- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05695235
Unen, hyvinvoinnin ja glukoosiaineenvaihdunnan seuranta PGY1:ssä
Unen, hyvinvoinnin ja glukoosiaineenvaihdunnan seuranta jatko-opiskelijavuoden 1 lääkäreillä perinteisissä ja kelluvissa puheluissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yön päivystysaikataulut voivat vaikuttaa uneen, hyvinvointiin ja vireyteen, mikä voi olla haitallista asukkaiden suorituskyvylle, fyysiselle ja henkiselle terveydelle. Lisäksi vuorotyöllä voi olla pitkäaikaisia kielteisiä terveysvaikutuksia (esim. lisääntynyt diabeteksen riski). Kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa (NUH) on käytössä kaksi erilaista päivystysaikataulujen järjestelmää. Yökellusjärjestelmässä asukkaat työskentelevät klo 20-8 5-7 peräkkäisenä yönä kerran kuukaudessa verrattuna perinteiseen yöpymispäivystykseen, jossa jokainen asukas on päivystysjaksossa 4-6 yötä kuukaudessa (7. - klo 17.00, jonka jälkeen yöpuhelu seuraavana aamuna klo 8 asti). Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata unta, hyvinvointia ja glukoosiaineenvaihduntaa yökelun ja perinteisten päivystysten eri vaiheissa.
Tarkkojen mobiilimenetelmien saatavuus unen ja aineenvaihdunnan terveyden seurantaan tarjoaa uusia keinoja unen terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseen. Puettavat unenseurantalaitteet ja älypuhelinsovellukset tarjoavat merkittäviä mahdollisuuksia ei-invasiiviseen pitkittäiseen unen havaitsemiseen. Unen mittaaminen vuoroaikataulun eri vaiheissa (perustilanne, päivystys, palautuminen) voi antaa yksityiskohtaista tietoa eri aikataulujen ajallisista vaikutuksista. Lisäksi itse ilmoittamat arvioinnit unen laadusta, hyvinvoinnista ja ajankäytöstä (joka on toimitettu puhelinpohjaisilla e-päiväkirjamenetelmillä) voivat tarkentaa näihin aikatauluihin liittyviä mielenterveysvaikutuksia.
Puettavat jatkuvat glukoosivalvontajärjestelmät (CGMS) tarjoavat minimaalisesti invasiivisen tavan seurata passiivisesti ambulanssin interstitiaalisen nesteen glukoositasoja reaaliajassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stijn Agus Adrianus Massar, PhD
- Puhelinnumero: +65 66015238
- Sähköposti: mdcsaam@nus.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
(No States Listed)
-
Singapore, (No States Listed), Singapore, 117597
- Rekrytointi
- National University of Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael WL Chee, MBBS
- Puhelinnumero: +65 65164916
- Sähköposti: michael.chee@nus.edu.sg
-
Ottaa yhteyttä:
- Alyssa Ng
- Puhelinnumero: +6584044909
- Sähköposti: alyssa.ng@u.nus.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NUHS jatko-opintojen 1. vuoden lääkärit
- Yli 21-vuotias
- Suorittavat vuoden 1 kiertonsa vuonna 2021 tai 2022
Poissulkemiskriteerit:
- Koska tämä on havainnointitutkimus, johon liittyy minimaalinen riski, rajoitetulle osallistujajoukolle, osallistumiselle ei sovelleta muita poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Perinteinen kutsu
Perinteisessä yön päivystysjärjestelmässä jokainen asukas päivystää 4-6 yötä kuukaudessa (klo 7-17, jonka jälkeen yöpuhelu seuraavana aamuna klo 8 asti)
|
Puettavat jatkuvat glukoosivalvontajärjestelmät (CGMS) tarjoavat minimaalisesti invasiivisen tavan seurata passiivisesti ambulanssin interstitiaalisen nesteen glukoositasoja reaaliajassa.
Käytettävä unenseurantalaite
Osallistujia kehotetaan päivittäin täyttämään lyhyt joukko hyvinvointikysymyksiä ja suorittamaan lyhyt vireystesti matkapuhelimellaan ja kannettavalla tietokoneellaan.
|
Float puhelu
Yökellukejärjestelmässä asukkaat työskentelevät klo 20-8 5-7 peräkkäisenä yönä kerran kuukaudessa
|
Puettavat jatkuvat glukoosivalvontajärjestelmät (CGMS) tarjoavat minimaalisesti invasiivisen tavan seurata passiivisesti ambulanssin interstitiaalisen nesteen glukoositasoja reaaliajassa.
Käytettävä unenseurantalaite
Osallistujia kehotetaan päivittäin täyttämään lyhyt joukko hyvinvointikysymyksiä ja suorittamaan lyhyt vireystesti matkapuhelimellaan ja kannettavalla tietokoneellaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nukkua
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Unen kesto ja ajoitus mitataan
|
8 viikkoa
|
Glukoosin seuranta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Verensokeri tallennetaan käyttämällä puettavaa jatkuvaa glukoosivalvontaanturia (CGM: FreeStyle Libre Pro iQ by Abbott).
CGM-jakso suunnitellaan erikseen siten, että jokaiselle osallistujalle on vähintään yksi päivävuoro-yövuoro-palautusjakso.
|
2 viikkoa
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujat täyttävät päivittäin matkapuhelinpohjaisen sovelluksen kautta toimitettavan mikrokyselyn.
Tutkijat tutkivat mieliala- ja stressiluokituksia.
Osallistujia pyydetään vastaamaan kysymyksiin, kuten "Kuinka voit nyt?", ja arvioimaan vastauksensa negatiivisesta "positiiviseen" 100 pisteen liukupalkissa "Kuinka stressaantunut olet tällä hetkellä?", arvioivat heidän vastauksensa arvosta "Ei lainkaan stressaantunut" - "Erittäin stressaantunut" 100 pisteen liukupalkissa.
|
8 viikkoa
|
Valppaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujat suorittavat päivittäisen sarjan kognitiivisia pelejä, jotka toimitetaan matkapuhelinpohjaisen sovelluksen kautta.
Pelien tulosmitta on 3 minuutin psykomotorinen valppaustehtävä, joka mittaa jatkuvaa tarkkaavaisuutta.
Erityisesti tutkijat tarkastelevat mediaanireaktioaikaa ja viivästyksiä (reaktioaika > 500 ms).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUHSsleepstudy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CGM
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Valmis
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaValmisVauva, erittäin alhainen syntymäpaino | Vastasyntyneen hypoglykemiaYhdysvallat, Italia
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineValmisTyypin 1 diabetes mellitusSlovenia
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchValmisDiabetes mellitusYhdysvallat, Kanada
-
Intermountain Health Care, Inc.AbbottAktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.ValmisHypoglykemia | Hypoglykemia, reaktiivinenYhdysvallat
-
Becton, Dickinson and CompanyValmis
-
Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Indiana University...ValmisTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Emory UniversityValmisLoppuvaiheen munuaistautiYhdysvallat
-
Becton, Dickinson and CompanyValmis