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Couplage neurovasculaire rétinien chez les patients précédemment infectés par le COVID-19

13 décembre 2022 mis à jour par: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
L'objectif de l'étude est de mesurer le couplage neurovasculaire rétinien et les paramètres de flux sanguin chez les patients précédemment infectés par le COVID-19, le long COVID-19 et les sujets témoins en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) affecte presque tous les pays du monde et, en raison de sa propagation mondiale, a été déclarée pandémie en mars 2020. Alors que les symptômes respiratoires sont la principale manifestation d'une infection aiguë, il existe également de plus en plus de preuves que des symptômes neurologiques et vasculaires se produisent, et on ne sait pas s'il reste des résidus après la guérison des patients. Un rapport récent montre que des changements dans la rétine humaine sont même présents un mois après l'apparition des symptômes. L'œil, en tant qu'extension du cerveau, offre l'avantage que les vaisseaux sanguins ainsi que le tissu neural peuvent être visualisés de manière non invasive in vivo. Le couplage neurovasculaire est la capacité du tissu nerveux à adapter son flux sanguin à ses demandes métaboliques, un phénomène qui ne se produit pas seulement dans le cerveau, mais aussi dans la rétine. Dans la rétine, le couplage neurovasculaire peut être étudié en stimulant la rétine avec une lumière scintillante et en mesurant la réponse des vaisseaux. Le couplage neurovasculaire rétinien s'est avéré altéré dans les maladies du système nerveux central (SNC) ainsi que dans les maladies associées à un dysfonctionnement endothélial. Étant donné que le COVID-19 s'accompagne de manifestations du SNC ainsi que d'un dysfonctionnement endothélial, nous supposons que le couplage neurovasculaire rétinien pourrait être altéré chez les patients même après qu'ils se sont remis d'une infection au COVID-19. Dans la présente étude, le couplage neurovasculaire rétinien sera mesuré chez des patients qui se sont rétablis d'une infection au COVID-19 avec et sans COVID-19 prolongé et chez des témoins en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe sans antécédents d'infection au COVID-19. De plus, la saturation en oxygène de la rétine, les diamètres des vaisseaux, la densité des vaisseaux ainsi que le débit sanguin de la tête du nerf optique et de la rétine seront mesurés. Pour évaluer les changements structurels, la mesure de l'épaisseur rétinienne centrale ainsi que l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes seront effectuées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Un total de 90 sujets seront inclus :

30 sujets précédemment infectés par le COVID-19 30 sujets avec un long COVID-19 30 sujets appariés selon l'âge et le sexe sans antécédent d'infection au COVID-19

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour les sujets sains

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans
  • Non-fumeurs
  • Résultats normaux dans les antécédents médicaux, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
  • Aucun antécédent d'infection au COVID-19
  • Test négatif pour la séroprévalence du SRAS-CoV-2 à l'aide de tests d'anticorps nucléocapsides
  • Test PCR négatif pour le SARS-CoV-2
  • Résultats ophtalmiques normaux, amétropie < 6 Dpt.

Critères d'inclusion pour les sujets ayant des antécédents d'infection au COVID-19

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans
  • Non-fumeurs
  • Antécédents d'infection au COVID-19 (confirmés par un test PCR positif pour le SRAS-CoV2 dans les antécédents médicaux) au cours des 6 derniers mois
  • Test positif pour la séroprévalence du SRAS-CoV-2 à l'aide de tests d'anticorps IgG à protéine de pointe
  • Test PCR négatif pour le SARS-CoV-2

Critères d'inclusion pour les sujets atteints de longue durée de COVID-19

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans
  • Non-fumeurs
  • Antécédents d'infection au COVID-19 (confirmés par un test PCR positif pour le SRAS-CoV2 dans les antécédents médicaux)
  • Test positif pour la séroprévalence du SRAS-CoV-2
  • Test PCR négatif pour le SARS-CoV-2
  • Long Covid selon les dernières directives de l'OMS

Critère d'exclusion:

L'un des éléments suivants exclura un sujet témoin sain de l'étude :

  • Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
  • Présence ou antécédents d'une affection médicale grave, selon le jugement de l'investigateur clinique
  • Participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
  • Don de sang au cours des trois semaines précédentes
  • Antécédents ou antécédents familiaux d'épilepsie
  • Présence de toute anomalie empêchant des mesures fiables dans l'œil de l'étude, à en juger par l'investigateur
  • Meilleure acuité visuelle corrigée < 0,8 Snellen
  • Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
  • Antécédents d'épilepsie

L'un des éléments suivants exclura un sujet ayant des antécédents d'infection au COVID-19 de l'étude :

  • Don de sang au cours des trois semaines précédentes
  • Antécédents ou antécédents familiaux d'épilepsie
  • Présence de toute anomalie empêchant des mesures fiables dans l'œil de l'étude, à en juger par l'investigateur
  • Meilleure acuité visuelle corrigée < 0,8 Snellen
  • Amétropie >6 Dpt
  • Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
  • Antécédents d'épilepsie

L'un des éléments suivants exclura un sujet avec un long COVID-19 de l'étude :

  • Don de sang au cours des trois semaines précédentes
  • Antécédents ou antécédents familiaux d'épilepsie
  • Présence de toute anomalie empêchant des mesures fiables dans l'œil de l'étude, à en juger par l'investigateur
  • Meilleure acuité visuelle corrigée < 0,8 Snellen
  • Amétropie >6 Dpt
  • Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
  • Antécédents d'épilepsie
  • Diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
sujets précédemment infectés par le COVID-19
Dispositif: Analyseur de vaisseau dynamique (DVA)
Le couplage neurovasculaire rétinien, les diamètres des vaisseaux rétiniens et la saturation rétinienne en oxygène seront évalués à l'aide du DVA
Dispositif: Tomographie par cohérence optique dans le domaine de Fourier (FDOCT)
Les vélocités sanguines rétiniennes et le débit sanguin rétinien seront évalués à l'aide du FDOCT
Dispositif: Tomographie par cohérence optique (OCT)
L'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes, l'épaisseur centrale de la rétine et la densité des vaisseaux rétiniens seront évaluées à l'aide de l'OCT
Dispositif: Laser Speckle Flowgraphie (LSFG)
Le flou normalisé et le volume de débit relatif seront évalués à l'aide du LSFG
Test diagnostique: Protéomique et métabolites dans le plasma, le liquide lacrymal et la sueur des doigts
La protéomique et les métabolites dans le plasma, le liquide lacrymal et la sueur des doigts seront évalués à l'aide d'un prélèvement sanguin, d'un papier filtre et d'un test de Schirmer
sujets atteints de COVID-19 depuis longtemps
sujets atteints de longue durée de COVID-19 selon la directive de l'OMS
Dispositif: Analyseur de vaisseau dynamique (DVA)
Le couplage neurovasculaire rétinien, les diamètres des vaisseaux rétiniens et la saturation rétinienne en oxygène seront évalués à l'aide du DVA
Dispositif: Tomographie par cohérence optique dans le domaine de Fourier (FDOCT)
Les vélocités sanguines rétiniennes et le débit sanguin rétinien seront évalués à l'aide du FDOCT
Dispositif: Tomographie par cohérence optique (OCT)
L'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes, l'épaisseur centrale de la rétine et la densité des vaisseaux rétiniens seront évaluées à l'aide de l'OCT
Dispositif: Laser Speckle Flowgraphie (LSFG)
Le flou normalisé et le volume de débit relatif seront évalués à l'aide du LSFG
Test diagnostique: Protéomique et métabolites dans le plasma, le liquide lacrymal et la sueur des doigts
La protéomique et les métabolites dans le plasma, le liquide lacrymal et la sueur des doigts seront évalués à l'aide d'un prélèvement sanguin, d'un papier filtre et d'un test de Schirmer
sujets témoins en bonne santé, appariés selon l'âge et le sexe, sans antécédent d'infection au COVID-19
Dispositif: Analyseur de vaisseau dynamique (DVA)
Le couplage neurovasculaire rétinien, les diamètres des vaisseaux rétiniens et la saturation rétinienne en oxygène seront évalués à l'aide du DVA
Dispositif: Tomographie par cohérence optique dans le domaine de Fourier (FDOCT)
Les vélocités sanguines rétiniennes et le débit sanguin rétinien seront évalués à l'aide du FDOCT
Dispositif: Tomographie par cohérence optique (OCT)
L'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes, l'épaisseur centrale de la rétine et la densité des vaisseaux rétiniens seront évaluées à l'aide de l'OCT
Dispositif: Laser Speckle Flowgraphie (LSFG)
Le flou normalisé et le volume de débit relatif seront évalués à l'aide du LSFG
Test diagnostique: Protéomique et métabolites dans le plasma, le liquide lacrymal et la sueur des doigts
La protéomique et les métabolites dans le plasma, le liquide lacrymal et la sueur des doigts seront évalués à l'aide d'un prélèvement sanguin, d'un papier filtre et d'un test de Schirmer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couplage neurovasculaire rétinien
Délai: Jour 0
Le couplage neurovasculaire rétinien sera évalué à l'aide du DVA
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètres des vaisseaux rétiniens
Délai: Jour 0
Les diamètres des vaisseaux rétiniens seront évalués à l'aide du DVA
Jour 0
Saturation rétinienne en oxygène
Délai: Jour 0
La saturation rétinienne en oxygène sera évaluée à l'aide du DVA
Jour 0
Vitesses sanguines rétiniennes
Délai: Jour 0
Les vélocités sanguines rétiniennes seront évaluées à l'aide du FDOCT
Jour 0
Flux sanguin rétinien
Délai: Jour 0
Le débit sanguin rétinien sera évalué à l'aide du FDOCT
Jour 0
Pression de perfusion oculaire
Délai: Jour 0
La pression de perfusion oculaire va être calculée
Jour 0
Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: Jour 0
L'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes sera évaluée à l'aide de l'OCT
Jour 0
Épaisseur centrale de la rétine
Délai: Jour 0
L'épaisseur centrale de la rétine sera évaluée à l'aide de l'OCT
Jour 0
Densité des vaisseaux rétiniens
Délai: Jour 0
La densité des vaisseaux rétiniens sera évaluée à l'aide de l'OCT
Jour 0
Flou normalisé
Délai: Jour 0
Le flou normalisé sera évalué à l'aide de LSFG
Jour 0
Volume de débit relatif
Délai: Jour 0
Le volume de débit relatif sera évalué à l'aide du LSFG
Jour 0
Protéomique et métabolites dans le plasma
Délai: Jour -14 à -1
La protéomique et les métabolites dans le plasma seront évalués à l'aide d'un échantillon de sang
Jour -14 à -1
Protéomique et métabolites dans le liquide lacrymal
Délai: Jour 0
La protéomique et les métabolites dans le liquide lacrymal seront évalués à l'aide de Schirmer
Jour 0
Protéomique et métabolites dans la sueur des doigts
Délai: Jour 0
La protéomique et les métabolites de la sueur des doigts seront évalués à l'aide de filtres à sueur des doigts
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Première publication (Réel)

14 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPHT-180520

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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