- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05616130
Activación mieloide patológica después de sepsis y trauma
Activación mieloide patológica después de sepsis y trauma Subtítulo: Mielopoyesis disfuncional y células supresoras derivadas de mieloides en la patobiología de la sepsis
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ruth Davis, BSN
- Número de teléfono: 352-273-8759
- Correo electrónico: ruth.davis@surgery.ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Lanz, MSN
- Número de teléfono: 352-273-5497
- Correo electrónico: jennifer.lanz@surgery.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- UF Health at Shands Hospital
-
Contacto:
- Ruth Davis, BSN
- Número de teléfono: 352-273-8759
- Correo electrónico: ruth.davis@surgery.ufl.edu
-
Contacto:
- Jennifer Lanz, MSN
- Número de teléfono: 352-273-5497
-
Investigador principal:
- Philip Efron, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes admitidos en unidades de cuidados intensivos quirúrgicos y traumatológicos que han sufrido un traumatismo grave con lesión ortopédica importante que requiere reducción abierta y fijación interna del hueso roto.
Pacientes que buscan una reparación electiva de cadera en el Instituto de Medicina Deportiva Ortopédica de la UF.
Descripción
Población traumatizada
Criterios de inclusión:
- Todos los adultos de edad ≥ 18 años
- Trauma cerrado y/o penetrante que resulta en fracturas pélvicas o de huesos largos que requieren ORIF o CRPP
- Paciente con trauma cerrado y/o penetrante con a. Injury Severity Score (ISS) mayor o igual a 25 b. ISS > 15 y uno de los siguientes: i. > 4 unidades de PRBC o > 3 unidades de sangre completa o > 1500 ml de hemoderivado autógeno en las primeras 24 horas de ingreso ii. AIS (puntuación de lesiones agudas) > 2 columna vertebral iii. Shock a la llegada (PAS < 90)
O
C. ISS > 15 y dos de los siguientes: i. Edad > 55 ii. AIS > 2 tórax iii. +ETOH a la llegada iv. Cualquier transfusión de glóbulos rojos en las primeras 24 horas
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no se espera que sobrevivan más de 48 horas.
- Prisioneros.
- El embarazo.
- Pacientes que reciben corticosteroides crónicos o terapias inmunosupresoras.
- Trasplante previo de médula ósea.
- Pacientes con Enfermedad Renal Terminal.
- Pacientes con alguna enfermedad hematológica preexistente.
- Pacientes que se considera que la atención es inútil o tienen directivas anticipadas que limitan los esfuerzos de reanimación.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase IV de la NY Heart Association).
- Infección por VIH conocida con recuento de CD4+
- Hepatopatía crónica con puntuación MELD ≥15
Población electiva de cadera
Criterios de inclusión:
- Todos los adultos (edad ≥18)
- Paciente sometido a reparación electiva de cadera por motivos no infecciosos.
- Capacidad para obtener el consentimiento informado antes de la operación.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Prisioneros.
- Pacientes que reciben corticosteroides crónicos o terapias inmunosupresoras.
- Condiciones preexistentes como fracturas patológicas, cáncer, antecedentes de VIH o antecedentes de enfermedad del tejido conectivo.
- Trasplante previo de médula ósea.
- Pacientes con Enfermedad Renal Terminal.
- Pacientes con alguna enfermedad hematológica preexistente.
- Pacientes con infección por COVID-19 activa/sintomática conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Trauma
Recopilación de datos de registros médicos; recolección de médula ósea en el momento de la intervención quirúrgica; muestreo de sangre en serie; entrevistas en serie para completar encuestas y cuestionarios que evalúan la salud general, la calidad de vida, las actividades de la vida diaria y la movilidad; pruebas de función física en serie: medición de la fuerza de agarre de la mano y batería de rendimiento físico breve y llamada telefónica de seguimiento
|
El investigador recopilará datos de los registros médicos del sujeto: información sobre su historial médico, lesión traumática, frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura (signos vitales), uso de antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones) y otros medicamentos, desarrollo de infecciones y tratamiento los resultados serán registrados y guardados con sus registros de investigación.
Información demográfica (como nombre, dirección, número de teléfono, género, raza, altura y peso, edad y fecha de nacimiento), notas de registros médicos (que incluyen, entre otros, notas de antecedentes y exámenes físicos, notas de progreso, informes de consultas, resultados de pruebas de laboratorio , informes operativos, información relacionada con la infección por el virus de la inmunodeficiencia adquirida (VIH), resultados radiológicos (estudios de rayos X) y muestras de sangre)
En el momento de la cirugía programada, el investigador recolectará una muestra de 20 ml (aproximadamente 4 cucharaditas) de médula ósea mientras usted se encuentra en el quirófano recibiendo cirugía por sus lesiones ortopédicas (óseas) o reparación electiva de cadera.
La extracción de sangre se realizará en el momento de la cirugía, el día 14 del estudio o el alta hospitalaria y a los 3 y 6 meses.
Se recolectarán hasta 58 ml (alrededor de 4 cucharadas) de muestra de sangre de una línea intravenosa existente o pinchazo de aguja periférico.
Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios y encuestas que evalúan su salud, calidad de vida, actividades de la vida diaria y movilidad.
Estas actividades ocurren en la inscripción, el día 14 en el hospital o el alta, y en las visitas de 3, 6 y 12 meses.
El equipo del estudio se comunicará con usted a los 12 meses para completar una entrevista telefónica para conocer su salud y bienestar.
Otros nombres:
|
Reparación electiva de cadera
Recopilación de datos de registros médicos; recolección de médula ósea en el momento de la intervención quirúrgica; muestreo de sangre en serie; entrevistas en serie para completar encuestas y cuestionarios que evalúan la salud general, la calidad de vida, las actividades de la vida diaria y la movilidad; pruebas de función física en serie: medición de la fuerza de agarre de la mano y batería de rendimiento físico breve y llamada telefónica de seguimiento
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El investigador recopilará datos de los registros médicos del sujeto: información sobre su historial médico, lesión traumática, frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura (signos vitales), uso de antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones) y otros medicamentos, desarrollo de infecciones y tratamiento los resultados serán registrados y guardados con sus registros de investigación.
Información demográfica (como nombre, dirección, número de teléfono, género, raza, altura y peso, edad y fecha de nacimiento), notas de registros médicos (que incluyen, entre otros, notas de antecedentes y exámenes físicos, notas de progreso, informes de consultas, resultados de pruebas de laboratorio , informes operativos, información relacionada con la infección por el virus de la inmunodeficiencia adquirida (VIH), resultados radiológicos (estudios de rayos X) y muestras de sangre)
En el momento de la cirugía programada, el investigador recolectará una muestra de 20 ml (aproximadamente 4 cucharaditas) de médula ósea mientras usted se encuentra en el quirófano recibiendo cirugía por sus lesiones ortopédicas (óseas) o reparación electiva de cadera.
La extracción de sangre se realizará en el momento de la cirugía, el día 14 del estudio o el alta hospitalaria y a los 3 y 6 meses.
Se recolectarán hasta 58 ml (alrededor de 4 cucharadas) de muestra de sangre de una línea intravenosa existente o pinchazo de aguja periférico.
Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios y encuestas que evalúan su salud, calidad de vida, actividades de la vida diaria y movilidad.
Estas actividades ocurren en la inscripción, el día 14 en el hospital o el alta, y en las visitas de 3, 6 y 12 meses.
El equipo del estudio se comunicará con usted a los 12 meses para completar una entrevista telefónica para conocer su salud y bienestar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pruebe la hipótesis de que la respuesta al estímulo inicial (trauma) se asocia con un alto riesgo de sepsis intrahospitalaria, las células madre y progenitoras hematopoyéticas (HSPC) de la médula ósea (BM) promueven la mielopoyesis inmunosupresora a expensas de la linfopoyesis.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
|
Con el desarrollo posterior de sepsis, las MDSC inducen su expansión continua a través de la señalización exocrina y paracrina a las HSPC.
Las HSPC y las MDSC derivadas de pacientes con traumatismos cerrados graves se analizarán en busca de cambios epigenéticos (metilación del ADN MAPit) y funcionales (capacidad para generar unidades formadoras de colonias (UFC)) que inician la sepsis y continúan la expansión de las MDSC inmunosupresoras.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Efron, MD, UF COM Department of Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202100572
- RM1GM139690 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R35GM140806 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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