- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05617157
Efectos de subir escaleras en la glucemia posprandial tardía
Propósito/objetivo:
El propósito del estudio actual es investigar si los beneficios de subir escaleras establecidos para el consumo de alimentos temprano en el día se extienden al consumo de alimentos al final del día.
Métodos:
Los participantes realizarán dos pruebas estándar de tolerancia oral a la glucosa (OGTT), consumiendo 75 g de glucosa disueltos en 350 ml de agua, seguidos de una evaluación de los marcadores glucémicos durante 2 horas. Los participantes realizarán los OGTT en la noche de dos días separados. Un día será la condición de control, donde los participantes permanecerán sentados durante toda la duración del OGTT. El otro día (en orden aleatorio), los participantes realizarán 1 minuto de subir escaleras a un ritmo cómodo y autoseleccionado 28 minutos después del consumo de la solución de glucosa. La medición de la glucosa en sangre a través de pinchazos en el dedo de venta libre estándar se realizará cada 10 minutos durante la primera hora, y nuevamente a los 90 y 120 minutos de la OGTT. Además, se extraerán muestras de sangre por venopunción estándar (5 ml) al inicio y al pico (30 min) de excursión de glucosa para la evaluación de la insulina. Se indicará a los participantes que no varíen su dieta o ejercicio durante los dos días de prueba. Se recopilarán y analizarán registros de dieta y actividad para verificar el cumplimiento.
- Sujetos Adultos mayores de 18 años serán reclutados para este proyecto. Antes de inscribirse en el estudio, cada participante potencial completará el Cuestionario de Recordación de Actividad Física (PAR-Q+) para detectar riesgos cardiovasculares. Cualquier respuesta positiva a las preguntas del PAR-Q+ eliminará a la persona de la selección. Los participantes que informen por sí mismos cualquier condición que les impida subir escaleras de forma segura y/o cómoda también serán excluidos de la participación.
- Análisis planificados: los resultados se analizarán a través de un análisis de varianza de medida repetida de 2 factores para el tiempo y la condición. La significación estadística se establecerá en un nivel alfa de 0,05.
Beneficios potenciales:
Este estudio ayudará a identificar la sesión de ejercicio más corta posible que sigue siendo efectiva para reducir significativamente la glucosa en sangre posprandial utilizando un modo de ejercicio simple, económico y disponible en todas partes: subir escaleras. Además, los participantes serán informados de su respuesta glucémica en ayunas y posprandial si así lo desean. Al final del estudio, las personas que deseen obtener los resultados de sus pruebas recibirán una copia. Sin embargo, no podemos garantizar que los sujetos se beneficiarán de esta información.
- Riesgos potenciales:
Los riesgos son comparables a la vida cotidiana normal. Subir escaleras realizado en este estudio presenta el mismo riesgo de caídas o lesiones relacionadas con pasos errantes que cualquier otro paso de escaleras a un ritmo cómodo. Las punciones en los dedos y las venopunciones no presentan mayor riesgo que un examen físico de rutina regular. Cada vez que se extrae sangre, existe un pequeño riesgo de hematomas o infección.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92182
- San Diego State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos generalmente sanos capaces de subir escaleras durante 1 minuto
Criterio de exclusión:
- Antes de inscribirse en el estudio, cada participante potencial completará el Cuestionario de Recordación de Actividad Física (PAR-Q+) para detectar riesgos cardiovasculares. Cualquier respuesta positiva a las preguntas del PAR-Q+ eliminará a la persona de la selección.
- Los participantes que informen por sí mismos cualquier condición que les impida subir escaleras de forma segura y/o cómoda también serán excluidos de la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Experimental: Escalones
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subir y bajar 32 escalones durante 1 minuto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa Plasmática
Periodo de tiempo: 0-120 minutos después de 75 g de consumo de glucosa
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Glucosa Plasmática
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0-120 minutos después de 75 g de consumo de glucosa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insulina
Periodo de tiempo: 0 y 60 minutos después de 75g de consumo de glucosa
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Insulina
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0 y 60 minutos después de 75g de consumo de glucosa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS-2022-0184
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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