Acoplamento neurovascular da retina em pacientes previamente infectados com COVID-19
13 de maio de 2025 atualizado por: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
O objetivo do estudo é medir o acoplamento neurovascular da retina e os parâmetros de fluxo sanguíneo em pacientes previamente infectados com COVID-19, COVID-19 prolongado e controles saudáveis pareados por idade e sexo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Analisador dinâmico de vasos (DVA)
- Dispositivo: Tomografia de coerência óptica no domínio de Fourier (FDOCT)
- Dispositivo: Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
- Dispositivo: Laser Speckle Flowgraphy (LSFG)
- Teste de diagnostico: Proteômica e metabólitos no plasma, fluido lacrimal e suor dos dedos
Descrição detalhada
A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) causada pela síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) está afetando quase todos os países do mundo e, devido à sua disseminação mundial, foi declarada como pandemia em março de 2020.
Embora os sintomas respiratórios sejam a principal manifestação da infecção aguda, também há evidências crescentes de que ocorrem sintomas neurológicos e vasculares, e não se sabe se permanecem resíduos após a recuperação dos pacientes.
Um relatório recente mostra que as alterações na retina humana estão presentes mesmo um mês após o início dos sintomas.
O olho, como uma extensão do cérebro, oferece a vantagem de que os vasos sanguíneos, bem como o tecido neural, podem ser visualizados in vivo de forma não invasiva.
O acoplamento neurovascular é a capacidade do tecido neural de adaptar seu fluxo sanguíneo às suas demandas metabólicas, fenômeno que não ocorre apenas no cérebro, mas também na retina.
Na retina, o acoplamento neurovascular pode ser estudado estimulando a retina com luz cintilante e medindo a resposta dos vasos.
Verificou-se que o acoplamento neurovascular retiniano é prejudicado em doenças do sistema nervoso central (SNC), bem como em doenças associadas à disfunção endotelial.
Como o COVID-19 vem com manifestações do SNC, bem como disfunção endotelial, especulamos que o acoplamento neurovascular da retina pode ser prejudicado em pacientes mesmo após a recuperação da infecção por COVID-19.
No estudo atual, o acoplamento neurovascular da retina será medido em pacientes que se recuperaram da infecção por COVID-19 com e sem COVID-19 prolongado e em controles saudáveis pareados por idade e sexo sem histórico de infecção por COVID-19.
Além disso, a saturação de oxigênio da retina, os diâmetros dos vasos, a densidade dos vasos, bem como o fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico e da retina serão medidos.
Para avaliar as alterações estruturais, será realizada a medição da espessura central da retina, bem como da espessura da camada de fibras nervosas da retina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
Contato:
- Doreen Schmidl, MD, PhD
- Número de telefone: 29810 0043140400
- E-mail: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
-
Investigador principal:
- Doreen Schmidl, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Um total de 90 assuntos serão incluídos:
30 indivíduos previamente infectados com COVID-19 30 indivíduos com COVID-19 longo 30 indivíduos pareados por idade e sexo sem histórico de infecção por COVID-19
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- não fumantes
- Achados normais no histórico médico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Sem história prévia de infecção por COVID-19
- Teste negativo para soroprevalência de SARS-CoV-2 usando testes de anticorpos do nucleocapsídeo
- Teste de PCR negativo para SARS-CoV-2
- Achados oftálmicos normais, ametropia < 6 Dpt.
Critérios de inclusão para indivíduos com histórico de infecção por COVID-19
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- não fumantes
- Histórico de infecção por COVID-19 (confirmado por um teste de PCR positivo para SARS-CoV2 no histórico médico) nos últimos 6 meses
- Teste positivo para soroprevalência de SARS-CoV-2 usando testes de anticorpo IgG de proteína de pico
- Teste de PCR negativo para SARS-CoV-2
Critérios de inclusão para sujeitos com COVID-19 prolongado
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- não fumantes
- Histórico de infecção por COVID-19 (confirmado por um teste de PCR positivo para SARS-CoV2 no histórico médico)
- Teste positivo para soroprevalência de SARS-CoV-2
- Teste de PCR negativo para SARS-CoV-2
- Long Covid de acordo com as últimas diretrizes da OMS
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes irá excluir um indivíduo de controle saudável do estudo:
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Presença ou história de uma condição médica grave, conforme julgado pelo investigador clínico
- Participação em um ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
- Doação de sangue nas últimas três semanas
- História ou história familiar de epilepsia
- Presença de quaisquer anormalidades que impeçam medições confiáveis no olho do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Melhor acuidade visual corrigida < 0,8 Snellen
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação
- História de epilepsia
Qualquer um dos itens a seguir excluirá do estudo um indivíduo com histórico de infecção por COVID-19:
- Doação de sangue nas últimas três semanas
- História ou história familiar de epilepsia
- Presença de quaisquer anormalidades que impeçam medições confiáveis no olho do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Melhor acuidade visual corrigida < 0,8 Snellen
- Ametropia >6 Dpt
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação
- História de epilepsia
Qualquer um dos itens a seguir excluirá do estudo um sujeito com COVID-19 longo:
- Doação de sangue nas últimas três semanas
- História ou história familiar de epilepsia
- Presença de quaisquer anormalidades que impeçam medições confiáveis no olho do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Melhor acuidade visual corrigida < 0,8 Snellen
- Ametropia >6 Dpt
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação
- História de epilepsia
- diabetes melito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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indivíduos previamente infectados com COVID-19
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O acoplamento neurovascular da retina, os diâmetros dos vasos da retina e a saturação de oxigênio da retina serão avaliados usando o DVA
As velocidades sanguíneas da retina e o fluxo sanguíneo da retina serão avaliados usando o FDOCT
A espessura da camada de fibras nervosas da retina, a espessura da retina central e a densidade dos vasos da retina serão avaliadas usando a OCT
O desfoque normalizado e o volume de fluxo relativo serão avaliados usando o LSFG
Proteômica e metabólitos no plasma, fluido lacrimal e suor digital serão avaliados por meio de sangue, papel de filtro e teste de Schirmer
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indivíduos com longo COVID-19
indivíduos com COVID-19 longo de acordo com a diretriz da OMS
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O acoplamento neurovascular da retina, os diâmetros dos vasos da retina e a saturação de oxigênio da retina serão avaliados usando o DVA
As velocidades sanguíneas da retina e o fluxo sanguíneo da retina serão avaliados usando o FDOCT
A espessura da camada de fibras nervosas da retina, a espessura da retina central e a densidade dos vasos da retina serão avaliadas usando a OCT
O desfoque normalizado e o volume de fluxo relativo serão avaliados usando o LSFG
Proteômica e metabólitos no plasma, fluido lacrimal e suor digital serão avaliados por meio de sangue, papel de filtro e teste de Schirmer
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indivíduos de controle saudáveis pareados por idade e sexo sem histórico de infecção por COVID-19
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O acoplamento neurovascular da retina, os diâmetros dos vasos da retina e a saturação de oxigênio da retina serão avaliados usando o DVA
As velocidades sanguíneas da retina e o fluxo sanguíneo da retina serão avaliados usando o FDOCT
A espessura da camada de fibras nervosas da retina, a espessura da retina central e a densidade dos vasos da retina serão avaliadas usando a OCT
O desfoque normalizado e o volume de fluxo relativo serão avaliados usando o LSFG
Proteômica e metabólitos no plasma, fluido lacrimal e suor digital serão avaliados por meio de sangue, papel de filtro e teste de Schirmer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acoplamento neurovascular da retina
Prazo: Dia 0
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O acoplamento neurovascular da retina será avaliado usando o DVA
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diâmetros dos vasos da retina
Prazo: Dia 0
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Os diâmetros dos vasos da retina serão avaliados usando o DVA
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Dia 0
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Saturação de oxigênio da retina
Prazo: Dia 0
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A saturação de oxigênio da retina será avaliada usando o DVA
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Dia 0
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Velocidades sanguíneas da retina
Prazo: Dia 0
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As velocidades sanguíneas da retina serão avaliadas usando FDOCT
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Dia 0
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Fluxo sanguíneo da retina
Prazo: Dia 0
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O fluxo sanguíneo da retina será avaliado usando FDOCT
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Dia 0
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Pressão de perfusão ocular
Prazo: Dia 0
|
A pressão de perfusão ocular será calculada
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Dia 0
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Espessura da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: Dia 0
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A espessura da camada de fibras nervosas da retina será avaliada usando OCT
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Dia 0
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Espessura central da retina
Prazo: Dia 0
|
A espessura central da retina será avaliada usando OCT
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Dia 0
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Densidade de vasos retinianos
Prazo: Dia 0
|
A densidade dos vasos da retina será avaliada usando OCT
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Dia 0
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Desfoque normalizado
Prazo: Dia 0
|
O desfoque normalizado será avaliado usando LSFG
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Dia 0
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Volume de fluxo relativo
Prazo: Dia 0
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O volume de fluxo relativo será avaliado usando LSFG
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Dia 0
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Proteômica e Metabólitos no Plasma
Prazo: Dia -14 a -1
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Proteômica e Metabólitos no Plasma serão avaliados através de uma Amostra de Sangue
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Dia -14 a -1
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Proteômica e metabólitos no fluido lacrimal
Prazo: Dia 0
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Proteômica e metabólitos no fluido lacrimal serão avaliados usando Schirmer
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Dia 0
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Proteômica e metabólitos no suor dos dedos
Prazo: Dia 0
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A proteômica e os metabólitos no suor dos dedos serão avaliados usando filtros de suor dos dedos
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-180520
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .