- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05660629
Mobilizacja Mulligana w reumatoidalnej ręce
Porównanie wpływu ćwiczeń i podejścia ochronnego w aplikacjach mobilizacji ręki reumatoidalnej i stawów na ból, stan funkcjonalny i jakość życia
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest poznanie skuteczności mobilizacji Mulligana w reumatoidalnych rękach. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
-Czy mobilizacja Mulligana zmniejsza wysięk w stawach nadgarstka z reumatoidalnym zapaleniem stawów? Uczestnicy wezmą za ręce aplikację mobilizacyjną Mulligana oraz aktywne ćwiczenia ROM. Badacz porówna grupę zabiegów z pozorowaną mobilizacją.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kırşehir, Indyk
- Ahi Evran University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po rozpoznaniu RAS według kryteriów ACR i EULAR,
- Bycie pod kontrolą fizjoterapeuty przez co najmniej 1 rok,
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy nie miał żadnej operacji kończyny górnej
- Mają zdolności poznawcze do rozumienia poleceń,
- Nieuczestniczenia w żadnym innym programie rehabilitacyjnym lub badaniu,
Kryteria wyłączenia:
- Obecność urazu tkanek miękkich i przewlekłego uszkodzenia kości ręki,
- Obecność ostrego stanu zapalnego w dowolnym stawie w poprzednim tygodniu,
- Obecność zwyrodnieniowego lub niezwyrodnieniowego stanu neurologicznego, który powoduje zmianę odczuwania bólu,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilizacja Mulligana
Program Rehabilitacji (Aktywne ćwiczenia ROM nadgarstka):
Ćwiczenia te będą wykonywane przez fizjoterapeutę w formie 5 sekund ruchu / 15 sekund odpoczynku, 10 powtórzeń dziennie, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Mobilizacja Mulligana:
|
Mobilizacja z ruchem (MWM) to jednoczesne zastosowanie przedłużonej mobilizacji pomocniczej stosowanej przez terapeutę i aktywnego fizjologicznego ruchu do końcowego zakresu stosowanego przez pacjenta.
Pasywne nadciśnienie na końcu zakresu lub rozciąganie jest następnie dostarczane bez bólu jako bariery.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana mobilizacja
Uczestnicy otrzymają pozorowaną mobilizację oprócz ćwiczeń ROM podanych w grupie Mulligan.
Pozorna mobilizacja zostanie przeprowadzona w tej samej pozycji co Mulligan, ale bez siły ślizgowej.
|
Mobilizacja z ruchem (MWM) to jednoczesne zastosowanie przedłużonej mobilizacji pomocniczej stosowanej przez terapeutę i aktywnego fizjologicznego ruchu do końcowego zakresu stosowanego przez pacjenta.
Pasywne nadciśnienie na końcu zakresu lub rozciąganie jest następnie dostarczane bez bólu jako bariery.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają szkolenie terapeutyczne składające się z zaleceń ćwiczeń domowych, podstawowych informacji o chorobie, porad dotyczących aktywności fizycznej oraz metod ochrony stawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspólna działalność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Główne wyniki obejmowały zautomatyzowaną ocenę ilościową (Q) aktywności stawów przy użyciu obliczeń liczby pikseli w kolorowym Dopplerze (% przekrwienia/wynik aktywności przepływu krwi w stawie objętym stanem zapalnym: kolorowy Q-Doppler MCP/region)
|
6 tygodni
|
|
Stopień przerostu i wysięku w stawach nadgarstkowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Płyn maziowy (obszar przerostu i wysięku, mm2: płyn maziowy MCP/region)
|
6 tygodni
|
|
Odległość w stawach nadgarstkowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
odległość radiograficzna (mm) między MCP lub przestrzenią międzypaliczkową (przestrzeń stawowa MCP/region)
|
6 tygodni
|
|
DAS-28
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wysoka aktywność choroby >5,1, niska aktywność choroby ≤ 3,2, remisja ≤ 2,6
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie stanu bólu po leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ból zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza bólu McGilla-Melzacka
|
6 tygodni
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Siła chwytu dłoni będzie mierzona za pomocą miernika szczypiec i dynamometru
|
6 tygodni
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zakres ruchu będzie mierzony za pomocą goniometru
|
6 tygodni
|
|
Stan po leczeniu jakości życia związanej z chorobą
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza jakości życia w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RAQoL).
|
6 tygodni
|
|
Fizyczne, społeczne i emocjonalne samopoczucie w RZS
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skale pomiaru wpływu zapalenia stawów (AIMS)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Figen TUNCAY, Professor, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levitsky A, Kisten Y, Lind S, Nordstrom P, Hultholm H, Lyander J, Hammelin V, Gentline C, Giannakou I, Faustini F, Skillgate E, van Vollenhoven R, Sundberg T. Joint Mobilization of the Hands of Patients With Rheumatoid Arthritis: Results From an Assessor-Blinded, Randomized Crossover Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2019 Jan;42(1):34-46. doi: 10.1016/j.jmpt.2018.04.007. Epub 2019 Mar 14.
- Villafane JH, Cleland JA, Fernandez-de-Las-Penas C. Bilateral sensory effects of unilateral passive accessory mobilization in patients with thumb carpometacarpal osteoarthritis. J Manipulative Physiol Ther. 2013 May;36(4):232-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.05.008. Epub 2013 May 27.
- Ozcelep OF, Ustun I, Algun ZC. Effect of task-oriented training on pain, functionality, and quality of life in rheumatoid arthritis. Turk J Phys Med Rehabil. 2022 Mar 1;68(1):76-83. doi: 10.5606/tftrd.2022.6666. eCollection 2022 Mar.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ahi Evran University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .