Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2) jako kryterium ciężkości zaostrzeń POChP (CO2PD)

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Monitorowanie końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2) jako kryterium ciężkości zaostrzeń POChP: prospektywne badanie obserwacyjne

Chociaż wiemy, że liczby te są niedoszacowane, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest powszechną przewlekłą chorobą układu oddechowego, która dotyka od 8 do 12% dorosłych. Według raportu WHO z 2020 r. jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów w krajach rozwiniętych. Choroba ta jest przerywana zaostrzeniami związanymi z 8% śmiertelnością hospitalizowanych pacjentów, wzrastającą do 24%, gdy pacjent jest przyjmowany na oddział intensywnej terapii. Wczesne wykrycie i leczenie tych zaostrzeń wydaje się mieć zasadnicze znaczenie dla poprawy przeżycia pacjentów. Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO2) służy do oceny stanu oddechowego i hemodynamicznego pacjenta. Rzeczywiście, EtCO2 jest nieinwazyjną miarą, która może pozwolić na oszacowanie tętniczego dwutlenku węgla (PaCO2) bez wykonywania gazometrii krwi, czyli pobierania krwi tętniczej, klasycznie na tętnicy promieniowej. Badanie to miało na celu znalezienie wartości EtCO2, która w czasie wstępnego postępowania byłaby predyktorem ciężkiego zaostrzenia POChP, a także PaCO2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach ratunkowych szpitali uniwersyteckich w Grenoble i Lyonie.

Pacjenci będą rekrutowani przez pielęgniarkę dyspozytorską w recepcji oddziału ratunkowego zgodnie z kryteriami włączenia i niewłączenia. EtCO2 będzie mierzone na izbie przyjęć podczas oceny parametrów życiowych przez tę samą pielęgniarkę przy pomocy maski lub okularów tlenowych mierzących EtCO2. Pacjent będzie wówczas leczony konwencjonalnie, zgodnie z aktualnymi zaleceniami międzynarodowymi. Lekarz prowadzący pacjenta nie będzie wiedział o tym pomiarze. Po wypisaniu pacjenta z oddziału ratunkowego pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną zebrane przez pracownika badań klinicznych 24 godziny po przyjęciu z dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francja, 38000
        • Rekrutacyjny
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Segond, MD
        • Pod-śledczy:
          • Damien Viglino, MD, PhD
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francja, 69000
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurent Jacquin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy przyjmowani na oddział ratunkowy z powodu ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z ostrą dusznością i POChP w wywiadzie udokumentowanym lub zgłoszonym przez pacjenta i/lub rodzinę
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat, którzy nie sprzeciwili się uczestnictwu w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niedociśnienie (SBP < 90 mmHg lub MBP < 65 mmHg)
  • Pacjent już włączony do badania podczas poprzedniej wizyty na oddziale ratunkowym
  • Pacjent już wentylowany inwazyjnie lub NIV podczas przyjęcia na oddział ratunkowy
  • Zaostrzenie POChP odrzucone po badaniach lekarskich i dodatkowych
  • Pacjenci niekomunikatywni lub nie mówiący po francusku lub z zaburzeniami rozumienia lub z zaburzeniami świadomości
  • Osoby podlegające ochronie, o których mowa w artykułach L1121-6 i L1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego (pozbawione wolności, opieki lub kurateli)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent przyjęty z powodu ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Pacjent przyjęty z powodu ostrego zaostrzenia POChP. Pomiar EtCO2 zostanie wykonany na oddziale ratunkowym
Test diagnostyczny: Pomiar końcowo-wydechowego CO2 podczas zaostrzenia POChP
EtCO2 będzie mierzone na izbie przyjęć podczas oceny parametrów życiowych przez pielęgniarkę za pomocą maski lub okularów tlenowych mierzących EtCO2. Pacjent będzie wówczas leczony konwencjonalnie, zgodnie z aktualnymi zaleceniami międzynarodowymi. Lekarz prowadzący pacjenta nie będzie wiedział o tym pomiarze. Rezultatem będzie rozpoczęcie wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej (NIV) w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia na oddział ratunkowy, zgodnie ze wskazaniami lekarza prowadzącego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej (NIV) (godz./min)
Ramy czasowe: 24 godziny
Stosowanie wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej (NIV) (godz./min)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar krwi tętniczej Gaz
Ramy czasowe: 15 minut (po przyjęciu w nagłych wypadkach)
Wartości PaCO2 i pH
15 minut (po przyjęciu w nagłych wypadkach)
Zgodność między EtCO2 (mmHg) a PaCO2 (mmHg) metodą graficzną Blanda i Altmana.
Ramy czasowe: 15 minut (po przyjęciu w nagłych wypadkach)
Wykres Blanda i Altmana zostanie wykorzystany do oszacowania zgodności między wartościami EtCO2 (mmHg) i PaCO2 (mmHg) zmierzonymi na pierwszej gazometrii wykonanej na oddziale ratunkowym.
15 minut (po przyjęciu w nagłych wypadkach)
Zgodność między EtCO2 (mmHg) a PvCO2 (mmHg) metodą graficzną Blanda i Altmana.
Ramy czasowe: 15 minut (po przyjęciu w nagłych wypadkach)
Wykres Blanda i Altmana posłuży do oszacowania zgodności między wartościami EtCO2 (mmHg) i PvCO2 (mmHg) zmierzonymi na pierwszej próbce krwi żylnej wykonanej na oddziale ratunkowym.
15 minut (po przyjęciu w nagłych wypadkach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Damien VIGLINO, Prof. MD PhD, University Hospital, Grenoble
  • Główny śledczy: Nicolas SEGOND, MD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC22.077
  • 2022-A02330-43 (Inny identyfikator: French ethics committees CPP Nord Ouest II)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przestrzegane będą międzynarodowe zasady dotyczące pisania i publikacji (Jednolite wymagania dotyczące manuskryptów ICMJE, kwiecień 2010). Minimalne zanonimizowane dane źródłowe do przeprowadzenia analizy statystycznej zostaną upublicznione w momencie publikacji artykułu lub zdeponowane w odpowiedniej publicznej bazie danych. Inne anonimowe dane mogą być dostępne od głównego badacza na uzasadniony wniosek i za zgodą sponsora.

Zgodnie z francuską ustawą nr 2002-303 z dnia 4 marca 2002 r. osoby badane mogą zostać poinformowane na ich żądanie o ogólnych wynikach badań. W tym badaniu badacze zobowiązują się do indywidualnego przekazania ogólnych wyników każdemu podmiotowi biorącemu udział w badaniu za pomocą krótkiego (spopularyzowanego) streszczenia i powiązanego z kopią artykułu naukowego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

w momencie publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przestrzegane będą międzynarodowe zasady dotyczące pisania i publikacji (Jednolite wymagania dotyczące manuskryptów ICMJE, kwiecień 2010). Ponadto, zgodnie z francuską ustawą nr 2002-303 z dnia 4 marca 2002 r.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj