Acoplamiento neurovascular retiniano en pacientes previamente infectados con COVID-19
13 de mayo de 2025 actualizado por: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
El objetivo del estudio es medir el acoplamiento neurovascular retiniano y los parámetros del flujo sanguíneo en pacientes previamente infectados con COVID-19, con COVID-19 prolongado y sujetos de control sanos de la misma edad y sexo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Analizador dinámico de vasos (DVA)
- Dispositivo: Tomografía de coherencia óptica de dominio de Fourier (FDOCT)
- Dispositivo: Tomografía de coherencia óptica (OCT)
- Dispositivo: Flujografía de motas láser (LSFG)
- Prueba de diagnóstico: Proteómica y metabolitos en plasma, líquido lagrimal y sudor de los dedos
Descripción detallada
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) está afectando a casi todos los países del mundo y debido a su propagación mundial ha sido declarada pandemia en marzo de 2020.
Si bien los síntomas respiratorios son la principal manifestación de la infección aguda, también hay cada vez más pruebas de que se producen síntomas neurológicos y vasculares, y se desconoce si quedan residuos después de que los pacientes se hayan recuperado.
Un informe reciente muestra que los cambios en la retina humana están presentes incluso un mes después del inicio de los síntomas.
El ojo, como una extensión del cerebro, ofrece la ventaja de que los vasos sanguíneos y el tejido neural se pueden visualizar de forma no invasiva in vivo.
El acoplamiento neurovascular es la capacidad del tejido neural para adaptar su flujo sanguíneo a sus demandas metabólicas, un fenómeno que no solo ocurre en el cerebro, sino también en la retina.
En la retina, el acoplamiento neurovascular se puede estudiar estimulando la retina con luz parpadeante y midiendo la respuesta de los vasos.
Se ha descubierto que el acoplamiento neurovascular de la retina está alterado en enfermedades del sistema nervioso central (SNC) así como en enfermedades asociadas con disfunción endotelial.
Dado que COVID-19 viene con manifestaciones del SNC y disfunción endotelial, especulamos que el acoplamiento neurovascular retiniano podría verse afectado en pacientes incluso después de haberse recuperado de la infección por COVID-19.
En el estudio actual, el acoplamiento neurovascular retiniano se medirá en pacientes que se han recuperado de la infección por COVID-19 con y sin COVID-19 prolongado y en controles sanos emparejados por edad y sexo sin antecedentes de infección por COVID-19.
Además, se medirán la saturación de oxígeno de la retina, los diámetros de los vasos, la densidad de los vasos y el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico y de la retina.
Para evaluar los cambios estructurales, se realizará la medición del grosor de la retina central y del grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
Contacto:
- Doreen Schmidl, MD, PhD
- Número de teléfono: 29810 0043140400
- Correo electrónico: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
-
Investigador principal:
- Doreen Schmidl, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán un total de 90 materias:
30 sujetos previamente infectados con COVID-19 30 sujetos con COVID-19 prolongado 30 sujetos emparejados por edad y sexo sin antecedentes de infección por COVID-19
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para sujetos sanos
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- no fumadores
- Hallazgos normales en la historia clínica a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Sin antecedentes de infección por COVID-19
- Pruebas negativas de seroprevalencia de SARS-CoV-2 mediante pruebas de anticuerpos contra la nucleocápside
- Prueba PCR negativa para SARS-CoV-2
- Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 6 Dpt.
Criterios de inclusión para sujetos con antecedentes de infección por COVID-19
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- no fumadores
- Antecedentes de infección por COVID-19 (confirmado por prueba PCR positiva para SARS-CoV2 en la historia clínica) en los últimos 6 meses
- Pruebas positivas de seroprevalencia de SARS-CoV-2 utilizando pruebas de anticuerpos IgG de proteína de punta
- Prueba PCR negativa para SARS-CoV-2
Criterios de inclusión para sujetos con COVID-19 de larga duración
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- no fumadores
- Antecedentes de infección por COVID-19 (confirmado por prueba PCR positiva para SARS-CoV2 en la historia clínica)
- Prueba positiva de seroprevalencia de SARS-CoV-2
- Prueba PCR negativa para SARS-CoV-2
- Long Covid según las últimas directrices de la OMS
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de control sano del estudio:
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Presencia o antecedentes de una afección médica grave a juicio del investigador clínico
- Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores al estudio
- Donación de sangre durante las tres semanas anteriores
- Antecedentes o antecedentes familiares de epilepsia
- Presencia de anomalías que impidan mediciones fiables en el ojo del estudio a juicio del investigador
- Mejor agudeza visual corregida < 0,8 Snellen
- Embarazo, embarazo planificado o lactatina
- Historia de la epilepsia
Cualquiera de los siguientes excluirá del estudio a un sujeto con antecedentes de infección por COVID-19:
- Donación de sangre durante las tres semanas anteriores
- Antecedentes o antecedentes familiares de epilepsia
- Presencia de anomalías que impidan mediciones fiables en el ojo del estudio a juicio del investigador
- Mejor agudeza visual corregida < 0,8 Snellen
- Ametropía >6 Dpt
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
- Historia de la epilepsia
Cualquiera de los siguientes excluirá del estudio a un sujeto con COVID-19 prolongado:
- Donación de sangre durante las tres semanas anteriores
- Antecedentes o antecedentes familiares de epilepsia
- Presencia de anomalías que impidan mediciones fiables en el ojo del estudio a juicio del investigador
- Mejor agudeza visual corregida < 0,8 Snellen
- Ametropía >6 Dpt
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
- Historia de la epilepsia
- Diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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sujetos previamente infectados con COVID-19
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El acoplamiento neurovascular de la retina, los diámetros de los vasos de la retina y la saturación de oxígeno de la retina se evaluarán mediante el DVA
Las velocidades sanguíneas retinales y el flujo sanguíneo retinal se evaluarán utilizando el FDOCT
El grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina, el grosor de la retina central y la densidad de los vasos de la retina se evaluarán mediante la OCT
El desenfoque normalizado y el volumen de flujo relativo se evaluarán mediante el LSFG
La proteómica y los metabolitos en plasma, líquido lagrimal y sudor de los dedos se evaluarán mediante extracción de sangre, papel de filtro y prueba de Schirmer.
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sujetos con larga duración de COVID-19
sujetos con COVID-19 prolongado según la guía de la OMS
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El acoplamiento neurovascular de la retina, los diámetros de los vasos de la retina y la saturación de oxígeno de la retina se evaluarán mediante el DVA
Las velocidades sanguíneas retinales y el flujo sanguíneo retinal se evaluarán utilizando el FDOCT
El grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina, el grosor de la retina central y la densidad de los vasos de la retina se evaluarán mediante la OCT
El desenfoque normalizado y el volumen de flujo relativo se evaluarán mediante el LSFG
La proteómica y los metabolitos en plasma, líquido lagrimal y sudor de los dedos se evaluarán mediante extracción de sangre, papel de filtro y prueba de Schirmer.
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sujetos de control sanos de la misma edad y sexo sin antecedentes de infección por COVID-19
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El acoplamiento neurovascular de la retina, los diámetros de los vasos de la retina y la saturación de oxígeno de la retina se evaluarán mediante el DVA
Las velocidades sanguíneas retinales y el flujo sanguíneo retinal se evaluarán utilizando el FDOCT
El grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina, el grosor de la retina central y la densidad de los vasos de la retina se evaluarán mediante la OCT
El desenfoque normalizado y el volumen de flujo relativo se evaluarán mediante el LSFG
La proteómica y los metabolitos en plasma, líquido lagrimal y sudor de los dedos se evaluarán mediante extracción de sangre, papel de filtro y prueba de Schirmer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acoplamiento neurovascular retiniano
Periodo de tiempo: Día 0
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El acoplamiento neurovascular de la retina se evaluará mediante el DVA
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diámetros de los vasos de la retina
Periodo de tiempo: Día 0
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Los diámetros de los vasos retinianos se evaluarán utilizando el DVA
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Día 0
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Saturación de oxígeno retinal
Periodo de tiempo: Día 0
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La saturación de oxígeno de la retina se evaluará mediante el DVA
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Día 0
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Velocidades sanguíneas retinales
Periodo de tiempo: Día 0
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Las velocidades sanguíneas de la retina se evaluarán mediante FDOCT
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Día 0
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Flujo sanguíneo retiniano
Periodo de tiempo: Día 0
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El flujo sanguíneo retiniano se evaluará mediante FDOCT
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Día 0
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Presión de perfusión ocular
Periodo de tiempo: Día 0
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Se va a calcular la presión de perfusión ocular
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Día 0
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Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: Día 0
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El grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina se evaluará mediante OCT
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Día 0
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Grosor de la retina central
Periodo de tiempo: Día 0
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El grosor de la retina central se evaluará mediante OCT
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Día 0
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Densidad de vasos retinianos
Periodo de tiempo: Día 0
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La densidad de los vasos retinianos se evaluará mediante OCT
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Día 0
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Desenfoque normalizado
Periodo de tiempo: Día 0
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El desenfoque normalizado se evaluará mediante LSFG
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Día 0
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Volumen de flujo relativo
Periodo de tiempo: Día 0
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El volumen de flujo relativo se evaluará usando LSFG
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Día 0
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Proteómica y Metabolitos en Plasma
Periodo de tiempo: Día -14 a -1
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La proteómica y los metabolitos en plasma se evaluarán a través de una muestra de sangre
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Día -14 a -1
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Proteómica y metabolitos en el líquido lagrimal
Periodo de tiempo: Día 0
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La proteómica y los metabolitos en el líquido lagrimal se evaluarán utilizando Schirmer
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Día 0
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Proteómica y metabolitos en el sudor de los dedos
Periodo de tiempo: Día 0
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La proteómica y los metabolitos en el sudor de los dedos se evaluarán utilizando filtros de sudor para los dedos.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-180520
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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