Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurovaskulární spojení sítnice u pacientů dříve infikovaných COVID-19

13. května 2025 aktualizováno: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Cílem studie je změřit retinální neurovaskulární spojení a parametry průtoku krve u pacientů dříve infikovaných COVID-19, dlouhým COVID-19 a zdravých kontrolních subjektů stejného věku a pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) způsobené těžkým akutním respiračním syndromem koronavirus 2 (SARS-CoV-2) postihuje téměř všechny země světa a kvůli svému celosvětovému rozšíření bylo v březnu 2020 prohlášeno za pandemii. Zatímco respirační symptomy jsou hlavním projevem akutní infekce, existuje také stále více důkazů, že se objevují neurologické a vaskulární symptomy, a není známo, zda po uzdravení pacientů zůstávají rezidua. Nedávná zpráva ukazuje, že změny na lidské sítnici jsou přítomny dokonce měsíc po nástupu příznaků. Oko jako prodloužení mozku nabízí tu výhodu, že krevní cévy i nervová tkáň mohou být vizualizovány neinvazivně in vivo. Neurovaskulární spojení je schopnost neurální tkáně přizpůsobit průtok krve svým metabolickým požadavkům, což je jev, který se nevyskytuje pouze v mozku, ale také v sítnici. V sítnici lze neurovaskulární spojení studovat stimulací sítnice blikajícím světlem a měřením odezvy cév. Bylo zjištěno, že retinální neurovaskulární spojení je narušeno u onemocnění centrálního nervového systému (CNS) a také u onemocnění spojených s endoteliální dysfunkcí. Vzhledem k tomu, že COVID-19 přichází s projevy CNS a také endoteliální dysfunkcí, předpokládáme, že retinální neurovaskulární spojení může být u pacientů narušeno i poté, co se zotavili z infekce COVID-19. V této studii bude retinální neurovaskulární spojení měřeno u pacientů, kteří se zotavili z infekce COVID-19 s dlouhou COVID-19 a bez ní, a u zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví bez infekce COVID-19 v anamnéze. Kromě toho bude měřena saturace sítnice kyslíkem, průměry cév, hustota cév a také průtok krve sítnicí a hlavou zrakového nervu. Pro posouzení strukturálních změn bude provedeno měření tloušťky centrální sítnice a také tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Doreen Schmidl, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude zahrnuto 90 předmětů:

30 subjektů dříve infikovaných COVID-19 30 subjektů s dlouhým obdobím COVID-19 30 subjektů stejného věku a pohlaví bez infekce COVID-19 v anamnéze

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců

  • Muži a ženy ve věku nad 18 let
  • Nekuřáci
  • Normální nálezy v anamnéze, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Žádná předchozí anamnéza infekce COVID-19
  • Negativní testování na séroprevalenci SARS-CoV-2 pomocí testů nukleokapsidových protilátek
  • Negativní PCR test na SARS-CoV-2
  • Normální oční nález, ametropie < 6 Dpt.

Kritéria zařazení pro subjekty s anamnézou infekce COVID-19

  • Muži a ženy ve věku nad 18 let
  • Nekuřáci
  • Anamnéza infekce COVID-19 (potvrzená pozitivním testem PCR na SARS-CoV2 v anamnéze) za posledních 6 měsíců
  • Pozitivní testování na séroprevalenci SARS-CoV-2 pomocí testů protilátek IgG spike protein
  • Negativní PCR test na SARS-CoV-2

Kritéria zařazení pro subjekty s dlouhodobým onemocněním COVID-19

  • Muži a ženy ve věku nad 18 let
  • Nekuřáci
  • Anamnéza infekce COVID-19 (potvrzená pozitivním testem PCR na SARS-CoV2 v anamnéze)
  • Pozitivní testování na séroprevalenci SARS-CoV-2
  • Negativní PCR test na SARS-CoV-2
  • Long Covid podle nejnovějších pokynů WHO

Kritéria vyloučení:

Kterákoli z následujících skutečností vyloučí zdravý kontrolní subjekt ze studie:

  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
  • Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu podle posouzení klinického zkoušejícího
  • Účast na klinické studii během 3 týdnů před studií
  • Darování krve během předchozích tří týdnů
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie
  • Přítomnost jakýchkoliv abnormalit bránících spolehlivým měřením ve studovaném oku podle posouzení zkoušejícího
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost < 0,8 Snellen
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo laktatin
  • Historie epilepsie

Kterákoli z následujících skutečností vyloučí ze studie subjekt s anamnézou infekce COVID-19:

  • Darování krve během předchozích tří týdnů
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie
  • Přítomnost jakýchkoliv abnormalit bránících spolehlivým měřením ve studovaném oku podle posouzení zkoušejícího
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost < 0,8 Snellen
  • Ametropie >6 Dpt
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  • Historie epilepsie

Subjekt s dlouhodobým onemocněním COVID-19 ze studie vyloučí kterýkoli z následujících případů:

