Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ GH i Lirglutydu na AgRP

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pamela U. Freda, Columbia University

Wpływ podawania hormonu wzrostu, bez i z liraglutydem, na AgRP, metabolizm energii i glukozy u zdrowych ludzi z niedoborem GH

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z 4 ramionami. Zbadane zostaną zdrowe osoby dorosłe z niedoborem GH w wieku 18-45 lat. Ramiona będą składać się z 21-dniowych okresów leczenia i rozdzielonych 8-tygodniowymi okresami wymywania. Pacjenci otrzymają, w losowej kolejności: i) sam GH, ii) GH z liraglutydem, iii) sam liraglutyd i iv) placebo. Każda faza badania będzie składać się z 7-dniowego okresu podstawowego, w tym 2 dni testów i 21 dni terapii z wizytami w dniach 2, 7, 14 i 21. Testy przed, w trakcie i po zakończeniu każdego ramienia będą obejmowały pobieranie krwi i ocenę insulinooporności, wydatku energetycznego i składu ciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: GH i IGF-1 są niezbędne do wzrostu i metabolizmu przez całe życie człowieka. W zaburzeniach związanych z nadmiarem i niedoborem GH/IGF-1 oraz wielu innych procesów chorobowych, które zaburzają te hormony, mogą rozwinąć się znaczne nieprawidłowości wzrostu i metabolizmu. Wiadomo, że GH działa na tkanki obwodowe, ale ostatnie dane sugerują, że centralny wpływ GH na oreksygeniczny neuropeptyd podwzgórza AgRP (peptyd powiązany z agouti) jest kolejnym ważnym mechanizmem, dzięki któremu GH wywiera swoje działanie odżywcze i metaboliczne. Neurony AgRP wyrażają receptory GH, a u myszy wykazano, że GH aktywuje neurony AgRP w celu wytworzenia odpowiedzi oreksygenicznych. GH może sygnalizować stan odżywienia poprzez neurony AgRP. Nasze dane dotyczące pacjentów z akromegalią sugerują, że GH zwiększa AgRP, ale nie zbadano, czy GH stymuluje AgRP. Dlatego ten projekt bezpośrednio sprawdza, czy podawanie GH stymuluje AgRP u ludzi. Aby dokładniej zbadać oś GH-AgRP, projekt ten testuje również wpływ liraglutydu, agonisty GLP-1R, na poziomy AgRP w osoczu i bada potencjalny związek stymulowanych przez GH zmian w AgRP z indukowaną przez GH insulinoopornością.

Populacja badana i projekt: Badana populacja będzie obejmować 40 zdrowych i 24 dorosłych z niedoborem GH. Każda grupa będzie w połowie składała się z kobiet i wszyscy będą w wieku od 18 do 45 lat. Badanie jest randomizowanym, ślepym na uczestnika, kontrolowanym placebo krzyżowym badaniem obejmującym cztery ramiona: GH, GH+liraglutyd, liraglutyd i placebo, które trwają co 3 tygodnie i są oddzielone 8-tygodniowym okresem wypłukiwania. Każda faza badania będzie składać się z 7-dniowego okresu podstawowego, w tym 2 dni testów i 21 dni terapii z wizytami w dniach 2, 7, 14 i 21. Zastosujemy procedurę projektowania krzyżowego i randomizacji Williamsa (1), aby zapewnić równowagę w grupach i między grupami. Uczestnicy będą przyjmować co noc podskórne zastrzyki badanego leku lub placebo podczas każdego ramienia. Uczestnicy będą poddawani pomiarom antropometrycznym i pobieraniu krwi na czczo podczas każdej wizyty, doustnemu testowi obciążenia glukozą przed i w 14 dniu wizyty oraz ocenie składu ciała za pomocą ilościowego rezonansu magnetycznego (QMR), wydatku energetycznego i wrażliwości na insulinę przed i na końcu każdej wizyty ramię. Będą codziennie rejestrować jedzenie i aktywność podczas całego badania, z wyjątkiem dni wizyt studyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Pamela U. Freda, MD
          • Numer telefonu: 212-305-2254
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

ZDROWE TEMATY

  1. 40 zdrowych osób, 20 mężczyzn, 20 kobiet, w wieku 18-45 lat: (i) 20 (10 mężczyzn, 10 kobiet) z nadwagą/otyłością klasy 1 (BMI 25-34,9) z nagromadzeniem tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej (otyłość środkowa) definiowaną przez obwód talii (WC) ≥ 102 cm u mężczyzn, ≥ 88 cm u kobiet, z wyjątkiem mieszkańców Azji Wschodniej/Południowej, dla których kryterium będzie WC ≥ 90 mężczyzn i ≥ 80 kobiet; (ii) 20 (10 mężczyzn, 10 kobiet) szczupłych (BMI 19-24,9) i nie spełnia tych kryteriów WC.
  2. Brak schorzeń poza nadwagą/otyłością u połowy badanych
  3. Żadnych leków na receptę ani innych narkotyków
  4. W badaniach przesiewowych: BP<140/<90 mmHg, HbA1c<5,7%, FPG<100 mg/dl, IGF-1 i TSH w normie.
  5. Kobiety przed menopauzą: stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji
  6. Obecnie niepalący

OSÓB Z NIEDOBOREM GH

  1. 24 pacjentów z izolowanym niedoborem GH: 12 mężczyzn, 12 kobiet.
  2. Wiek 18-45 lat
  3. Rozpoznanie izolowanego niedoboru GH w oparciu o zaakceptowane, odpowiednie dla BMI wartości odcięcia testu stymulacji GH w ciągu 12 miesięcy od włączenia
  4. Brak wcześniejszej terapii hormonem wzrostu w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
  5. Prawidłowa czynność tarczycy, nadnerczy i gonad udokumentowana akceptowanym testem stymulacji i kryteriami klinicznymi
  6. Kobiety przed menopauzą: stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

ZDROWE TEMATY

  1. Historia choroby nowotworowej, cukrzycy, raka tarczycy lub zapalenia trzustki
  2. Niedawna dieta, zmiana masy ciała >5%, ciąża lub laktacja lub intensywny wysiłek fizyczny
  3. Stosowanie glukokortykoidów, suplementów hormonalnych lub leków, które mogą wpływać na GH lub IGF-1 lub w celu zmniejszenia masy ciała w ciągu 6 miesięcy od rejestracji

OSÓB Z NIEDOBOREM GH

  1. DM wymagający leczenia
  2. HbA1C > 7,5
  3. Nowotwór złośliwy, zapalenie trzustki lub rak tarczycy w wywiadzie.
  4. Niedobór innych hormonów przysadki, choroby wątroby lub nerek
  5. Stosowanie glukokortykoidów, suplementów hormonalnych lub leków, które mogą wpływać na GH lub IGF-1 lub w celu zmniejszenia masy ciała w ciągu 6 miesięcy od rejestracji

5. Niedawna dieta, zmiana masy ciała > 5%, ciąża, laktacja lub intensywny wysiłek fizyczny 6. Obecne palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wzrost hormonu
GH będzie podawany jako jedna nocna samoiniekcja podskórna o godzinie 23:00 w dawce 0,03 mg/kg/dobę u osób zdrowych, 0,5 mg u mężczyzn i 0,6 mg u kobiet z GHD. Wstrzyknięcia będą wykonywane od nocy dnia 0 do nocy dnia 20.
Lek: Wzrost hormonu
GH będzie podawany jako jedna nocna samoiniekcja podskórna o godzinie 23:00 w dawce 0,03 mg/kg/dobę u osób zdrowych, 0,5 mg u mężczyzn i 0,6 mg u kobiet z GHD.
Aktywny komparator: Liraglutyd
Liraglutyd będzie podawany pacjentom we wstrzyknięciu podskórnym, zaczynając od dawki 0,6 mg na noc w godzinach od 21:00 do 23:00 i zwiększając ją co tydzień o 0,6 mg, zgodnie z tolerancją, aż do końcowej dawki 1,8 mg na noc. Wstrzyknięcia będą wykonywane od nocy dnia 0 do nocy dnia 20.
Lek: liraglutyd
Liraglutyd będzie podawany pacjentom we wstrzyknięciu podskórnym, zaczynając od dawki 0,6 mg na noc w godzinach od 21:00 do 23:00 i zwiększając ją co tydzień o 0,6 mg, zgodnie z tolerancją, aż do końcowej dawki 1,8 mg na noc.
Aktywny komparator: Hormon wzrostu i liraglutyd

GH będzie podawany jako jedna nocna samoiniekcja podskórna o godzinie 23:00 w dawce 0,03 mg/kg/dobę u osób zdrowych, 0,5 mg u mężczyzn i 0,6 mg u kobiet z GHD. Liraglutyd będzie podawany pacjentom we wstrzyknięciu podskórnym, zaczynając od dawki 0,6 mg na noc w godzinach od 21:00 do 23:00 i zwiększając ją co tydzień o 0,6 mg, zgodnie z tolerancją, aż do końcowej dawki 1,8 mg na noc.

Wstrzyknięcia będą wykonywane od nocy dnia 0 do nocy dnia 20.
Lek: hormon wzrostu i lirglutyd
GH będzie podawany w postaci jednego nocnego wstrzyknięcia podskórnego o godzinie 23:00 w dawce 0,03 mg/kg mc. dawka 0,6 mg co noc od 21:00 do 23:00 i zwiększana o 0,6 mg co tydzień, zgodnie z tolerancją, do końcowej dawki 1,8 mg co noc.
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego wieczorem o godzinie 21:00-23:00 od dnia 0 do nocy dnia 20.
Lek: Placebo
Placebo będzie przyjmowane w nocnych zastrzykach podskórnych o godzinie 21:00-23:00.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana AgRP w ramionach GH vs. placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 1, 2, 3 każdego ramienia badania.
Różnica w procentowej zmianie porannego poziomu AgRP (peptydu agouti) w osoczu na czczo w grupie otrzymującej GH w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Linia bazowa do tygodni 1, 2, 3 każdego ramienia badania.
Zmiana AgRP w ramionach GH vs. GH + liraglutyd
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 1, 2, 3 każdego ramienia badania.
Różnica w procentowej zmianie poziomu AgRP na czczo rano w osoczu w grupie GH vs. GH+liraglutyd.
Linia bazowa do tygodni 1, 2, 3 każdego ramienia badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana AgRP w ramieniu GH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 1, 2, 3 ramienia badania.
Procentowa zmiana poziomu AgRP w osoczu po terapii GH
Wartość wyjściowa do tygodnia 1, 2, 3 ramienia badania.
Zmiana AgRP w ramionach liraglutydu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 1, 2, 3 każdego ramienia badania
Różnica w procentowej zmianie poziomu AgRP na czczo rano w grupie placebo vs. liraglutyd.
Linia bazowa do tygodni 1, 2, 3 każdego ramienia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAU4280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzrost hormonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj