- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05695235
Monitorowanie snu, dobrego samopoczucia i metabolizmu glukozy w PGY1
Monitorowanie snu, dobrego samopoczucia i metabolizmu glukozy u lekarzy pierwszego roku studiów podyplomowych na dyżurach tradycyjnych i zmiennoprzecinkowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Harmonogramy dyżurów nocnych mogą wpływać na sen, samopoczucie i czujność, co może być szkodliwe dla wydajności oraz zdrowia fizycznego i psychicznego mieszkańców. Ponadto rotacyjna praca zmianowa może mieć długotrwały negatywny wpływ na zdrowie (np. zwiększone ryzyko cukrzycy). W Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim (NUH) wdrożone są dwa różne systemy dyżurów rotacyjnych. W systemie nocnym mieszkańcy pracują od 20:00 do 8:00 przez 5 - 7 kolejnych nocy raz w miesiącu, w porównaniu do tradycyjnego systemu dyżurów nocnych, gdzie każdy mieszkaniec jest dyżurowany przez 4-6 nocy w miesiącu (7:00 - 17:00, po czym telefon w nocy do 8:00 rano następnego dnia). Celem obecnego badania jest śledzenie snu, dobrego samopoczucia i metabolizmu glukozy podczas różnych faz nocnego pływania i tradycyjnych harmonogramów dyżurów.
Dostępność dokładnych mobilnych metod monitorowania snu i zdrowia metabolicznego zapewnia nowe możliwości poprawy zdrowia snu i dobrego samopoczucia. Nadające się do noszenia urządzenia do śledzenia snu i aplikacje na smartfony zapewniają niezwykłe możliwości nieinwazyjnego, podłużnego wykrywania snu. Pomiar snu podczas różnych etapów harmonogramu zmian (początkowy, na wezwanie, odpoczynek) może zapewnić szczegółowy wgląd w czasowy wpływ różnych harmonogramów. Co więcej, zgłaszane przez samych siebie oceny jakości snu, dobrego samopoczucia i wykorzystania czasu (dostarczane za pomocą telefonicznych metod e-dziennika) mogą dodatkowo uszczegółowić wpływ tych harmonogramów na zdrowie psychiczne.
Nadające się do noszenia systemy ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) zapewniają minimalnie inwazyjny sposób pasywnego śledzenia poziomu glukozy w płynie śródmiąższowym w czasie rzeczywistym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stijn Agus Adrianus Massar, PhD
- Numer telefonu: +65 66015238
- E-mail: mdcsaam@nus.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
(No States Listed)
-
Singapore, (No States Listed), Singapur, 117597
- Rekrutacyjny
- National University of Singapore
-
Kontakt:
- Michael WL Chee, MBBS
- Numer telefonu: +65 65164916
- E-mail: michael.chee@nus.edu.sg
-
Kontakt:
- Alyssa Ng
- Numer telefonu: +6584044909
- E-mail: alyssa.ng@u.nus.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarze pierwszego roku studiów podyplomowych NUHS
- Powyżej 21 roku życia
- Ukończenie pierwszego roku rotacji w 2021 lub 2022 r
Kryteria wyłączenia:
- Ponieważ jest to badanie obserwacyjne o minimalnym ryzyku, w ograniczonej puli uczestników nie będą stosowane dalsze kryteria wykluczenia z udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Tradycyjne wezwanie
W tradycyjnym systemie dyżurów nocnych każdy mieszkaniec jest dyżurowany przez 4-6 nocy w miesiącu (7:00-17:00, następnie nocny dyżur do 8:00 następnego dnia rano)
|
Nadające się do noszenia systemy ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) zapewniają minimalnie inwazyjny sposób pasywnego śledzenia poziomu glukozy w płynie śródmiąższowym w czasie rzeczywistym.
Poręczne urządzenie do śledzenia snu
Uczestnicy będą codziennie proszeni o wypełnienie krótkiego zestawu pytań dotyczących dobrego samopoczucia i wykonanie krótkiego testu czujności na swoich telefonach komórkowych i laptopach.
|
Pływające połączenie
W systemie nocnym mieszkańcy pracują od 20:00 do 8:00 przez 5 - 7 kolejnych nocy raz w miesiącu
|
Nadające się do noszenia systemy ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) zapewniają minimalnie inwazyjny sposób pasywnego śledzenia poziomu glukozy w płynie śródmiąższowym w czasie rzeczywistym.
Poręczne urządzenie do śledzenia snu
Uczestnicy będą codziennie proszeni o wypełnienie krótkiego zestawu pytań dotyczących dobrego samopoczucia i wykonanie krótkiego testu czujności na swoich telefonach komórkowych i laptopach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spać
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czas trwania i czas snu będą mierzone
|
8 tygodni
|
Monitorowanie glukozy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Poziom glukozy we krwi będzie rejestrowany za pomocą nadającego się do noszenia czujnika ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM: FreeStyle Libre Pro iQ firmy Abbott).
Okres CGM zostanie indywidualnie zaplanowany tak, aby pokrywał się z co najmniej jednym cyklem zmiany dziennej-zmiany nocnej-odpoczynku dla każdego uczestnika.
|
2 tygodnie
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Uczestnicy będą codziennie wypełniać mikrokwestionariusz dostarczany za pośrednictwem aplikacji na telefon komórkowy.
Badacze zbadają oceny nastroju i oceny stresu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania takie jak „Jak się teraz czujesz?”, oceniając swoją odpowiedź od „negatywnej” do „pozytywnej” na 100-punktowym przesuwanym pasku, „Jak bardzo jesteś teraz zestresowany?”, oceniając swoją odpowiedź od „Wcale nie zestresowany” do „Bardzo zestresowany” na 100-punktowym przesuwanym pasku.
|
8 tygodni
|
Czujność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Uczestnicy będą wypełniać codzienny zestaw gier poznawczych, dostarczanych za pośrednictwem aplikacji na telefon komórkowy.
Miarą wyniku z gier jest 3-minutowe zadanie czujności psychomotorycznej mierzące stałą uwagę.
W szczególności badacze badają średni czas reakcji i przerwy (czas reakcji > 500 ms).
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUHSsleepstudy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CGM
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineZakończonyCukrzyca typu 1Słowenia
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaZakończonyNiemowlę, bardzo niska waga urodzeniowa | Hipoglikemia noworodkówStany Zjednoczone, Włochy
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Zakończony
-
Intermountain Health Care, Inc.AbbottAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.ZakończonyHipoglikemia | Hipoglikemia, reaktywnaStany Zjednoczone
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone, Kanada
-
DexCom, Inc.ZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone
-
Emory UniversityZakończonySchyłkowa faza choroby nerekStany Zjednoczone
-
Becton, Dickinson and CompanyZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...RekrutacyjnyUtrata masy ciałaStany Zjednoczone