  • Darování krve během předchozích tří týdnů
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie
  • Přítomnost jakýchkoliv abnormalit bránících spolehlivým měřením ve studovaném oku podle posouzení zkoušejícího
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost < 0,8 Snellen
  • Ametropie >6 Dpt
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  • Historie epilepsie
  • Diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
subjekty dříve infikované COVID-19
Přístroj: Dynamický analyzátor cév (DVA)
Neurovaskulární spojení sítnice, průměry cév sítnice a saturace sítnice kyslíkem budou hodnoceny pomocí DVA
Přístroj: Fourierova doménová optická koherentní tomografie (FDOCT)
Rychlosti krve v sítnici a průtok krve sítnicí budou hodnoceny pomocí FDOCT
Přístroj: Optická koherentní tomografie (OCT)
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice, tloušťka centrální sítnice a hustota cév sítnice budou hodnoceny pomocí OCT
Přístroj: Laserová toková grafika skvrn (LSFG)
Normalizované rozostření a relativní objem průtoku budou hodnoceny pomocí LSFG
Diagnostický test: Proteomika a metabolity v plazmě, slzné tekutině a potu prstů
Proteomika a metabolity v plazmě, slzné tekutině a potu prstů budou hodnoceny pomocí Blooddraw, filtračního papíru a Schirmerova testu
subjekty s dlouhodobým onemocněním COVID-19
subjekty s dlouhodobým onemocněním COVID-19 podle pokynů WHO
Přístroj: Dynamický analyzátor cév (DVA)
Neurovaskulární spojení sítnice, průměry cév sítnice a saturace sítnice kyslíkem budou hodnoceny pomocí DVA
Přístroj: Fourierova doménová optická koherentní tomografie (FDOCT)
Rychlosti krve v sítnici a průtok krve sítnicí budou hodnoceny pomocí FDOCT
Přístroj: Optická koherentní tomografie (OCT)
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice, tloušťka centrální sítnice a hustota cév sítnice budou hodnoceny pomocí OCT
Přístroj: Laserová toková grafika skvrn (LSFG)
Normalizované rozostření a relativní objem průtoku budou hodnoceny pomocí LSFG
Diagnostický test: Proteomika a metabolity v plazmě, slzné tekutině a potu prstů
Proteomika a metabolity v plazmě, slzné tekutině a potu prstů budou hodnoceny pomocí Blooddraw, filtračního papíru a Schirmerova testu
zdravé kontrolní subjekty stejného věku a pohlaví bez infekce COVID-19 v anamnéze
Přístroj: Dynamický analyzátor cév (DVA)
Neurovaskulární spojení sítnice, průměry cév sítnice a saturace sítnice kyslíkem budou hodnoceny pomocí DVA
Přístroj: Fourierova doménová optická koherentní tomografie (FDOCT)
Rychlosti krve v sítnici a průtok krve sítnicí budou hodnoceny pomocí FDOCT
Přístroj: Optická koherentní tomografie (OCT)
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice, tloušťka centrální sítnice a hustota cév sítnice budou hodnoceny pomocí OCT
Přístroj: Laserová toková grafika skvrn (LSFG)
Normalizované rozostření a relativní objem průtoku budou hodnoceny pomocí LSFG
Diagnostický test: Proteomika a metabolity v plazmě, slzné tekutině a potu prstů
Proteomika a metabolity v plazmě, slzné tekutině a potu prstů budou hodnoceny pomocí Blooddraw, filtračního papíru a Schirmerova testu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurovaskulární spojení sítnice
Časové okno: Den 0
Neurovaskulární spojení sítnice bude hodnoceno pomocí DVA
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměry retinálních cév
Časové okno: Den 0
Průměry retinálních cév budou hodnoceny pomocí DVA
Den 0
Saturace sítnice kyslíkem
Časové okno: Den 0
Saturace sítnice kyslíkem bude hodnocena pomocí DVA
Den 0
Rychlosti krve v sítnici
Časové okno: Den 0
Rychlosti krve v sítnici budou hodnoceny pomocí FDOCT
Den 0
Průtok krve sítnicí
Časové okno: Den 0
Průtok krve sítnicí bude hodnocen pomocí FDOCT
Den 0
Oční perfuzní tlak
Časové okno: Den 0
Bude vypočítán oční perfuzní tlak
Den 0
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: Den 0
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice bude hodnocena pomocí OCT
Den 0
Tloušťka centrální sítnice
Časové okno: Den 0
Tloušťka centrální sítnice bude hodnocena pomocí OCT
Den 0
Hustota cév sítnice
Časové okno: Den 0
Hustota cév sítnice bude hodnocena pomocí OCT
Den 0
Normalizované rozostření
Časové okno: Den 0
Normalizované rozostření bude hodnoceno pomocí LSFG
Den 0
Relativní objem průtoku
Časové okno: Den 0
Relativní průtok bude vyhodnocen pomocí LSFG
Den 0
Proteomika a metabolity v plazmě
Časové okno: Den -14 až -1
Proteomika a metabolity v plazmě budou hodnoceny prostřednictvím vzorku krve
Den -14 až -1
Proteomika a metabolity v slzné tekutině
Časové okno: Den 0
Proteomika a metabolity v slzné tekutině budou hodnoceny pomocí Schirmera
Den 0
Proteomika a metabolity v potu prstů
Časové okno: Den 0
Proteomika a metabolity v potu prstů budou hodnoceny pomocí prstových potních filtrů
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPHT-180520

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit