- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05676346
Deficiência genética de DAO e sintomas do trato urinário inferior (DAO-LUTS)
Estudo de Prevalência de Deficiência de DAO Genética e Sintomas do Trato Urinário Inferior
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) abrangem diferentes sintomas e diferentes causas, mas seu mecanismo e etiologia não estão bem definidos. Têm alta prevalência e causam desconforto e alteram a qualidade de vida. Costuma-se considerar que estão associados à idade avançada e a maioria dos estudos científicos e diretrizes clínicas são voltadas para esses pacientes. No entanto, muitos pacientes jovens apresentam sintomas que alteram sua qualidade de vida miccional. A etiologia é multifatorial, sendo as causas atribuídas à disfunção da bexiga e seu esvaziamento; incluindo a próstata, uretra e esfíncter; a inervação neurológica do trato urinário inferior e comorbidades médicas. No estudo EPIC, eles observaram que a prevalência de LUTS aumenta com a idade, de 51% na faixa etária de 18 a 39 anos, 62% entre 40 a 59 anos e até 80% em pacientes com mais de 60 anos. Nos jovens, os distúrbios de transporte eram mais comuns (37,5%) do que os sintomas miccionais (19,9%) (Irwin et al., 2006).
A etiologia dos sintomas em pacientes jovens tem sido relacionada à bexiga hiperativa (OAB), hiperplasia benigna (BPH), disfunção do colo vesical, estenose uretral, abuso de drogas e/ou distúrbios neurológicos. Como as causas subjacentes não são totalmente conhecidas e não podem ser revertidas, a maioria dos conselhos de prevenção é escassa. As diretrizes clínicas fornecem recomendações para mudanças no estilo de vida: restrição de líquidos nas horas anteriores ao sono, evitar bebidas estimulantes, técnicas de distração, treinamento da bexiga e exercícios do assoalho pélvico, revisão crônica de medicamentos e reajuste de horários, redução de peso (em caso de excesso de peso), tratamento de constipação e ingestão adequada de líquidos durante o dia. Apesar disso, poucos pacientes conseguem melhorar seus sintomas com essas recomendações. A próxima etapa do tratamento já passa a ser farmacológica; onde entram em ação alfabloqueadores, anticolinérgicos, antimuscarínicos, betamiméticos e inibidores da 5-alfa-redutase. Esses tratamentos podem ser úteis em certos pacientes, mas em jovens, a falha é a norma e a cirurgia geralmente é necessária. Ambas as terapêuticas implicam morbilidade associada ao doente, que tem de lidar com efeitos adversos, dependência de um fármaco para a sua qualidade de vida e consequente gasto económico. Ao nível da saúde, o custo é elevado; Supõe um consumo significativo de recursos humanos, temporais e econômicos, em progressão devido ao aumento da prevalência e envelhecimento da população.
A enzima diamina oxidase (DAO) é uma enzima codificada pelo gene AOC1 (OMIM#104610), localizado no cromossomo 7 (7q-34-36) (Barbry et al., 1990). É uma proteína secretora armazenada em estruturas vesiculares da membrana plasmática. É responsável pela degradação da histamina extracelular (Novotny et al., 1994, Chassande et al., 1994). Em mamíferos, a DAO é expressa principalmente no intestino delgado e localizada nas vilosidades intestinais (Schwelberger e Bodner, 1997, Schwelberger et al., 1998). A degradação reduzida da histamina como consequência da baixa concentração ou atividade prejudicada de DAO pode levar ao seu acúmulo no plasma e à ocorrência de uma ampla gama de efeitos adversos devido à distribuição ubíqua de receptores de histamina em diferentes órgãos e tecidos (Schnedl et al., 2019) (Comas-Basté et al., 2020).
Estima-se que a deficiência de DAO afete 15% da população geral, segundo a prática clínica. Pode ter origem genética. Nesse sentido, os polimorfismos do gene que codifica DAO foram analisados em profundidade, e foram identificados mais de 50 polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) não sinônimos que podem alterar sua atividade. Os três SNPs mais relevantes que afetam indivíduos caucasianos e levam a uma redução em sua atividade enzimática são c.47C>T (rs10156191), c.995C>T (rs1049742), c.1990C>G (rs1049793) ( Ayuso et al., 2007) (García-Martín e outros, 2007). As seguintes frequências foram descritas para essas variantes de AOC1 (intervalo de confiança de 95%) entre indivíduos caucasianos espanhóis: rs10156191, 25,4% (20,16-30,58), rs1049742, 6,3% (3,42 -9,26) e rs1049793, 30,6% (25,1 -36,1) ) (Ayuso et al., 2007).
Além disso, também foi identificado outro SNP presente na região promotora do gene AOC1, com frequência de 41,7%, que tem sido associado à diminuição da atividade transcricional da DAO: c.-691G>T (rs2052129) (Maintz et al., 2011).
Sintomas do trato urinário e deficiência de DAO Pesquisadores austríacos analisaram recentemente as manifestações clínicas expressas por pacientes diagnosticados com deficiência de DAO. Eles descreveram uma ampla gama de sintomas envolvendo o trato gastrointestinal, sistemas nervoso e cardiovascular, além de sintomas respiratórios e dermatológicos (Schnedl et al., 2019). Relativamente ao sistema nervoso, em doentes com diagnóstico confirmado de enxaqueca, a deficiência de DAO tem uma prevalência de 87% (Izquierdo-Casas et al., 2018). Ao mesmo tempo, dados preliminares mostraram uma prevalência de cerca de 77% em uma coorte pediátrica de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e 75% em pacientes com fibromialgia diagnosticada clinicamente. A histamina está envolvida no trato urinário (Stromberga et al., 2019), afetando não apenas o detrusor, mas também a lâmina própria e o urotélio. Causa aumento da tensão muscular e da frequência e amplitude das contrações espontâneas. Recentemente, também foi demonstrado que a histamina afeta a sensação da bexiga, afetando os aferentes sensoriais espinhais e causando urgência sensorial (Grundy et al., 2020).
O objetivo deste estudo é estimar a prevalência de deficiência de DAO em pacientes com LUTS e explorar o papel potencial do acúmulo de histamina na fisiopatologia desses sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, 15006
- Jose Luis Ponce Diaz-Reixa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CACV socre > 3 e/ou
- Pontuação IPSS > 7
Critério de exclusão:
- Tratamento farmacológico para LUTS nas 2 semanas anteriores à inclusão no estudo (anticolinérgicos, antimuscarínicos ou betamiméticos).
- História de cirurgia anterior da bexiga e/ou próstata.
- História de tumor de bexiga nos últimos 3 meses.
- História de quimioterapia intravesical nos últimos 3 meses.
- Infecção urinária ativa nas últimas 2 semanas.
- Tratamento anti-histamínico
- História de cirurgia colorretal e/ou amputação abdomino-perineal prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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LUTS
Pacientes com sintomas do trato urinário inferior com CACV > 3 e/ou IPSS > 7.
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Os pacientes incluídos neste grupo são indivíduos com sintomas do trato urinário inferior.
Um swab da mucosa oral será usado para extrair uma amostra genética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de deficiência genética de DAO
Prazo: Linha de base
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Estimar a prevalência de deficiência genética de diamina oxidase (DAO) em pacientes com sintomas do trato urinário inferior (LUTS).
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intolerância à histamina e correlação dos sintomas do trato urinário inferior
Prazo: Últimos 30 dias
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Avalie a coexistência de sintomas de intolerância à histamina e sintomas do trato urinário inferior.
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Últimos 30 dias
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Dados descritivos e correlação de genótipos
Prazo: Linha de base
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Correlacionar idade, sexo e sintomas do trato urinário inferior e sua gravidade e deficiência de DAO.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAO-LUTS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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