Нервно-сосудистые связи сетчатки у пациентов, ранее инфицированных COVID-19
13 мая 2025 г. обновлено: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Целью исследования является измерение нейроваскулярной связи сетчатки и параметров кровотока у пациентов, ранее инфицированных COVID-19, длительно инфицированных COVID-19 и у здоровых контрольных субъектов соответствующего возраста и пола.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Динамический анализатор сосудов (DVA)
- Устройство: Оптическая когерентная томография в области Фурье (FDOCT)
- Устройство: Оптическая когерентная томография (ОКТ)
- Устройство: Лазерная спекл-флоуграфия (LSFG)
- Диагностический тест: Протеомика и метаболиты в плазме, слезной жидкости и поту пальцев
Подробное описание
Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19), вызванная коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), поражает почти все страны мира и в связи с ее распространением по всему миру была объявлена пандемией в марте 2020 года.
Хотя респираторные симптомы являются основным проявлением острой инфекции, также появляется все больше доказательств того, что возникают неврологические и сосудистые симптомы, и неизвестно, остаются ли остаточные явления после выздоровления пациентов.
Недавний отчет показывает, что изменения в сетчатке человека присутствуют даже через месяц после появления симптомов.
Глаз, как продолжение мозга, имеет то преимущество, что кровеносные сосуды, а также нервная ткань могут быть визуализированы неинвазивно in vivo.
Нейроваскулярная связь — это способность нервной ткани адаптировать свой кровоток к метаболическим потребностям, явление, которое происходит не только в головном мозге, но и в сетчатке.
В сетчатке нервно-сосудистое взаимодействие можно изучить, стимулируя сетчатку мерцающим светом и измеряя реакцию сосудов.
Установлено, что нервно-сосудистая связь сетчатки нарушается при заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС), а также при заболеваниях, связанных с эндотелиальной дисфункцией.
Поскольку COVID-19 сопровождается проявлениями со стороны ЦНС, а также эндотелиальной дисфункцией, мы предполагаем, что нейроваскулярная связь сетчатки может быть нарушена у пациентов даже после того, как они выздоровели от инфекции COVID-19.
В текущем исследовании нервно-сосудистая связь сетчатки будет измеряться у пациентов, которые выздоровели от инфекции COVID-19 с длительным течением COVID-19 и без него, а также у здоровых лиц контрольной группы того же возраста и пола без истории инфекции COVID-19.
Кроме того, будут измеряться насыщение сетчатки кислородом, диаметр сосудов, плотность сосудов, а также кровоток в сетчатке и головке зрительного нерва.
Для оценки структурных изменений будет выполнено измерение центральной толщины сетчатки, а также толщины слоя нервных волокон сетчатки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
Контакт:
- Doreen Schmidl, MD, PhD
- Номер телефона: 29810 0043140400
- Электронная почта: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
-
Главный следователь:
- Doreen Schmidl, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего будет включено 90 тем:
30 субъектов, ранее инфицированных COVID-19 30 субъектов с длительным течением COVID-19 30 лиц, соответствующих возрасту и полу, без истории инфекции COVID-19
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для здоровых субъектов
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Некурящие
- Нормальные данные в анамнезе, если только исследователь не сочтет аномалию клинически незначимой.
- Отсутствие в анамнезе инфекции COVID-19
- Отрицательное тестирование на серопревалентность SARS-CoV-2 с использованием тестов на нуклеокапсидные антитела
- Отрицательный ПЦР-тест на SARS-CoV-2
- Нормальные офтальмологические данные, аметропия < 6 дптр.
Критерии включения для субъектов с историей инфекции COVID-19
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Некурящие
- Инфекция COVID-19 в анамнезе (подтвержденная положительным ПЦР-тестом на SARS-CoV2 в анамнезе) в течение последних 6 месяцев
- Положительный результат тестирования на серопревалентность SARS-CoV-2 с использованием тестов на антитела IgG к шиповидному белку
- Отрицательный ПЦР-тест на SARS-CoV-2
Критерии включения для субъектов с длительным течением COVID-19
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Некурящие
- Инфекция COVID-19 в анамнезе (подтверждено положительным ПЦР-тестом на SARS-CoV2 в анамнезе)
- Положительный результат тестирования на серопревалентность SARS-CoV-2
- Отрицательный ПЦР-тест на SARS-CoV-2
- Долгий Covid в соответствии с последними рекомендациями ВОЗ
Критерий исключения:
Любой из следующих факторов исключает из исследования здорового контрольного субъекта:
- Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
- Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания по оценке клинического исследователя
- Участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию
- Сдача крови в течение предыдущих трех недель
- История или семейная история эпилепсии
- Наличие каких-либо аномалий, препятствующих надежным измерениям в исследуемом глазу, по мнению исследователя.
- Лучшая острота зрения с коррекцией <0,8 по шкале Снеллена
- Беременность, планируемая беременность или лактатин
- История эпилепсии
Любой из следующих факторов исключает из исследования субъекта с историей инфекции COVID-19:
- Сдача крови в течение предыдущих трех недель
- История или семейная история эпилепсии
- Наличие каких-либо аномалий, препятствующих надежным измерениям в исследуемом глазу, по мнению исследователя.
- Лучшая острота зрения с коррекцией <0,8 по шкале Снеллена
- Аметропия >6 дптр
- Беременность, планируемая беременность или кормление грудью
- История эпилепсии
Любое из следующего исключает субъекта с длительным течением COVID-19 из исследования:
- Сдача крови в течение предыдущих трех недель
- История или семейная история эпилепсии
- Наличие каких-либо аномалий, препятствующих надежным измерениям в исследуемом глазу, по мнению исследователя.
- Лучшая острота зрения с коррекцией <0,8 по шкале Снеллена
- Аметропия >6 дптр
- Беременность, планируемая беременность или кормление грудью
- История эпилепсии
- Сахарный диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
субъекты, ранее инфицированные COVID-19
|
Связывание сосудов сетчатки, диаметры сосудов сетчатки и насыщение сетчатки кислородом будут оцениваться с помощью DVA.
Скорость кровотока в сетчатке и кровоток в сетчатке будут оцениваться с помощью FDOCT.
Толщина слоя нервных волокон сетчатки, центральная толщина сетчатки и плотность сосудов сетчатки будут оцениваться с помощью ОКТ.
Нормализованное размытие и относительный объем потока будут оцениваться с помощью LSFG.
Протеомика и метаболиты в плазме, слезной жидкости и поту пальцев будут оцениваться с помощью забора крови, фильтровальной бумаги и теста Ширмера.
|
|
субъекты с длительным течением COVID-19
субъекты с длительным течением COVID-19 в соответствии с рекомендациями ВОЗ
|
Связывание сосудов сетчатки, диаметры сосудов сетчатки и насыщение сетчатки кислородом будут оцениваться с помощью DVA.
Скорость кровотока в сетчатке и кровоток в сетчатке будут оцениваться с помощью FDOCT.
Толщина слоя нервных волокон сетчатки, центральная толщина сетчатки и плотность сосудов сетчатки будут оцениваться с помощью ОКТ.
Нормализованное размытие и относительный объем потока будут оцениваться с помощью LSFG.
Протеомика и метаболиты в плазме, слезной жидкости и поту пальцев будут оцениваться с помощью забора крови, фильтровальной бумаги и теста Ширмера.
|
|
здоровые контрольные субъекты соответствующего возраста и пола, не инфицированные COVID-19 в анамнезе
|
Связывание сосудов сетчатки, диаметры сосудов сетчатки и насыщение сетчатки кислородом будут оцениваться с помощью DVA.
Скорость кровотока в сетчатке и кровоток в сетчатке будут оцениваться с помощью FDOCT.
Толщина слоя нервных волокон сетчатки, центральная толщина сетчатки и плотность сосудов сетчатки будут оцениваться с помощью ОКТ.
Нормализованное размытие и относительный объем потока будут оцениваться с помощью LSFG.
Протеомика и метаболиты в плазме, слезной жидкости и поту пальцев будут оцениваться с помощью забора крови, фильтровальной бумаги и теста Ширмера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нервно-сосудистая связь сетчатки
Временное ограничение: День 0
|
Нервно-сосудистая связь сетчатки будет оцениваться с помощью DVA.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметры сосудов сетчатки
Временное ограничение: День 0
|
Диаметры сосудов сетчатки будут оцениваться с помощью DVA.
|
День 0
|
|
Насыщение сетчатки кислородом
Временное ограничение: День 0
|
Насыщение сетчатки кислородом будет оцениваться с помощью DVA.
|
День 0
|
|
Скорости крови в сетчатке
Временное ограничение: День 0
|
Скорости кровотока в сетчатке будут оцениваться с помощью FDOCT.
|
День 0
|
|
Ретинальный кровоток
Временное ограничение: День 0
|
Кровоток сетчатки будет оцениваться с помощью FDOCT.
|
День 0
|
|
Глазное перфузионное давление
Временное ограничение: День 0
|
Будет рассчитано глазное перфузионное давление
|
День 0
|
|
Толщина слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: День 0
|
Толщина слоя нервных волокон сетчатки будет оцениваться с помощью ОКТ.
|
День 0
|
|
Центральная толщина сетчатки
Временное ограничение: День 0
|
Центральную толщину сетчатки оценивают с помощью ОКТ.
|
День 0
|
|
Плотность сосудов сетчатки
Временное ограничение: День 0
|
Плотность сосудов сетчатки будет оцениваться с помощью ОКТ.
|
День 0
|
|
Нормализованное размытие
Временное ограничение: День 0
|
Нормализованное размытие будет оцениваться с помощью LSFG.
|
День 0
|
|
Относительный объем потока
Временное ограничение: День 0
|
Относительный объем потока будет оцениваться с помощью LSFG.
|
День 0
|
|
Протеомика и метаболиты в плазме
Временное ограничение: День от -14 до -1
|
Протеомика и метаболиты в плазме будут оцениваться с помощью образца крови.
|
День от -14 до -1
|
|
Протеомика и метаболиты слезной жидкости
Временное ограничение: День 0
|
Протеомика и метаболиты в слезной жидкости будут оцениваться с помощью Ширмера.
|
День 0
|
|
Протеомика и метаболиты в потливости пальцев
Временное ограничение: День 0
|
Протеомика и метаболиты пота пальцев будут оцениваться с помощью фильтров пота пальцев.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-180520
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .