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Accoppiamento neurovascolare retinico in pazienti precedentemente infetti da COVID-19

13 dicembre 2022 aggiornato da: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
L'obiettivo dello studio è misurare l'accoppiamento neurovascolare retinico e i parametri del flusso sanguigno in pazienti precedentemente infetti da COVID-19, COVID-19 lungo e soggetti di controllo sani di pari età e sesso

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) sta colpendo quasi tutti i paesi del mondo e, a causa della sua diffusione mondiale, è stata dichiarata pandemia nel marzo 2020. Mentre i sintomi respiratori sono la principale manifestazione di infezione acuta, ci sono anche prove crescenti che si verificano sintomi neurologici e vascolari e non è noto se i residui rimangano dopo che i pazienti si sono ripresi. Un recente rapporto mostra che i cambiamenti nella retina umana sono presenti anche un mese dopo l'insorgenza dei sintomi. L'occhio, in quanto estensione del cervello, offre il vantaggio che i vasi sanguigni e il tessuto neurale possono essere visualizzati in modo non invasivo in vivo. L'accoppiamento neurovascolare è la capacità del tessuto neurale di adattare il flusso sanguigno alle sue richieste metaboliche, un fenomeno che non si verifica solo nel cervello, ma anche nella retina. Nella retina, l'accoppiamento neurovascolare può essere studiato stimolando la retina con luce intermittente e misurando la risposta dei vasi. È stato riscontrato che l'accoppiamento neurovascolare retinico è compromesso nelle malattie del sistema nervoso centrale (SNC) e nelle malattie associate alla disfunzione endoteliale. Poiché COVID-19 si presenta con manifestazioni del SNC e disfunzione endoteliale, ipotizziamo che l'accoppiamento neurovascolare retinico possa essere compromesso nei pazienti anche dopo che si sono ripresi dall'infezione da COVID-19. Nel presente studio, l'accoppiamento neurovascolare retinico sarà misurato in pazienti che si sono ripresi dall'infezione da COVID-19 con e senza COVID-19 lungo e in controlli sani abbinati per età e sesso senza storia di infezione da COVID-19. Inoltre, saranno misurati la saturazione dell'ossigeno retinico, i diametri dei vasi, la densità dei vasi e il flusso sanguigno retinico e alla testa del nervo ottico. Per valutare i cambiamenti strutturali, verrà eseguita la misurazione dello spessore centrale della retina e dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi un totale di 90 soggetti:

30 soggetti precedentemente infetti da COVID-19 30 soggetti con COVID-19 lungo 30 soggetti di pari età e sesso senza storia di infezione da COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per soggetti sani

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Non fumatori
  • Reperti normali nell'anamnesi, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Nessuna storia precedente di infezione da COVID-19
  • Test negativi per la sieroprevalenza SARS-CoV-2 mediante test anticorpali nucleocapsidici
  • Test PCR negativo per SARS-CoV-2
  • Reperti oftalmici normali, ametropia < 6 Dpt.

Criteri di inclusione per soggetti con storia di infezione da COVID-19

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Non fumatori
  • Anamnesi di infezione da COVID-19 (confermata da un test PCR positivo per SARS-CoV2 nell'anamnesi) negli ultimi 6 mesi
  • Test positivi per la sieroprevalenza SARS-CoV-2 mediante test anticorpali IgG della proteina spike
  • Test PCR negativo per SARS-CoV-2

Criteri di inclusione per i soggetti con COVID-19 da lungo tempo

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Non fumatori
  • Storia dell'infezione da COVID-19 (confermata da un test PCR positivo per SARS-CoV2 nella storia medica)
  • Test positivo per sieroprevalenza SARS-CoV-2
  • Test PCR negativo per SARS-CoV-2
  • Long Covid secondo le ultime linee guida dell'OMS

Criteri di esclusione:

Una qualsiasi delle seguenti condizioni escluderà un soggetto di controllo sano dallo studio:

  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio
  • Presenza o anamnesi di una condizione medica grave secondo il giudizio dello sperimentatore clinico
  • Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
  • Donazione di sangue durante le tre settimane precedenti
  • Storia o storia familiare di epilessia
  • Presenza di eventuali anomalie che impediscono misurazioni affidabili nell'occhio dello studio come giudicato dallo sperimentatore
  • Migliore acuità visiva corretta < 0,8 Snellen
  • Gravidanza, gravidanza programmata o lattatina
  • Storia dell'epilessia

Una qualsiasi delle seguenti condizioni escluderà dallo studio un soggetto con storia di infezione da COVID-19:

  • Donazione di sangue durante le tre settimane precedenti
  • Storia o storia familiare di epilessia
  • Presenza di eventuali anomalie che impediscono misurazioni affidabili nell'occhio dello studio come giudicato dallo sperimentatore
  • Migliore acuità visiva corretta < 0,8 Snellen
  • Ametropia >6 Dpt
  • Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento
  • Storia dell'epilessia

Una qualsiasi delle seguenti condizioni escluderà un soggetto con COVID-19 lungo dallo studio:

  • Donazione di sangue durante le tre settimane precedenti
  • Storia o storia familiare di epilessia
  • Presenza di eventuali anomalie che impediscono misurazioni affidabili nell'occhio dello studio come giudicato dallo sperimentatore
  • Migliore acuità visiva corretta < 0,8 Snellen
  • Ametropia >6 Dpt
  • Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento
  • Storia dell'epilessia
  • Diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
soggetti precedentemente infetti da COVID-19
Dispositivo: Analizzatore dinamico dei vasi (DVA)
L'accoppiamento neurovascolare retinico, i diametri dei vasi retinici e la saturazione dell'ossigeno retinico saranno valutati utilizzando il DVA
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica del dominio di Fourier (FDOCT)
Le velocità del sangue retinico e il flusso sanguigno retinico saranno valutati utilizzando l'FDOCT
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche, lo spessore retinico centrale e la densità dei vasi retinici saranno valutati utilizzando l'OCT
Dispositivo: Flussografia laser speckle (LSFG)
La sfocatura normalizzata e il volume del flusso relativo saranno valutati utilizzando l'LSFG
Test diagnostico: Proteomica e metaboliti nel plasma, liquido lacrimale e sudore delle dita
La proteomica e i metaboliti nel plasma, il liquido lacrimale e il sudore delle dita saranno valutati utilizzando un prelievo di sangue, carta da filtro e test di Schirmer
soggetti con COVID-19 da lungo tempo
soggetti con COVID-19 lungo secondo le linee guida dell'OMS
Dispositivo: Analizzatore dinamico dei vasi (DVA)
L'accoppiamento neurovascolare retinico, i diametri dei vasi retinici e la saturazione dell'ossigeno retinico saranno valutati utilizzando il DVA
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica del dominio di Fourier (FDOCT)
Le velocità del sangue retinico e il flusso sanguigno retinico saranno valutati utilizzando l'FDOCT
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche, lo spessore retinico centrale e la densità dei vasi retinici saranno valutati utilizzando l'OCT
Dispositivo: Flussografia laser speckle (LSFG)
La sfocatura normalizzata e il volume del flusso relativo saranno valutati utilizzando l'LSFG
Test diagnostico: Proteomica e metaboliti nel plasma, liquido lacrimale e sudore delle dita
La proteomica e i metaboliti nel plasma, il liquido lacrimale e il sudore delle dita saranno valutati utilizzando un prelievo di sangue, carta da filtro e test di Schirmer
soggetti di controllo sani di pari età e sesso senza storia di infezione da COVID-19
Dispositivo: Analizzatore dinamico dei vasi (DVA)
L'accoppiamento neurovascolare retinico, i diametri dei vasi retinici e la saturazione dell'ossigeno retinico saranno valutati utilizzando il DVA
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica del dominio di Fourier (FDOCT)
Le velocità del sangue retinico e il flusso sanguigno retinico saranno valutati utilizzando l'FDOCT
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche, lo spessore retinico centrale e la densità dei vasi retinici saranno valutati utilizzando l'OCT
Dispositivo: Flussografia laser speckle (LSFG)
La sfocatura normalizzata e il volume del flusso relativo saranno valutati utilizzando l'LSFG
Test diagnostico: Proteomica e metaboliti nel plasma, liquido lacrimale e sudore delle dita
La proteomica e i metaboliti nel plasma, il liquido lacrimale e il sudore delle dita saranno valutati utilizzando un prelievo di sangue, carta da filtro e test di Schirmer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accoppiamento neurovascolare retinico
Lasso di tempo: Giorno 0
L'accoppiamento neurovascolare retinico sarà valutato utilizzando il DVA
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametri dei vasi retinici
Lasso di tempo: Giorno 0
I diametri dei vasi retinici saranno valutati utilizzando il DVA
Giorno 0
Saturazione dell'ossigeno retinico
Lasso di tempo: Giorno 0
La saturazione dell'ossigeno retinico sarà valutata utilizzando il DVA
Giorno 0
Velocità del sangue retinico
Lasso di tempo: Giorno 0
Le velocità del sangue retinico saranno valutate utilizzando FDOCT
Giorno 0
Flusso sanguigno retinico
Lasso di tempo: Giorno 0
Il flusso sanguigno retinico sarà valutato utilizzando FDOCT
Giorno 0
Pressione di perfusione oculare
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà calcolata la pressione di perfusione oculare
Giorno 0
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: Giorno 0
Lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche sarà valutato mediante OCT
Giorno 0
Spessore retinico centrale
Lasso di tempo: Giorno 0
Lo spessore retinico centrale sarà valutato mediante OCT
Giorno 0
Densità dei vasi retinici
Lasso di tempo: Giorno 0
La densità dei vasi retinici sarà valutata mediante OCT
Giorno 0
Sfocatura normalizzata
Lasso di tempo: Giorno 0
La sfocatura normalizzata sarà valutata utilizzando LSFG
Giorno 0
Volume di flusso relativo
Lasso di tempo: Giorno 0
Il volume di flusso relativo sarà valutato utilizzando LSFG
Giorno 0
Proteomica e metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: Giorno da -14 a -1
La proteomica e i metaboliti nel plasma saranno valutati attraverso un campione di sangue
Giorno da -14 a -1
Proteomica e metaboliti nel liquido lacrimale
Lasso di tempo: Giorno 0
Proteomica e metaboliti nel liquido lacrimale saranno valutati utilizzando Schirmer
Giorno 0
Proteomica e metaboliti nel sudore delle dita
Lasso di tempo: Giorno 0
La proteomica e i metaboliti nel sudore delle dita saranno valutati utilizzando filtri per il sudore delle dita
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPHT-180520

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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