Wstępna akceptacja Rozszerzony dostęp dla jednego pacjenta dla talazoparybu (PF-06944076)

Talazoparyb nie jest przeznaczony do monoterapii. Talazoparyb jest przeznaczony do stosowania w skojarzeniu z enzalutamidem wyłącznie w leczeniu pierwszego rzutu raka gruczołu krokowego z przerzutami (M1) opornego na kastrację (mCRPC). Musi to być pacjent z nowo zdiagnozowanym mCRPC, który nie otrzymał jeszcze terapii pierwszego rzutu (inhibitory receptora androgenowego (AR) pierwszej generacji nie są brane pod uwagę). Nie może otrzymywać inhibitorów AR drugiej generacji (enzalutamidu, apalutamidu, darolutamidu), inhibitora polimerazy poli[ADP-rybozy] (PARP), cyklofosfamidu lub mitoksantronu jako wcześniejszego leczenia jakiejkolwiek choroby raka prostaty. Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie abirateronu i/lub docetakselu w przypadku choroby zależnej od hormonów (CSPC) (pacjent kwalifikuje się). Pacjenci ze stwierdzoną potrzebą zastosowania silnych induktorów glikoproteiny P (P-gp) w ciągu 7 dni od rozpoczęcia/podczas leczenia talazoparybem i enzalutamidem są narażeni na ryzyko interakcji lek-lek (DDI) i dlatego nie kwalifikują się. Mogą być wymagane dodatkowe kryteria kwalifikacyjne.