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Retinale neurovaskuläre Kopplung bei Patienten, die zuvor mit COVID-19 infiziert waren

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Das Ziel der Studie ist die Messung der retinalen neurovaskulären Kopplung und der Blutflussparameter bei Patienten, die zuvor mit COVID-19 infiziert waren, bei Patienten mit langer COVID-19-Infektion und bei gesunden Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursachte Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) betrifft fast alle Länder der Welt und wurde aufgrund ihrer weltweiten Ausbreitung im März 2020 zur Pandemie erklärt. Während Atemwegssymptome die Hauptmanifestation einer akuten Infektion sind, gibt es auch zunehmend Hinweise darauf, dass neurologische und vaskuläre Symptome auftreten, und es ist nicht bekannt, ob Rückstände verbleiben, nachdem sich die Patienten erholt haben. Ein aktueller Bericht zeigt, dass Veränderungen der menschlichen Netzhaut sogar noch einen Monat nach Beginn der Symptome vorhanden sind. Das Auge als Erweiterung des Gehirns bietet den Vorteil, dass sowohl Blutgefäße als auch Nervengewebe nicht-invasiv in-vivo sichtbar gemacht werden können. Die neurovaskuläre Kopplung ist die Fähigkeit des Nervengewebes, seinen Blutfluss an seine Stoffwechselanforderungen anzupassen, ein Phänomen, das nicht nur im Gehirn, sondern auch in der Netzhaut auftritt. In der Netzhaut kann die neurovaskuläre Kopplung untersucht werden, indem die Netzhaut mit Flimmerlicht stimuliert und die Reaktion der Gefäße gemessen wird. Es wurde festgestellt, dass die retinale neurovaskuläre Kopplung bei Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) sowie bei Erkrankungen, die mit einer endothelialen Dysfunktion einhergehen, beeinträchtigt ist. Da COVID-19 sowohl mit ZNS-Manifestationen als auch mit endothelialer Dysfunktion einhergeht, spekulieren wir, dass die retinale neurovaskuläre Kopplung bei Patienten beeinträchtigt sein könnte, selbst nachdem sie sich von einer COVID-19-Infektion erholt haben. In der aktuellen Studie wird die retinale neurovaskuläre Kopplung bei Patienten gemessen, die sich von einer COVID-19-Infektion mit und ohne langes COVID-19 erholt haben, sowie bei gesunden alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen ohne Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion. Zusätzlich werden die retinale Sauerstoffsättigung, Gefäßdurchmesser, Gefäßdichte sowie die Durchblutung von Retina und Sehnervenkopf gemessen. Zur Beurteilung struktureller Veränderungen wird eine Messung der zentralen Netzhautdicke sowie der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 90 Fächer aufgenommen:

30 zuvor mit COVID-19 infizierte Probanden 30 Probanden mit langer COVID-19-Erkrankung 30 alters- und geschlechtsangepasste Probanden ohne Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für gesunde Probanden

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Nichtraucher
  • Normale Befunde in der Anamnese, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Keine Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion
  • Negativer Test auf SARS-CoV-2-Seroprävalenz unter Verwendung von Nukleokapsid-Antikörpertests
  • Negativer PCR-Test für SARS-CoV-2
  • Unauffälliger Augenbefund, Fehlsichtigkeit < 6 Dpt.

Einschlusskriterien für Probanden mit einer COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Nichtraucher
  • Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion (bestätigt durch einen positiven PCR-Test für SARS-CoV2 in der Krankengeschichte) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Positiver Test auf SARS-CoV-2-Seroprävalenz mit Spike-Protein-IgG-Antikörpertests
  • Negativer PCR-Test für SARS-CoV-2

Einschlusskriterien für Probanden mit langem COVID-19

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Nichtraucher
  • Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion (bestätigt durch einen positiven PCR-Test auf SARS-CoV2 in der Krankengeschichte)
  • Positiver Test auf SARS-CoV-2-Seroprävalenz
  • Negativer PCR-Test für SARS-CoV-2
  • Long Covid nach den neuesten WHO-Richtlinien

Ausschlusskriterien:

Eine der folgenden Bedingungen schließt eine gesunde Kontrollperson von der Studie aus:

  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
  • Blutspende in den letzten drei Wochen
  • Geschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie
  • Vorhandensein von Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes zuverlässige Messungen im Studienauge verhindern
  • Bestkorrigierter Visus < 0,8 Snellen
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschichte der Epilepsie

Einer der folgenden Punkte schließt ein Subjekt mit einer COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte von der Studie aus:

  • Blutspende in den letzten drei Wochen
  • Geschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie
  • Vorhandensein von Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes zuverlässige Messungen im Studienauge verhindern
  • Bestkorrigierter Visus < 0,8 Snellen
  • Ametropie >6 Dpt
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschichte der Epilepsie

Einer der folgenden Punkte schließt ein Subjekt mit langem COVID-19 von der Studie aus:

  • Blutspende in den letzten drei Wochen
  • Geschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie
  • Vorhandensein von Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes zuverlässige Messungen im Studienauge verhindern
  • Bestkorrigierter Visus < 0,8 Snellen
  • Ametropie >6 Dpt
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschichte der Epilepsie
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen, die zuvor mit COVID-19 infiziert waren
Gerät: Dynamischer Gefäßanalysator (DVA)
Die retinale neurovaskuläre Kopplung, die retinalen Gefäßdurchmesser und die retinale Sauerstoffsättigung werden mit dem DVA beurteilt
Gerät: Optische Kohärenztomographie im Fourier-Bereich (FDOCT)
Die retinalen Blutgeschwindigkeiten und der retinale Blutfluss werden mit dem FDOCT beurteilt
Gerät: Optische Kohärenztomographie (OCT)
Die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht, die zentrale Netzhautdicke und die retinale Gefäßdichte werden mit dem OCT beurteilt
Gerät: Laser-Speckle-Flowgraphie (LSFG)
Die normalisierte Unschärfe und das relative Durchflussvolumen werden mit dem LSFG bewertet
Diagnosetest: Proteomik und Metaboliten in Plasma, Tränenflüssigkeit und Fingerschweiß
Proteomik und Metabolite in Plasma, Tränenflüssigkeit und Fingerschweiß werden mit Blutabnahme, Filterpapier und Schirmer-Test bewertet
Probanden mit langem COVID-19
Probanden mit langem COVID-19 gemäß WHO-Leitlinie
Gerät: Dynamischer Gefäßanalysator (DVA)
Die retinale neurovaskuläre Kopplung, die retinalen Gefäßdurchmesser und die retinale Sauerstoffsättigung werden mit dem DVA beurteilt
Gerät: Optische Kohärenztomographie im Fourier-Bereich (FDOCT)
Die retinalen Blutgeschwindigkeiten und der retinale Blutfluss werden mit dem FDOCT beurteilt
Gerät: Optische Kohärenztomographie (OCT)
Die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht, die zentrale Netzhautdicke und die retinale Gefäßdichte werden mit dem OCT beurteilt
Gerät: Laser-Speckle-Flowgraphie (LSFG)
Die normalisierte Unschärfe und das relative Durchflussvolumen werden mit dem LSFG bewertet
Diagnosetest: Proteomik und Metaboliten in Plasma, Tränenflüssigkeit und Fingerschweiß
Proteomik und Metabolite in Plasma, Tränenflüssigkeit und Fingerschweiß werden mit Blutabnahme, Filterpapier und Schirmer-Test bewertet
gesunde alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen ohne Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion
Gerät: Dynamischer Gefäßanalysator (DVA)
Die retinale neurovaskuläre Kopplung, die retinalen Gefäßdurchmesser und die retinale Sauerstoffsättigung werden mit dem DVA beurteilt
Gerät: Optische Kohärenztomographie im Fourier-Bereich (FDOCT)
Die retinalen Blutgeschwindigkeiten und der retinale Blutfluss werden mit dem FDOCT beurteilt
Gerät: Optische Kohärenztomographie (OCT)
Die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht, die zentrale Netzhautdicke und die retinale Gefäßdichte werden mit dem OCT beurteilt
Gerät: Laser-Speckle-Flowgraphie (LSFG)
Die normalisierte Unschärfe und das relative Durchflussvolumen werden mit dem LSFG bewertet
Diagnosetest: Proteomik und Metaboliten in Plasma, Tränenflüssigkeit und Fingerschweiß
Proteomik und Metabolite in Plasma, Tränenflüssigkeit und Fingerschweiß werden mit Blutabnahme, Filterpapier und Schirmer-Test bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retinale neurovaskuläre Kopplung
Zeitfenster: Tag 0
Die retinale neurovaskuläre Kopplung wird mit dem DVA bewertet
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßdurchmesser der Netzhaut
Zeitfenster: Tag 0
Die Gefäßdurchmesser der Netzhaut werden mit der DVA beurteilt
Tag 0
Sauerstoffsättigung der Netzhaut
Zeitfenster: Tag 0
Die retinale Sauerstoffsättigung wird mit dem DVA beurteilt
Tag 0
Retinale Blutgeschwindigkeiten
Zeitfenster: Tag 0
Die retinalen Blutgeschwindigkeiten werden mit FDOCT bestimmt
Tag 0
Durchblutung der Netzhaut
Zeitfenster: Tag 0
Der retinale Blutfluss wird mit FDOCT beurteilt
Tag 0
Okulärer Perfusionsdruck
Zeitfenster: Tag 0
Der okuläre Perfusionsdruck wird berechnet
Tag 0
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: Tag 0
Die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht wird mittels OCT beurteilt
Tag 0
Dicke der zentralen Netzhaut
Zeitfenster: Tag 0
Mittels OCT wird die zentrale Netzhautdicke beurteilt
Tag 0
Netzhautgefäßdichte
Zeitfenster: Tag 0
Die Netzhautgefäßdichte wird mittels OCT beurteilt
Tag 0
Normalisierte Unschärfe
Zeitfenster: Tag 0
Normalisierte Unschärfe wird mit LSFG bewertet
Tag 0
Relative Durchflussmenge
Zeitfenster: Tag 0
Das relative Durchflussvolumen wird mit LSFG bewertet
Tag 0
Proteomik und Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Tag -14 bis -1
Proteomik und Metaboliten im Plasma werden anhand einer Blutprobe bewertet
Tag -14 bis -1
Proteomik und Metaboliten in Tränenflüssigkeit
Zeitfenster: Tag 0
Proteomik und Metaboliten in Tränenflüssigkeit werden mit Schirmer bewertet
Tag 0
Proteomik und Metaboliten im Fingerschweiß
Zeitfenster: Tag 0
Proteomik und Metaboliten im Fingerschweiß werden mit Fingerschweißfiltern bewertet
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHT-180520

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Dynamischer Gefäßanalysator (DVA)

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