패혈증 및 외상 후 병적 골수 활성화
2024년 4월 8일 업데이트: University of Florida
패혈증 및 외상 후의 병리학적 골수 활성화 부제: 패혈증 병리학에서의 골수 생성 기능 장애 및 골수 유래 억제 세포
이 관찰 연구의 목표는 환자가 심각한 외상을 입은 후 순환하는 혈액에 어떤 일이 발생하는지 더 잘 이해하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 심각한 인간 외상이 이 환자의 조혈 줄기 세포의 특정 발달 패턴과 관련이 있습니까?
및 초기 중증 외상 손상이 면역 억제를 유발하고 병원 내 패혈증의 위험을 증가시키는가?
연구 참여자는 외상성 정형외과적 부상의 수술 수리 시 혈액 샘플과 골수 폐기물 샘플을 제공하고 의료 정보를 제공하며 부상에서 회복하는 동안 설문 조사 및 평가에 참여합니다.
연구자들은 심각한 외상 부상 환자와 선택적인 고관절 수리 환자를 비교하여 외상 환자와 다른 건강한 고관절 수술 환자에서 면역 억제 및 특정 발달 패턴이 발생하는지 확인합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
심각한 외상은 병원 퇴원 후 음울한 장기 결과뿐만 아니라 도전적인 임상 궤적과 관련이 있습니다.
외과 집중 치료실에서 외상 환자의 놀라운 비율은 해결되지 않은 장기 기능 장애와 함께 장기적인 급성 치료 및 만성 치료 입원 인 만성 중대 질병으로 발전 할 수 있습니다.
CCI는 종종 지속적인 염증, 면역 억제 및 이화 증후군(PICS)으로 나타납니다.
PICS로 고통받는 외상 생존자는 반복적인 감염, 낮은 인지 능력, 신체 기능 장애 및 자가 보고된 낮은 삶의 질을 가지고 있습니다.
이러한 상태는 적어도 부분적으로는 해결되지 않는 병리학적 골수 형성 및 뚜렷한 골수 유래 억제 세포(MDSC)의 유병률로 인한 것입니다.
우리 연구실은 또한 병리학적 골수 활성화를 수반하는 이러한 MDSC의 주요 차이점을 발견했으며 동시에 염증성 사이토카인, 반응성 산화질소(NO), 실질 세포를 손상시키고 염증을 촉진하는 산화 및 과산화 생성물을 생성합니다.
또한 이러한 기능 장애 세포의 발달에 기여하는 골수와 혈액에는 이러한 백혈구가 파생된 조혈 줄기 및 전구 세포(HSPC)가 있습니다.
우리는 이러한 MDSCs의 발달 및 억제 활동과 관련하여 후생적 변화와 면역 대사가 서로 영향을 미친다는 가설을 세웁니다.
우리의 가장 중요한 목표는 이러한 기반을 구축하고 외상에 대한 환자의 면역 반응에 대한 이해를 넓히는 것입니다.
우리의 목표는 외상 후 병리학 적 골수 활성화 및 그 병리학을 유발하고 유지하는 MDSC 및 HSPC 병리 생리학의 주요 측면을 정의하고 이후에 이러한 시스템을 수정하여 만성 중대 질병 및 지속적인 염증, 면역 억제 및 이화 증후군을 완화하거나 예방하는 것입니다.
식별은 환자로부터 직접 데이터 수집 및 6개월 동안의 혈액 수집과 외상 수술 복구 및 선택적 고관절 복구 시 1회 골수 수집을 통해 이루어집니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
255
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruth Davis, BSN
- 전화번호: 352-273-8759
- 이메일: ruth.davis@surgery.ufl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Lanz, MSN
- 전화번호: 352-273-5497
- 이메일: jennifer.lanz@surgery.ufl.edu
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- UF Health at Shands Hospital
-
연락하다:
- Ruth Davis, BSN
- 전화번호: 352-273-8759
- 이메일: ruth.davis@surgery.ufl.edu
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연락하다:
- Jennifer Lanz, MSN
- 전화번호: 352-273-5497
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수석 연구원:
- Philip Efron, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
부러진 뼈의 개방 정복 및 내부 고정이 필요한 심각한 정형외과적 손상으로 심각한 외상을 입어 외과 및 외상 집중 치료실에 입원한 환자.
UF Orthopaedic Sports Medicine Institute에서 선택적 고관절 수리를 원하는 환자.
설명
외상 인구
포함 기준:
- 만 18세 이상의 모든 성인
- ORIF 또는 CRPP가 필요한 긴 뼈 또는 골반 골절을 초래하는 둔상 및/또는 관통 외상
- 둔기 및/또는 관통 외상 환자 a. 부상 심각도 점수(ISS) 25 이상 b. ISS > 15 및 다음 중 하나: i. 입원 첫 24시간 동안 PRBC 4단위 초과 또는 전혈 3단위 초과 또는 자가 혈액 제제 1500ml 초과 ii. AIS(급성 손상 점수) > 2 척추 iii. 도착 시 충격(SBP < 90)
또는
씨. ISS > 15 및 다음 중 두 가지: i. 연령 > 55 ii. AIS > 2 가슴 iii. 도착 시 +ETOH iv. 처음 24시간 동안의 모든 적혈구 수혈
제외 기준:
- 48시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 환자.
- 죄수들.
- 임신.
- 만성 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
- 이전 골수 이식.
- 말기 신장 질환 환자.
- 기존 혈액 질환이 있는 환자.
- 쓸데없는 치료로 간주되거나 소생 노력을 제한하는 고급 지침이 있는 환자.
- 중증 울혈성 심부전 환자(NY Heart Association Class IV).
- CD4+ 수가 있는 알려진 HIV 감염
- MELD 점수가 15 이상인 만성 간 질환
선택적 고관절 인구
포함 기준:
- 모든 성인(18세 이상)
- 비감염성 이유로 선택적 고관절 수리를 받는 환자.
- 수술 전에 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임신.
- 죄수들.
- 만성 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
- 병적 골절, 암, HIV 병력 또는 결합 조직 질환 병력과 같은 기존 상태.
- 이전 골수 이식.
- 말기 신장 질환 환자.
- 기존 혈액 질환이 있는 환자.
- 활동성/증상이 있는 COVID-19 감염이 알려진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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외상
의료 기록에서 데이터 수집 외과 개입 시 골수 수집; 연속 채혈; 전반적인 건강, 삶의 질, 일상 생활 활동 및 이동성을 평가하는 설문 조사 및 설문지를 완료하기 위한 일련의 인터뷰; 일련의 신체 기능 테스트 - 손 악력 측정 및 짧은 신체 성능 배터리 및 전화 후속 통화
|
연구원은 피험자의 의료 기록에서 데이터를 수집합니다: 병력, 외상 부상, 심박수, 혈압, 체온(활력 징후), 항생제(감염 치료에 사용되는 약물) 및 기타 약물 사용, 감염 진행 및 치료에 관한 정보 결과는 기록되어 귀하의 연구 기록과 함께 보관됩니다.
인구통계학적 정보(예: 이름, 주소, 전화번호, 성별, 인종, 키 및 체중, 연령 및 생년월일), 의료 기록 메모(이력 및 신체 검사 메모, 진행 메모, 상담 보고서, 실험실 테스트 결과를 포함하되 이에 국한되지 않음) , 수술 보고서, 후천성 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 관련 정보, 방사선(X선 연구) 결과 및 혈액 샘플)
예정된 수술 시간에 정형외과(뼈) 부상 또는 선택적인 고관절 수리를 위해 수술실에서 수술을 받는 동안 연구원은 골수 샘플 20ml(약 4티스푼)를 수집합니다.
혈액 수집은 수술 시점, 연구 또는 병원 퇴원 14일, 그리고 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
최대 58ml(약 4테이블스푼)의 혈액 샘플을 기존 정맥 주사선 또는 말초 바늘 스틱에서 채취합니다.
참가자는 귀하의 건강, 삶의 질, 일상 생활 활동 및 이동성을 평가하는 설문지 및 설문 조사를 완료해야 합니다.
이러한 활동은 등록, 입원 또는 퇴원 14일, 3개월, 6개월 및 12개월 방문 시 발생합니다.
연구 팀은 귀하의 건강과 웰빙에 대해 알아보기 위한 전화 인터뷰를 완료하기 위해 12개월에 귀하에게 연락할 것입니다.
다른 이름들:
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선택적 고관절 수리
의료 기록에서 데이터 수집 외과 개입 시 골수 수집; 연속 채혈; 전반적인 건강, 삶의 질, 일상 생활 활동 및 이동성을 평가하는 설문 조사 및 설문지를 완료하기 위한 일련의 인터뷰; 일련의 신체 기능 테스트 - 손 악력 측정 및 짧은 신체 성능 배터리 및 전화 후속 통화
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연구원은 피험자의 의료 기록에서 데이터를 수집합니다: 병력, 외상 부상, 심박수, 혈압, 체온(활력 징후), 항생제(감염 치료에 사용되는 약물) 및 기타 약물 사용, 감염 진행 및 치료에 관한 정보 결과는 기록되어 귀하의 연구 기록과 함께 보관됩니다.
인구통계학적 정보(예: 이름, 주소, 전화번호, 성별, 인종, 키 및 체중, 연령 및 생년월일), 의료 기록 메모(이력 및 신체 검사 메모, 진행 메모, 상담 보고서, 실험실 테스트 결과를 포함하되 이에 국한되지 않음) , 수술 보고서, 후천성 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 관련 정보, 방사선(X선 연구) 결과 및 혈액 샘플)
예정된 수술 시간에 정형외과(뼈) 부상 또는 선택적인 고관절 수리를 위해 수술실에서 수술을 받는 동안 연구원은 골수 샘플 20ml(약 4티스푼)를 수집합니다.
혈액 수집은 수술 시점, 연구 또는 병원 퇴원 14일, 그리고 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
최대 58ml(약 4테이블스푼)의 혈액 샘플을 기존 정맥 주사선 또는 말초 바늘 스틱에서 채취합니다.
참가자는 귀하의 건강, 삶의 질, 일상 생활 활동 및 이동성을 평가하는 설문지 및 설문 조사를 완료해야 합니다.
이러한 활동은 등록, 입원 또는 퇴원 14일, 3개월, 6개월 및 12개월 방문 시 발생합니다.
연구 팀은 귀하의 건강과 웰빙에 대해 알아보기 위한 전화 인터뷰를 완료하기 위해 12개월에 귀하에게 연락할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 자극(외상)에 대한 반응이 병원 내 패혈증의 높은 위험과 연관되어 있다는 테스트 가설, 골수(BM) 조혈 줄기 및 전구 세포(HSPC)는 림프구 생성을 희생시키면서 면역 억제 골수 생성을 촉진합니다.
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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후속 패혈증 발생과 함께 MDSC는 HSPC에 대한 외분비 및 주변분비 신호를 통해 지속적인 확장을 유도합니다.
중증 둔기 외상 환자로부터 유래된 HSPC 및 MDSC는 패혈증을 유발하고 면역억제성 MDSC의 확장을 지속시키는 후생유전학적(MAPit DNA 메틸화) 및 기능적 변화(콜로니 형성 단위(CFU)를 생성하는 능력)에 대해 분석될 것입니다.
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연구 완료까지 평균 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip Efron, MD, UF COM Department of Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
데이터 수집에 대한 임상 시험
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano... 그리고 다른 협력자들완전한
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Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland모집하지 않고 적극적으로