- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05676346
Genetyczny niedobór DAO i objawy dolnych dróg moczowych (DAO-LUTS)
Badanie rozpowszechnienia genetycznego niedoboru DAO i objawów dolnych dróg moczowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) obejmują różne objawy i różne przyczyny, ale ich mechanizm i etiologia nie są dobrze określone. Mają dużą częstość występowania i powodują dyskomfort oraz pogarszają jakość życia. Zwykle uważano, że są one związane z zaawansowanym wiekiem, a większość badań naukowych i wytycznych klinicznych jest skierowana do tych pacjentów. Jednak wielu młodych pacjentów wykazuje objawy, które zmieniają jakość ich życia związanego z oddawaniem moczu. Etiologia jest wieloczynnikowa, przyczyny upatruje się w dysfunkcji pęcherza moczowego i jego opróżnianiu; w tym prostaty, cewki moczowej i zwieracza; neurologiczne unerwienie dolnych dróg moczowych i choroby współistniejące. W badaniu EPIC zaobserwowali, że częstość występowania LUTS wzrasta wraz z wiekiem, od 51% w grupie wiekowej 18-39 lat, 62% w wieku 40-59 lat i do 80% u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. U młodych ludzi zaburzenia noszenia były częstsze (37,5%) niż objawy mikcji (19,9%) (Irwin i in., 2006).
Etiologia objawów u młodych pacjentów związana jest z pęcherzem nadreaktywnym (OAB), łagodnym rozrostem pęcherza moczowego (BPH), dysfunkcją szyi pęcherza moczowego, zwężeniem cewki moczowej, nadużywaniem leków i/lub zaburzeniami neurologicznymi. Ponieważ przyczyny leżące u podstaw nie są w pełni znane i nie można ich odwrócić, większość porad dotyczących profilaktyki jest ograniczona. Wytyczne kliniczne zawierają zalecenia dotyczące zmiany stylu życia: ograniczenie płynów na kilka godzin przed snem, unikanie napojów stymulujących, techniki odwracające uwagę, trening pęcherza i ćwiczenia mięśni dna miednicy, przewlekła weryfikacja przyjmowanych leków i dostosowanie harmonogramu, redukcja masy ciała (w przypadku nadwagi), leczenie zaparcia i odpowiednią podaż płynów w ciągu dnia. Mimo to bardzo niewielu pacjentów może złagodzić objawy dzięki tym zaleceniom. Kolejny etap leczenia staje się już farmakologiczny; gdzie działają alfa-blokery, antycholinergiczne, antymuskarynowe, betamimetyki i inhibitory 5-alfa-reduktazy. Te terapie mogą być przydatne u niektórych pacjentów, ale u młodych ludzi niepowodzenie jest normą i często wymagana jest operacja. Obie terapie pociągają za sobą chorobowość związaną z pacjentem, który musi radzić sobie z działaniami niepożądanymi, uzależnieniem od leku w zakresie jakości życia i wynikającymi z tego kosztami ekonomicznymi. Na poziomie zdrowotnym koszt jest wysoki; Zakłada znaczne zużycie zasobów ludzkich, czasowych i ekonomicznych, w postępie ze względu na rosnącą częstość występowania i starzenie się populacji.
Enzym oksydaza diaminowa (DAO) jest enzymem kodowanym przez gen AOC1 (OMIM#104610), znajdujący się na chromosomie 7 (7q-34-36) (Barbry i in., 1990). Jest białkiem wydzielniczym przechowywanym w pęcherzykowych strukturach błony plazmatycznej. Odpowiada za degradację zewnątrzkomórkowej histaminy (Novotny i in., 1994, Chassande i in., 1994). U ssaków DAO ulega ekspresji głównie w jelicie cienkim i jest zlokalizowane w kosmkach jelitowych (Schwelberger i Bodner, 1997, Schwelberger i in., 1998). Zmniejszona degradacja histaminy w wyniku niskiego stężenia lub upośledzonej aktywności DAO może prowadzić do jej kumulacji w osoczu i wystąpienia szerokiego spektrum działań niepożądanych ze względu na wszechobecne rozmieszczenie receptorów histaminowych w różnych narządach i tkankach (Schnedl i in., 2019) (Comas-Basté i in., 2020).
Szacuje się, że zgodnie z praktyką kliniczną niedobór DAO dotyka 15% populacji ogólnej. Może mieć podłoże genetyczne. W tym sensie polimorfizmy genu kodującego DAO zostały dogłębnie przeanalizowane i zidentyfikowano ponad 50 niesynonimicznych polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP), które mogą zmieniać jego aktywność. Trzy najistotniejsze SNP wpływające na osoby rasy kaukaskiej i prowadzące do zmniejszenia ich aktywności enzymatycznej to c.47C>T (rs10156191), c.995C>T (rs1049742), c.1990C>G (rs1049793) (Ayuso i in., 2007) (García-Martín i in., 2007). Następujące częstości zostały opisane dla tych wariantów AOC1 (95% przedział ufności) wśród hiszpańskich osób rasy kaukaskiej: rs10156191, 25,4% (20,16-30,58), rs1049742, 6,3% (3,42-9,26) i rs1049793, 30,6% (25,1-36,1)) (Ayuso i in., 2007).
Ponadto zidentyfikowano również inny SNP obecny w regionie promotora genu AOC1, z częstością 41,7%, który był związany ze spadkiem aktywności transkrypcyjnej DAO: c.-691G>T (rs2052129) (Maintz i in. al., 2011).
Objawy ze strony układu moczowego a niedobór DAO Austriaccy badacze przeanalizowali ostatnio objawy kliniczne zgłaszane przez pacjentów z rozpoznaniem niedoboru DAO. Opisali szeroki zakres objawów obejmujących przewód pokarmowy, układ nerwowy i sercowo-naczyniowy, oprócz objawów oddechowych i dermatologicznych (Schnedl i in., 2019). Jeśli chodzi o układ nerwowy, u pacjentów z potwierdzoną diagnozą migreny niedobór DAO występuje u 87% (Izquierdo-Casas i in., 2018). Jednocześnie wstępne dane wykazały występowanie około 77% w kohorcie pediatrycznej zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i 75% u pacjentów z klinicznie rozpoznaną fibromialgią. Histamina bierze udział w drogach moczowych (Stromberga i in., 2019), wpływając nie tylko na wypieracz, ale także na blaszkę właściwą i nabłonek dróg moczowych. Powoduje wzrost napięcia mięśni oraz częstotliwości i amplitudy skurczów samoistnych. Ostatnio wykazano również, że histamina wpływa na czucie pęcherza, wpływając na rdzeniowe rdzeniowe czuciowe aferenty i powodując pilną potrzebę czuciową (Grundy i in., 2020).
Celem tego badania jest oszacowanie częstości występowania niedoboru DAO u pacjentów z LUTS oraz zbadanie potencjalnej roli akumulacji histaminy w patofizjologii tych objawów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Jose Luis Ponce Diaz-Reixa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CACV socre > 3 i/lub
- Wynik IPSS > 7
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie farmakologiczne LUTS w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania (leki antycholinergiczne, antymuskarynowe lub betamimetyki).
- Historia wcześniejszych operacji pęcherza moczowego i/lub prostaty.
- Historia guza pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia chemioterapii dopęcherzowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Czynna infekcja dróg moczowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Leczenie przeciwhistaminowe
- Historia operacji jelita grubego i/lub wcześniejszej amputacji brzuszno-kroczowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
LUTS
Pacjenci z objawami ze strony dolnych dróg moczowych z CACV > 3 i/lub IPSS > 7.
|
Pacjenci zaliczani do tej grupy to osoby z objawami ze strony dolnego odcinka układu moczowego.
Wymaz z błony śluzowej jamy ustnej zostanie użyty do ekstrakcji próbki genetycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie genetycznego niedoboru DAO
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena częstości występowania genetycznego niedoboru oksydazy diaminowej (DAO) u pacjentów z objawami z dolnych dróg moczowych (LUTS).
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nietolerancja histaminy i korelacja objawów z dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni
|
Ocena współistnienia objawów nietolerancji histaminy i objawów ze strony dolnego odcinka dróg moczowych.
|
Ostatnie 30 dni
|
|
Dane opisowe i korelacja genotypów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacja wieku, płci i objawów ze strony dolnych dróg moczowych oraz ich nasilenia i niedoboru DAO.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAO-LUTS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .