- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05617157
Wpływ wchodzenia po schodach na glikemię poposiłkową w późnym dniu
Cel/cel:
Celem obecnego badania jest zbadanie, czy korzyści ze chodzenia po schodach ustalone dla wczesnego spożycia żywności rozciągają się na późną konsumpcję żywności.
Metody:
Uczestnicy wykonają dwa standardowe doustne testy obciążenia glukozą (OGTT), polegające na spożyciu 75g glukozy rozpuszczonej w 350mL wody, a następnie ocenie wskaźników glikemii przez 2 godziny. Uczestnicy będą przeprowadzać OGTT wieczorem w dwa oddzielne dni. Jeden dzień będzie stanowił warunek kontrolny, w którym uczestnicy pozostaną w pozycji siedzącej przez cały czas trwania OGTT. Drugiego dnia (w losowej kolejności) uczestnicy wykonają 1 minutę marszu po schodach w wybranym przez siebie, wygodnym tempie 28 minut po spożyciu roztworu glukozy. Pomiar glukozy we krwi za pomocą standardowych patyczków z palca będzie wykonywany co 10 minut przez pierwszą godzinę i ponownie w 90 i 120 minucie OGTT. Ponadto w celu oceny poziomu insuliny zostaną pobrane standardowe próbki krwi do wkłucia dożylnego (5 ml) na linii bazowej i przy szczytowym (30-minutowym) skoku poziomu glukozy. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie zmieniać diety ani nie wykonywać ćwiczeń podczas dwóch dni testowych. Dzienniki diety i aktywności będą gromadzone i analizowane w celu sprawdzenia zgodności.
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze będą rekrutowane do tego projektu. Przed włączeniem do badania każdy potencjalny uczestnik wypełni kwestionariusz przypominania o aktywności fizycznej (PAR-Q+), aby sprawdzić ryzyko sercowo-naczyniowe. Wszelkie pozytywne odpowiedzi na pytania z PAR-Q+ eliminują daną osobę z selekcji. Z udziału wykluczeni zostaną również uczestnicy, którzy samodzielnie zgłoszą stan uniemożliwiający im bezpieczne i/lub komfortowe wchodzenie po schodach.
- Planowane analizy: Wyniki zostaną przeanalizowane za pomocą dwuczynnikowej analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami dla czasu i warunków. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie alfa równym 0,05.
Ewentualne zyski:
Badanie to pomoże zidentyfikować najkrótszą możliwą serię ćwiczeń, która nadal skutecznie obniża poziom glukozy we krwi po posiłku przy użyciu prostego, taniego i powszechnie dostępnego trybu ćwiczeń – wchodzenia po schodach. Ponadto uczestnicy zostaną poinformowani o swojej odpowiedzi glikemicznej na czczo i po posiłku, jeśli sobie tego życzą. Pod koniec badania osoby, które chcą otrzymać wyniki testu, otrzymają kopię. Nie możemy jednak zagwarantować, że osoby badane skorzystają z tych informacji.
- Potencjalne zagrożenia:
Zagrożenia są porównywalne z normalnym życiem codziennym. Wchodzenie po schodach przeprowadzone w tym badaniu wiąże się z takim samym ryzykiem urazów związanych z upadkiem lub błędnym stąpaniem, jak każde inne wchodzenie po schodach w wygodnym tempie. Pałeczki i wkłucia dożylne nie stanowią większego ryzyka niż regularne rutynowe badanie fizykalne. Za każdym razem, gdy pobierana jest krew, istnieje niewielkie ryzyko siniaków lub infekcji.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92182
- San Diego State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowe osoby są w stanie chodzić po schodach przez 1 minutę
Kryteria wyłączenia:
- Przed włączeniem do badania każdy potencjalny uczestnik wypełni kwestionariusz przypominania o aktywności fizycznej (PAR-Q+), aby sprawdzić ryzyko sercowo-naczyniowe. Wszelkie pozytywne odpowiedzi na pytania z PAR-Q+ eliminują daną osobę z selekcji.
- Z udziału wykluczeni zostaną również uczestnicy, którzy samodzielnie zgłoszą stan uniemożliwiający im bezpieczne i/lub komfortowe wchodzenie po schodach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Wchodzenie po schodach
|
wchodzenie i schodzenie po 32 schodach przez 1 minutę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 0-120 minut po spożyciu 75 g glukozy
|
Glukoza w osoczu
|
0-120 minut po spożyciu 75 g glukozy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulina
Ramy czasowe: 0 i 60 minut po spożyciu 75 g glukozy
|
Insulina
|
0 i 60 minut po spożyciu 75 g glukozy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-2022-0184
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .