Überwachung des endtidalen Kohlendioxids (EtCO2) als Schweregradkriterium bei COPD-Exazerbationen (CO2PD)
25. April 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Überwachung des endtidalen Kohlendioxids (EtCO2) als Schweregradkriterium bei COPD-Exazerbationen: eine prospektive Beobachtungsstudie
Obwohl wir wissen, dass diese Zahlen unterschätzt werden, ist die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) eine häufige chronische Atemwegserkrankung, die zwischen 8 und 12 % der Erwachsenen betrifft.
Laut einem WHO-Bericht aus dem Jahr 2020 ist es die dritthäufigste Todesursache in Industrieländern.
Diese Krankheit wird durch Exazerbationen unterbrochen, die mit einer Mortalität von 8 % bei hospitalisierten Patienten einhergehen, die auf 24 % ansteigt, wenn der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wird.
Die frühzeitige Erkennung und Behandlung dieser Exazerbationen scheint wesentlich zu sein, um das Überleben der Patienten zu verbessern.
Endtidales Kohlendioxid (EtCO2) wird verwendet, um den respiratorischen und hämodynamischen Status eines Patienten zu beurteilen.
Tatsächlich ist EtCO2 ein nicht-invasives Maß, das die Schätzung des arteriellen Kohlendioxids (PaCO2) ermöglichen könnte, ohne Blutgase, eine arterielle Blutentnahme, klassischerweise an der Radialarterie, durchzuführen.
Diese Studie zielte darauf ab, einen EtCO2-Wert zu finden, der zum Zeitpunkt der anfänglichen Behandlung eine schwere COPD-Exazerbation sowie PaCO2 vorhersagen würde.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in den Notaufnahmen der Universitätskliniken von Grenoble und Lyon durchgeführt.
Die Rekrutierung der Patienten erfolgt durch die Einsatzschwester am Empfang der Notaufnahme nach Einschluss- und Nichteinschlusskriterien. Der EtCO2 wird an der Notaufnahme während der Beurteilung der Vitalfunktionen durch dieselbe Krankenschwester mit Hilfe einer EtCO2-Messmaske oder einer Sauerstoffbrille gemessen. Anschließend wird der Patient konventionell nach aktuellen internationalen Empfehlungen behandelt. Der für den Patienten zuständige Arzt ist für diese Messung verblindet. Sobald der Patient aus der Notaufnahme entlassen wurde, werden die primären und sekundären Endpunkte 24 Stunden nach der Aufnahme aus der Krankenakte von einem klinischen Forschungsmitarbeiter erfasst.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nicolas Segond, MD
- Telefonnummer: +33476766784
- E-Mail: nsegond@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Prudence Mabiala Makele, PhD
- Telefonnummer: +33476766784
- E-Mail: pmabialamakele@chu-grenoble.fr
Studienorte
-
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Isère
-
Grenoble, Isère, Frankreich, 38000
- Rekrutierung
- CHU Grenoble Alpes
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Kontakt:
- Nicolas Segond, MD
- Telefonnummer: +33476766784
- E-Mail: nsegond@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Prudence Mabiala Makele, PhD
- Telefonnummer: +33476766784
- E-Mail: pmabialamakele@chu-grenoble.fr
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Hauptermittler:
- Nicolas Segond, MD
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Unterermittler:
- Damien Viglino, MD, PhD
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankreich, 69000
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Laurent Jacquin, MD
- Telefonnummer: +33472110048
- E-Mail: laurent.jacquin@chu-lyon.fr
-
Hauptermittler:
- Laurent Jacquin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die wegen akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung in die Notaufnahme eingeliefert wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich mit akuter Dyspnoe und einer vom Patienten und/oder seiner Familie dokumentierten oder gemeldeten COPD-Vorgeschichte in der Notaufnahme vorstellen
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt, die sich nicht gegen die Teilnahme an der Studie ausgesprochen haben
Ausschlusskriterien:
- Hypotonie (SBP < 90 mmHg oder MBP < 65 mmHg)
- Patient, der bereits bei einem früheren Besuch in der Notaufnahme in die Studie aufgenommen wurde
- Patient wurde bei Aufnahme in die Notaufnahme bereits invasiv oder NIV beatmet
- COPD-Exazerbation nach ärztlicher und zusätzlicher Untersuchung abgelehnt
- Nicht kommunikative oder nicht französisch sprechende Patienten oder mit eingeschränktem Verständnis oder mit eingeschränktem Bewusstsein
- Geschützte Personen gemäß den Artikeln L1121-6 und L1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs (Freiheitsentzug, Vormundschaft oder Vormundschaft)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patient wegen akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung zugelassen
Patient wegen akuter Exazerbation von COPD aufgenommen.
Die Messung von EtCO2 wird in der Notaufnahme durchgeführt
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Der EtCO2 wird an der Notaufnahme während der Beurteilung der Vitalfunktionen durch die Pflegekraft mit Hilfe einer EtCO2-Messmaske oder einer Sauerstoffbrille gemessen.
Anschließend wird der Patient konventionell nach aktuellen internationalen Empfehlungen behandelt.
Der für den Patienten zuständige Arzt ist für diese Messung verblindet.
Das Ergebnis ist die Einleitung einer invasiven oder nicht-invasiven Beatmung (NIV) innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme, wie vom behandelnden Arzt des Patienten angegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von invasiver oder nicht-invasiver Beatmung (NIV) (Stunde/Min.)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Verwendung von invasiver oder nicht-invasiver Beatmung (NIV) (Stunde/Min.)
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arterielle Blutgasmessung
Zeitfenster: 15 Minuten (nach Notaufnahme)
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PaCO2- und pH-Wert
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15 Minuten (nach Notaufnahme)
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Übereinstimmung zwischen EtCO2 (mmHg) und PaCO2 (mmHg) unter Verwendung der grafischen Methode von Bland und Altman.
Zeitfenster: 15 Minuten (nach Notaufnahme)
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Ein Bland- und Altman-Diagramm wird verwendet, um die Übereinstimmung zwischen den Werten von EtCO2 (mmHg) und PaCO2 (mmHg) zu schätzen, die bei der ersten Blutgasprobe gemessen wurden, die in der Notaufnahme durchgeführt wurde.
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15 Minuten (nach Notaufnahme)
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Übereinstimmung zwischen EtCO2 (mmHg) und PvCO2 (mmHg) unter Verwendung der grafischen Methode von Bland und Altman.
Zeitfenster: 15 Minuten (nach Notaufnahme)
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Ein Bland- und Altman-Diagramm wird verwendet, um die Übereinstimmung zwischen den Werten von EtCO2 (mmHg) und PvCO2 (mmHg) zu schätzen, die bei der ersten venösen Blutprobe gemessen wurden, die in der Notaufnahme durchgeführt wurde.
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15 Minuten (nach Notaufnahme)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Damien VIGLINO, Prof. MD PhD, University Hospital, Grenoble
- Hauptermittler: Nicolas SEGOND, MD, University Hospital, Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gamble C, Krishan A, Stocken D, Lewis S, Juszczak E, Dore C, Williamson PR, Altman DG, Montgomery A, Lim P, Berlin J, Senn S, Day S, Barbachano Y, Loder E. Guidelines for the Content of Statistical Analysis Plans in Clinical Trials. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2337-2343. doi: 10.1001/jama.2017.18556.
- Lin LI. A concordance correlation coefficient to evaluate reproducibility. Biometrics. 1989 Mar;45(1):255-68.
- Molinari N, Briand C, Vachier I, Malafaye N, Aubas P, Georgescu V, Roche N, Chanez P, Bourdin A. Hospitalizations for COPD Exacerbations: Trends and Determinants of Death. COPD. 2015;12(6):621-7. doi: 10.3109/15412555.2015.1007931. Epub 2015 Aug 11.
- Wang J, Zhang J, Liu Y, Shang H, Peng L, Cui Z. Relationship between end-tidal carbon dioxide and arterial carbon dioxide in critically ill patients on mechanical ventilation: A cross-sectional study. Medicine (Baltimore). 2021 Aug 20;100(33):e26973. doi: 10.1097/MD.0000000000026973.
- Kartal M, Goksu E, Eray O, Isik S, Sayrac AV, Yigit OE, Rinnert S. The value of ETCO2 measurement for COPD patients in the emergency department. Eur J Emerg Med. 2011 Feb;18(1):9-12. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328337b9b9.
- Jabre P, Jacob L, Auger H, Jaulin C, Monribot M, Aurore A, Margenet A, Marty J, Combes X. Capnography monitoring in nonintubated patients with respiratory distress. Am J Emerg Med. 2009 Nov;27(9):1056-9. doi: 10.1016/j.ajem.2008.08.017.
- Dogan NO, Sener A, Gunaydin GP, Icme F, Celik GK, Kavakli HS, Temrel TA. The accuracy of mainstream end-tidal carbon dioxide levels to predict the severity of chronic obstructive pulmonary disease exacerbations presented to the ED. Am J Emerg Med. 2014 May;32(5):408-11. doi: 10.1016/j.ajem.2014.01.001. Epub 2014 Jan 15.
- Tyagi D, Govindagoudar MB, Jakka S, Chandra S, Chaudhry D. Correlation of PaCO2 and ETCO2 in COPD Patients with Exacerbation on Mechanical Ventilation. Indian J Crit Care Med. 2021 Mar;25(3):305-309. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23762.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015 Oct 28;351:h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC22.077
- 2022-A02330-43 (Andere Kennung: French ethics committees CPP Nord Ouest II)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die internationalen Schreib- und Publikationsregeln (The Uniform Requirements for Manuscripts of the ICMJE, April 2010) werden eingehalten. Die mindestens anonymisierten Quelldaten zur Durchführung der statistischen Analyse werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung zusammen mit dem Artikel veröffentlicht oder in einer geeigneten öffentlichen Datenbank hinterlegt. Andere anonymisierte Daten können auf angemessene Anfrage und mit Zustimmung des Sponsors vom Hauptforscher zur Verfügung gestellt werden.
Gemäß dem französischen Gesetz Nr. 2002-303 vom 4. März 2002 können die Probanden auf Wunsch über die Gesamtergebnisse der Forschung informiert werden. In dieser Studie verpflichten sich die Forscher, die Gesamtergebnisse jedem an der Forschung teilnehmenden Probanden individuell durch eine kurze (populäre) Zusammenfassung und eine Kopie des wissenschaftlichen Artikels mitzuteilen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die internationalen Schreib- und Publikationsregeln (The Uniform Requirements for Manuscripts of the ICMJE, April 2010) werden eingehalten.
Darüber hinaus gemäß dem französischen Gesetz Nr. 2002-303 vom 4. März 2002
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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