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Accesso esteso per paziente singolo pre-approvazione per Talazoparib (PF-06944076)

11 giugno 2025 aggiornato da: Pfizer
Fornire l'accesso allargato pre-approvazione per singolo paziente (uso compassionevole) di talazoparib per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le richieste di accesso esteso da parte dei medici curanti possono essere inviate all'indirizzo www.pfizercares.com; la disponibilità dipenderà dalla località/paese.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Talazoparib non è destinato alla monoterapia. Talazoparib è destinato all'uso in combinazione con enzalutamide solo nel carcinoma della prostata metastatico (M1) resistente alla castrazione (mCRPC) di prima linea. Deve essere un paziente mCRPC di nuova diagnosi che non ha ancora ricevuto la terapia di prima linea (gli inibitori del recettore degli androgeni (AR) di prima generazione non contano). Non aver ricevuto inibitori AR di seconda generazione (enzalutamide, apalutamide, darolutamide), un inibitore della poli [ADP-ribosio] polimerasi (PARP), ciclofosfamide o mitoxantrone come trattamenti precedenti in qualsiasi contesto di malattia del cancro alla prostata. È consentito un precedente abiraterone e/o docetaxel per la malattia sensibile agli ormoni (CSPC) (paziente idoneo). I pazienti con necessità identificata di uso di potenti farmaci induttori della glicoproteina P (P-gp) entro 7 giorni dall'inizio/sotto durata del trattamento con talazoparib più enzalutamide sono a rischio di interazioni farmacologiche (DDI) e pertanto non sono ammissibili. Potrebbero essere richiesti ulteriori criteri di ammissibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

In Expanded Access, treating physicians are the Sponsors

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C344
  • NCT05650476 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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