Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Netthinnenevrovaskulær kobling hos pasienter som tidligere er infisert med COVID-19

13. desember 2022 oppdatert av: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Målet med studien er å måle retinal nevrovaskulær kobling og blodstrømsparametere hos pasienter som tidligere er infisert med COVID-19, langvarig COVID-19 og friske alders- og kjønnstilpassede kontrollpersoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) påvirker nesten alle land i verden og har på grunn av dens verdensomspennende spredning blitt erklært som pandemi i mars 2020. Mens luftveissymptomer er den viktigste manifestasjonen av akutt infeksjon, er det også økende bevis for at nevrologiske og vaskulære symptomer oppstår, og det er ukjent om rester gjenstår etter at pasientene er blitt friske. En fersk rapport viser at endringer i den menneskelige netthinnen er til og med tilstede en måned etter symptomdebut. Øyet, som en forlengelse av hjernen, gir fordelen at blodårer så vel som nevralt vev kan visualiseres ikke-invasivt in vivo. Nevrovaskulær kobling er nevralt vevs evne til å tilpasse blodstrømmen til dets metabolske krav, et fenomen som ikke bare forekommer i hjernen, men også i netthinnen. I netthinnen kan nevrovaskulær kobling studeres ved å stimulere netthinnen med flimmerlys og måle responsen til karene. Netthinnenevrovaskulær kobling har vist seg å være svekket ved sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) så vel som ved sykdommer assosiert med endoteldysfunksjon. Siden COVID-19 kommer med CNS-manifestasjoner så vel som endoteldysfunksjon, spekulerer vi i at retinal nevrovaskulær kobling kan være svekket hos pasienter selv etter at de har kommet seg etter COVID-19-infeksjon. I den nåværende studien vil retinal nevrovaskulær kobling bli målt hos pasienter som har kommet seg etter COVID-19-infeksjon med og uten langvarig COVID-19 og i friske alders- og kjønnsmatchede kontroller uten historie med COVID-19-infeksjon. I tillegg vil retinal oksygenmetning, kardiametre, kartetthet samt netthinne- og synsnervehode-blodstrøm bli målt. For å vurdere strukturelle endringer vil det utføres måling av sentral retinal tykkelse samt retinal nervefiber lagtykkelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 90 emner vil bli inkludert:

30 forsøkspersoner tidligere infisert med covid-19 30 forsøkspersoner med lang covid-19 30 alders- og kjønnsmatchede forsøkspersoner uten historie med covid-19-infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for friske forsøkspersoner

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Ikke-røykere
  • Normale funn i sykehistorien med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
  • Ingen tidligere historie med COVID-19-infeksjon
  • Negativ testing for SARS-CoV-2 seroprevalens ved bruk av nukleokapsidantistofftester
  • Negativ PCR-test for SARS-CoV-2
  • Normale oftalmiske funn, ametropi < 6 Dpt.

Inklusjonskriterier for personer med historie med COVID-19-infeksjon

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Ikke-røykere
  • Historie med COVID-19-infeksjon (bekreftet av en positiv PCR-test for SARS-CoV2 i sykehistorien) i løpet av de siste 6 månedene
  • Positiv testing for SARS-CoV-2 seroprevalens ved bruk av spike protein IgG antistofftester
  • Negativ PCR-test for SARS-CoV-2

Inkluderingskriterier for personer med langvarig covid-19

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Ikke-røykere
  • Historie med COVID-19-infeksjon (bekreftet av en positiv PCR-test for SARS-CoV2 i sykehistorien)
  • Positiv testing for SARS-CoV-2 seroprevalens
  • Negativ PCR-test for SARS-CoV-2
  • Long Covid i henhold til de siste WHO-retningslinjene

Ekskluderingskriterier:

Enhver av følgende vil ekskludere en frisk kontrollperson fra studien:

  • Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
  • Tilstedeværelse eller historie med en alvorlig medisinsk tilstand som bedømt av den kliniske etterforskeren
  • Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
  • Bloddonasjon i løpet av de tre foregående ukene
  • Historie eller familiehistorie med epilepsi
  • Tilstedeværelse av eventuelle abnormiteter som forhindrer pålitelige målinger i studieøyet som bedømt av etterforskeren
  • Best korrigert synsskarphet < 0,8 Snellen
  • Graviditet, planlagt graviditet eller laktatin
  • Historie om epilepsi

Enhver av følgende vil ekskludere en person med historie med COVID-19-infeksjon fra studien:

  • Bloddonasjon i løpet av de tre foregående ukene
  • Historie eller familiehistorie med epilepsi
  • Tilstedeværelse av eventuelle abnormiteter som forhindrer pålitelige målinger i studieøyet som bedømt av etterforskeren
  • Best korrigert synsskarphet < 0,8 Snellen
  • Ametropi >6 Dpt
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amming
  • Historie om epilepsi

Enhver av følgende vil ekskludere et forsøksperson med lang COVID-19 fra studien:

  • Bloddonasjon i løpet av de tre foregående ukene
  • Historie eller familiehistorie med epilepsi
  • Tilstedeværelse av eventuelle abnormiteter som forhindrer pålitelige målinger i studieøyet som bedømt av etterforskeren
  • Best korrigert synsskarphet < 0,8 Snellen
  • Ametropi >6 Dpt
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amming
  • Historie om epilepsi
  • Sukkersyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
personer som tidligere er infisert med covid-19
Enhet: Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
Netthinnenevrovaskulær kobling, netthinnekardiametre og retinal oksygenmetning vil bli vurdert ved hjelp av DVA
Enhet: Fourier-domene optisk koherenstomografi (FDOCT)
Netthinneblodhastigheter og retinal blodstrøm vil bli vurdert ved hjelp av FDOCT
Enhet: Optisk koherenstomografi (OCT)
Tykkelsen av lag av retinal nervefiber, sentral retinal tykkelse og retinal kartetthet vil bli vurdert ved bruk av OCT
Enhet: Laser Speckle Flowgraphy (LSFG)
Normalisert uskarphet og relativ strømningsvolum vil bli vurdert ved hjelp av LSFG
Diagnostisk test: Proteomikk og metabolitter i plasma, tårevæske og fingersvette
Proteomikk og metabolitter i plasma, tårevæske og fingersvette vil bli vurdert ved hjelp av en blodprøve, filterpapir og Schirmer-test
personer med lang covid-19
personer med lang COVID-19 i henhold til WHO-retningslinjen
Enhet: Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
Netthinnenevrovaskulær kobling, netthinnekardiametre og retinal oksygenmetning vil bli vurdert ved hjelp av DVA
Enhet: Fourier-domene optisk koherenstomografi (FDOCT)
Netthinneblodhastigheter og retinal blodstrøm vil bli vurdert ved hjelp av FDOCT
Enhet: Optisk koherenstomografi (OCT)
Tykkelsen av lag av retinal nervefiber, sentral retinal tykkelse og retinal kartetthet vil bli vurdert ved bruk av OCT
Enhet: Laser Speckle Flowgraphy (LSFG)
Normalisert uskarphet og relativ strømningsvolum vil bli vurdert ved hjelp av LSFG
Diagnostisk test: Proteomikk og metabolitter i plasma, tårevæske og fingersvette
Proteomikk og metabolitter i plasma, tårevæske og fingersvette vil bli vurdert ved hjelp av en blodprøve, filterpapir og Schirmer-test
friske alders- og kjønnstilpassede kontrollpersoner uten historie med COVID-19-infeksjon
Enhet: Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
Netthinnenevrovaskulær kobling, netthinnekardiametre og retinal oksygenmetning vil bli vurdert ved hjelp av DVA
Enhet: Fourier-domene optisk koherenstomografi (FDOCT)
Netthinneblodhastigheter og retinal blodstrøm vil bli vurdert ved hjelp av FDOCT
Enhet: Optisk koherenstomografi (OCT)
Tykkelsen av lag av retinal nervefiber, sentral retinal tykkelse og retinal kartetthet vil bli vurdert ved bruk av OCT
Enhet: Laser Speckle Flowgraphy (LSFG)
Normalisert uskarphet og relativ strømningsvolum vil bli vurdert ved hjelp av LSFG
Diagnostisk test: Proteomikk og metabolitter i plasma, tårevæske og fingersvette
Proteomikk og metabolitter i plasma, tårevæske og fingersvette vil bli vurdert ved hjelp av en blodprøve, filterpapir og Schirmer-test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netthinnenevrovaskulær kobling
Tidsramme: Dag 0
Netthinnenevrovaskulær kobling vil bli vurdert ved hjelp av DVA
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netthinnekardiametre
Tidsramme: Dag 0
Retinalkardiametre vil bli vurdert ved hjelp av DVA
Dag 0
Retinal oksygenmetning
Tidsramme: Dag 0
Retinal oksygenmetning vil bli vurdert ved hjelp av DVA
Dag 0
Netthinneblodhastigheter
Tidsramme: Dag 0
Netthinnens blodhastighet vil bli vurdert ved hjelp av FDOCT
Dag 0
Retinal blodstrøm
Tidsramme: Dag 0
Retinal blodstrøm vil bli vurdert ved hjelp av FDOCT
Dag 0
Okulært perfusjonstrykk
Tidsramme: Dag 0
Okulært perfusjonstrykk skal beregnes
Dag 0
Netthinnenervefiberlagtykkelse
Tidsramme: Dag 0
Tykkelsen av retinal nervefiber vil bli vurdert ved bruk av OCT
Dag 0
Sentral retinal tykkelse
Tidsramme: Dag 0
Sentral retinal tykkelse vil bli vurdert ved bruk av OCT
Dag 0
Netthinnekartetthet
Tidsramme: Dag 0
Retinalkartetthet vil bli vurdert ved bruk av OCT
Dag 0
Normalisert uskarphet
Tidsramme: Dag 0
Normalisert uskarphet vil bli vurdert ved hjelp av LSFG
Dag 0
Relativt strømningsvolum
Tidsramme: Dag 0
Relativt strømningsvolum vil bli vurdert ved bruk av LSFG
Dag 0
Proteomikk og metabolitter i plasma
Tidsramme: Dag -14 til -1
Proteomikk og metabolitter i plasma vil bli vurdert gjennom en blodprøve
Dag -14 til -1
Proteomikk og metabolitter i tårevæske
Tidsramme: Dag 0
Proteomikk og Metabolitter i tårevæske vil bli vurdert ved bruk av Schirmer
Dag 0
Proteomikk og metabolitter i fingersvette
Tidsramme: Dag 0
Proteomikk og metabolitter i fingersvette vil bli vurdert ved bruk av fingersvettefiltre
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPHT-180520

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Dynamic Vessel Analyzer (DVA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere