponadto w szpiku kostnym i krwi znajdują się hematopoetyczne komórki macierzyste i progenitorowe (HSPC), z których pochodzą te białe krwinki, które przyczyniają się do rozwoju tych dysfunkcyjnych komórek. Stawiamy hipotezę, że zmiany epigenetyczne i immunometabolizm wpływają na siebie nawzajem w związku z rozwojem i aktywnością supresyjną tych MDSC. Naszym nadrzędnym celem jest zbudowanie na tym fundamencie i poszerzenie naszej wiedzy na temat odpowiedzi immunologicznej pacjenta na uraz. Naszym celem jest zdefiniowanie kluczowych aspektów patofizjologii MDSC i HSPC, które wywołują i utrzymują patologiczną aktywację mieloidalną i jej patologię po urazie, a następnie modyfikację tych systemów w celu złagodzenia lub zapobiegania przewlekłym chorobom krytycznym i uporczywemu zapaleniu, immunosupresji i zespołowi katabolizmu. Identyfikacja odbywa się poprzez bezpośrednie zbieranie danych od pacjentów i pobieranie krwi przez okres 6 miesięcy oraz jednorazowe pobieranie szpiku kostnego w czasie operacji urazowej i planowej naprawy stawu biodrowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

255

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • UF Health at Shands hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Lanz, MSN
          • Numer telefonu: 352-273-5497
        • Główny śledczy:
          • Philip Efron, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani na oddziały chirurgiczne i intensywnej terapii urazowej, którzy doznali ciężkiego urazu z poważnym urazem ortopedycznym wymagającym otwartego nastawienia i wewnętrznego zespolenia złamanej kości.

Pacjenci zgłaszający się na planową operację stawu biodrowego w Instytucie Ortopedycznej Medycyny Sportowej UF.

Opis

Populacja traumatyczna

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy dorośli w wieku ≥ 18 lat
  2. Tępy i/lub penetrujący uraz skutkujący złamaniem kości długich lub miednicy wymagającym ORIF lub CRPP
  3. Pacjent z urazem tępym i/lub penetrującym z a. Injury Severity Score (ISS) większy lub równy 25b. ISS > 15 i jedno z poniższych: > 4 j. PRBC lub > 3 j. pełnej krwi lub > 1500 ml autogennego produktu krwiopochodnego w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia ii. AIS (ocena ostrego urazu) > 2 kręgosłup iii. Wstrząs w dniu przyjazdu (SBP < 90)

LUB

c. ISS > 15 i dwa z następujących: Wiek > 55 lat ii. AIS > 2 klatka piersiowa iii. +ETOH w dniu przyjazdu iv. Każda transfuzja krwinek czerwonych w ciągu pierwszych 24 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie oczekuje się, że pacjenci przeżyją dłużej niż 48 godzin.
  2. Więźniowie.
  3. Ciąża.
  4. Pacjenci otrzymujący przewlekle kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne.
  5. Przebyty przeszczep szpiku kostnego.
  6. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek.
  7. Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą hematologiczną.
  8. Pacjenci uznani za daremnych lub mają zaawansowane zalecenia ograniczające wysiłki resuscytacyjne.
  9. Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca (klasa IV według NY Heart Association).
  10. Znane zakażenie wirusem HIV z liczbą CD4+
  11. Przewlekła choroba wątroby z wynikiem MELD ≥15

Elektywna populacja Hip

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy dorośli (w wieku ≥18 lat)
  2. Pacjent poddawany planowej operacji stawu biodrowego z przyczyn niezakaźnych.
  3. Możliwość uzyskania świadomej zgody przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża.
  2. Więźniowie.
  3. Pacjenci otrzymujący przewlekle kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne.
  4. Istniejące wcześniej stany, takie jak patologiczne złamania, rak, historia HIV lub historia choroby tkanki łącznej.
  5. Przebyty przeszczep szpiku kostnego.
  6. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek.
  7. Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą hematologiczną.
  8. Pacjenci ze znaną czynną/objawową infekcją COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uraz
Gromadzenie danych z dokumentacji medycznej; pobranie szpiku kostnego w czasie interwencji chirurgicznej; seryjne pobieranie krwi; seryjne wywiady w celu wypełnienia ankiet i kwestionariuszy, które oceniają ogólny stan zdrowia, jakość życia, codzienne czynności życiowe i mobilność; seryjne testy sprawności fizycznej – pomiar siły chwytu dłoni i krótkiej sprawności fizycznej bateria i telefoniczna rozmowa kontrolna
Inny: Gromadzenie danych
Badacz będzie zbierał dane z dokumentacji medycznej podmiotu: informacje dotyczące Twojej historii medycznej, urazów, częstości akcji serca, ciśnienia krwi, temperatury (parametrów życiowych), stosowania antybiotyków (leków stosowanych w leczeniu infekcji) i innych leków, rozwoju infekcji i leczenia wyniki będą rejestrowane i przechowywane wraz z dokumentacją badawczą. Informacje demograficzne (takie jak imię i nazwisko, adres, numer telefonu, płeć, rasa, wzrost i waga, wiek i data urodzenia), notatki z dokumentacji medycznej (w tym między innymi notatki z historii i badań lekarskich, notatki o postępach, raporty z konsultacji, wyniki badań laboratoryjnych , raporty operacyjne, informacje dotyczące zakażenia wirusem nabytego upośledzenia odporności (HIV), wyniki badań radiologicznych (badania rentgenowskie) i próbki krwi)
Procedura: Pobieranie szpiku kostnego i pobieranie krwi
W czasie zaplanowanej operacji badacz pobierze 20 ml (około 4 łyżeczki) próbki szpiku kostnego, gdy będziesz na sali operacyjnej, gdzie będziesz operowany z powodu urazów ortopedycznych (kości) lub planowej naprawy stawu biodrowego. Pobranie krwi nastąpi w czasie operacji, 14 dnia badania lub wypisu ze szpitala oraz w 3 i 6 miesiącu. Do 58 ml (około 4 łyżek stołowych) próbki krwi zostanie pobrane z istniejącego wkłucia dożylnego lub obwodowej igły.
Inny: Wywiady seryjne w celu wypełnienia ankiet i kwestionariuszy
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i ankiet oceniających stan zdrowia, jakość życia, codzienne czynności i mobilność. Czynności te mają miejsce podczas rejestracji, 14. dnia pobytu w szpitalu lub wypisu oraz podczas wizyt w 3, 6 i 12 miesiącu.
Inny: Kontynuacja rozmowy telefonicznej
Zespół badawczy skontaktuje się z Tobą po 12 miesiącach, aby przeprowadzić wywiad telefoniczny, aby dowiedzieć się o Twoim zdrowiu i samopoczuciu.
Inne nazwy:
  • Wywiad telefoniczny
Planowa naprawa stawu biodrowego
Gromadzenie danych z dokumentacji medycznej; pobranie szpiku kostnego w czasie interwencji chirurgicznej; seryjne pobieranie krwi; seryjne wywiady w celu wypełnienia ankiet i kwestionariuszy, które oceniają ogólny stan zdrowia, jakość życia, codzienne czynności życiowe i mobilność; seryjne testy sprawności fizycznej – pomiar siły chwytu dłoni i krótkiej sprawności fizycznej bateria i telefoniczna rozmowa kontrolna
Inny: Gromadzenie danych
Badacz będzie zbierał dane z dokumentacji medycznej podmiotu: informacje dotyczące Twojej historii medycznej, urazów, częstości akcji serca, ciśnienia krwi, temperatury (parametrów życiowych), stosowania antybiotyków (leków stosowanych w leczeniu infekcji) i innych leków, rozwoju infekcji i leczenia wyniki będą rejestrowane i przechowywane wraz z dokumentacją badawczą. Informacje demograficzne (takie jak imię i nazwisko, adres, numer telefonu, płeć, rasa, wzrost i waga, wiek i data urodzenia), notatki z dokumentacji medycznej (w tym między innymi notatki z historii i badań lekarskich, notatki o postępach, raporty z konsultacji, wyniki badań laboratoryjnych , raporty operacyjne, informacje dotyczące zakażenia wirusem nabytego upośledzenia odporności (HIV), wyniki badań radiologicznych (badania rentgenowskie) i próbki krwi)
Procedura: Pobieranie szpiku kostnego i pobieranie krwi
W czasie zaplanowanej operacji badacz pobierze 20 ml (około 4 łyżeczki) próbki szpiku kostnego, gdy będziesz na sali operacyjnej, gdzie będziesz operowany z powodu urazów ortopedycznych (kości) lub planowej naprawy stawu biodrowego. Pobranie krwi nastąpi w czasie operacji, 14 dnia badania lub wypisu ze szpitala oraz w 3 i 6 miesiącu. Do 58 ml (około 4 łyżek stołowych) próbki krwi zostanie pobrane z istniejącego wkłucia dożylnego lub obwodowej igły.
Inny: Wywiady seryjne w celu wypełnienia ankiet i kwestionariuszy
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i ankiet oceniających stan zdrowia, jakość życia, codzienne czynności i mobilność. Czynności te mają miejsce podczas rejestracji, 14. dnia pobytu w szpitalu lub wypisu oraz podczas wizyt w 3, 6 i 12 miesiącu.
Inny: Kontynuacja rozmowy telefonicznej
Zespół badawczy skontaktuje się z Tobą po 12 miesiącach, aby przeprowadzić wywiad telefoniczny, aby dowiedzieć się o Twoim zdrowiu i samopoczuciu.
Inne nazwy:
  • Wywiad telefoniczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoteza testowa, że ​​odpowiedź na początkowy bodziec (uraz) jest związana z wysokim ryzykiem posocznicy wewnątrzszpitalnej, hematopoetyczne komórki macierzyste i progenitorowe szpiku kostnego (BM) promują immunosupresyjną mielopoezę kosztem limfopoezy.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Wraz z późniejszym rozwojem sepsy, MDSC indukują ich ciągłą ekspansję poprzez sygnalizację zewnątrzwydzielniczą i parakrynną do HSPC. HSPC i MDSC pochodzące od pacjentów z ciężkim tępym urazem zostaną przeanalizowane pod kątem zmian epigenetycznych (metylacja DNA MAPit) i funkcjonalnych (zdolność do generowania jednostek tworzących kolonie (CFU)), które inicjują posocznicę i kontynuują ekspansję immunosupresyjnych MDSC.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Efron, MD, UF COM Department of Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202100572
  • RM1GM139690 (Grant/umowa NIH USA)
  • R35GM140806 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj