Monitoraggio dell'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) come criterio di gravità nelle riacutizzazioni della BPCO (CO2PD)
25 aprile 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Monitoraggio dell'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) come criterio di gravità nelle riacutizzazioni di BPCO: uno studio osservazionale prospettico
Sebbene sappiamo che questi numeri sono sottostimati, la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una comune malattia respiratoria cronica che colpisce tra l'8 e il 12% degli adulti.
Secondo un rapporto dell'OMS del 2020, è la terza causa più comune di mortalità nei paesi sviluppati.
Questa malattia è punteggiata da esacerbazioni associate a una mortalità dell'8% dei pazienti ospedalizzati, aumentata al 24% quando il paziente è ricoverato in unità di terapia intensiva.
La diagnosi precoce e il trattamento di queste riacutizzazioni sembra essere essenziale per migliorare la sopravvivenza del paziente.
L'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) viene utilizzata per valutare lo stato respiratorio ed emodinamico di un paziente.
Infatti, EtCO2 è una misura non invasiva che potrebbe consentire la stima dell'anidride carbonica arteriosa (PaCO2) senza eseguire emogasanalisi, un prelievo di sangue arterioso, classicamente all'arteria radiale.
Questo studio mirava a trovare un valore di EtCO2 che, al momento della gestione iniziale, fosse predittivo di una grave esacerbazione della BPCO, così come della PaCO2.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto nei reparti di emergenza degli ospedali universitari di Grenoble e Lione.
I pazienti saranno reclutati dall'infermiere di spedizione presso l'accoglienza del pronto soccorso secondo i criteri di inclusione e non inclusione. L'EtCO2 verrà misurato al pronto soccorso durante la valutazione dei segni vitali da parte dello stesso infermiere con l'ausilio di una maschera o di occhiali per l'ossigeno che misurano l'EtCO2. Il paziente verrà quindi trattato convenzionalmente secondo le attuali raccomandazioni internazionali. Il medico responsabile del paziente sarà all'oscuro di questa misurazione. Una volta che il paziente è stato dimesso dal pronto soccorso, gli endpoint primari e secondari saranno raccolti da un associato di ricerca clinica 24 ore dopo il ricovero dalla cartella clinica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
240
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nicolas Segond, MD
- Numero di telefono: +33476766784
- Email: nsegond@chu-grenoble.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Prudence Mabiala Makele, PhD
- Numero di telefono: +33476766784
- Email: pmabialamakele@chu-grenoble.fr
Luoghi di studio
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Isère
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Grenoble, Isère, Francia, 38000
- Reclutamento
- Chu Grenoble Alpes
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Contatto:
- Nicolas Segond, MD
- Numero di telefono: +33476766784
- Email: nsegond@chu-grenoble.fr
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Contatto:
- Prudence Mabiala Makele, PhD
- Numero di telefono: +33476766784
- Email: pmabialamakele@chu-grenoble.fr
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Investigatore principale:
- Nicolas Segond, MD
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Sub-investigatore:
- Damien Viglino, MD, PhD
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-
Rhône
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Lyon, Rhône, Francia, 69000
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon
-
Contatto:
- Laurent Jacquin, MD
- Numero di telefono: +33472110048
- Email: laurent.jacquin@chu-lyon.fr
-
Investigatore principale:
- Laurent Jacquin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati in Pronto Soccorso per riacutizzazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che si presentano al pronto soccorso con dispnea acuta e con una storia di BPCO documentata o segnalata dal paziente e/o dalla famiglia
- Maschio o femmina ≥18 anni che non si sono opposti alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Ipotensione (SBP <90 mmHg o MBP <65 mmHg)
- Paziente già inserito nello studio durante una precedente visita al Pronto Soccorso
- Paziente già ventilato con invasiva o NIV al momento del ricovero in Pronto Soccorso
- Esacerbazione della BPCO respinta dopo esami medici e aggiuntivi
- Pazienti non comunicativi o non francofoni, o con compromissione della comprensione o con disturbi della coscienza
- Persone protette di cui agli articoli L1121-6 e L1121-8 del codice della sanità pubblica francese (private della libertà, tutela o curatela)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paziente ricoverato per riacutizzazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva
Paziente ricoverato per riacutizzazione di BPCO.
La misurazione dell'EtCO2 verrà eseguita presso il pronto soccorso
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L'EtCO2 verrà misurato al pronto soccorso durante la valutazione dei segni vitali da parte dell'infermiere con l'aiuto di una maschera o di occhiali per l'ossigeno che misurano l'EtCO2.
Il paziente verrà quindi trattato convenzionalmente secondo le attuali raccomandazioni internazionali.
Il medico responsabile del paziente sarà all'oscuro di questa misurazione.
L'esito sarà l'avvio della ventilazione invasiva o non invasiva (NIV) entro le prime 24 ore dal ricovero in Pronto Soccorso, come indicato dal medico curante del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso della ventilazione invasiva o non invasiva (NIV) (ora/min)
Lasso di tempo: 24 ore
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Uso della ventilazione invasiva o non invasiva (NIV) (ora/min)
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della gas arteriosa
Lasso di tempo: 15 minuti (dopo il ricovero d'urgenza)
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Valori di PaCO2 e pH
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15 minuti (dopo il ricovero d'urgenza)
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Concordanza tra EtCO2 (mmHg) e PaCO2 (mmHg) utilizzando il metodo grafico di Bland e Altman.
Lasso di tempo: 15 minuti (dopo il ricovero d'urgenza)
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Verrà utilizzato un grafico di Bland e Altman per stimare la concordanza tra i valori di EtCO2 (mmHg) e PaCO2 (mmHg) misurati al primo prelievo di emogas eseguito in Pronto Soccorso.
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15 minuti (dopo il ricovero d'urgenza)
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Concordanza tra EtCO2 (mmHg) e PvCO2 (mmHg) utilizzando il metodo grafico di Bland e Altman.
Lasso di tempo: 15 minuti (dopo il ricovero d'urgenza)
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Verrà utilizzato un grafico di Bland e Altman per stimare la concordanza tra i valori di EtCO2 (mmHg) e PvCO2 (mmHg) misurati sul primo prelievo di sangue venoso eseguito in Pronto Soccorso.
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15 minuti (dopo il ricovero d'urgenza)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Damien VIGLINO, Prof. MD PhD, University Hospital, Grenoble
- Investigatore principale: Nicolas SEGOND, MD, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gamble C, Krishan A, Stocken D, Lewis S, Juszczak E, Dore C, Williamson PR, Altman DG, Montgomery A, Lim P, Berlin J, Senn S, Day S, Barbachano Y, Loder E. Guidelines for the Content of Statistical Analysis Plans in Clinical Trials. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2337-2343. doi: 10.1001/jama.2017.18556.
- Lin LI. A concordance correlation coefficient to evaluate reproducibility. Biometrics. 1989 Mar;45(1):255-68.
- Molinari N, Briand C, Vachier I, Malafaye N, Aubas P, Georgescu V, Roche N, Chanez P, Bourdin A. Hospitalizations for COPD Exacerbations: Trends and Determinants of Death. COPD. 2015;12(6):621-7. doi: 10.3109/15412555.2015.1007931. Epub 2015 Aug 11.
- Wang J, Zhang J, Liu Y, Shang H, Peng L, Cui Z. Relationship between end-tidal carbon dioxide and arterial carbon dioxide in critically ill patients on mechanical ventilation: A cross-sectional study. Medicine (Baltimore). 2021 Aug 20;100(33):e26973. doi: 10.1097/MD.0000000000026973.
- Kartal M, Goksu E, Eray O, Isik S, Sayrac AV, Yigit OE, Rinnert S. The value of ETCO2 measurement for COPD patients in the emergency department. Eur J Emerg Med. 2011 Feb;18(1):9-12. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328337b9b9.
- Jabre P, Jacob L, Auger H, Jaulin C, Monribot M, Aurore A, Margenet A, Marty J, Combes X. Capnography monitoring in nonintubated patients with respiratory distress. Am J Emerg Med. 2009 Nov;27(9):1056-9. doi: 10.1016/j.ajem.2008.08.017.
- Dogan NO, Sener A, Gunaydin GP, Icme F, Celik GK, Kavakli HS, Temrel TA. The accuracy of mainstream end-tidal carbon dioxide levels to predict the severity of chronic obstructive pulmonary disease exacerbations presented to the ED. Am J Emerg Med. 2014 May;32(5):408-11. doi: 10.1016/j.ajem.2014.01.001. Epub 2014 Jan 15.
- Tyagi D, Govindagoudar MB, Jakka S, Chandra S, Chaudhry D. Correlation of PaCO2 and ETCO2 in COPD Patients with Exacerbation on Mechanical Ventilation. Indian J Crit Care Med. 2021 Mar;25(3):305-309. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23762.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015 Oct 28;351:h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC22.077
- 2022-A02330-43 (Altro identificatore: French ethics committees CPP Nord Ouest II)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Saranno seguite le regole internazionali di scrittura e pubblicazione (The Uniform Requirements for Manuscripts of the ICMJE, April 2010). I dati di fonte anonimizzati minimi per l'effettuazione dell'analisi statistica saranno resi pubblici al momento della pubblicazione, unitamente all'articolo, o depositati in un apposito database pubblico. Altri dati resi anonimi possono essere resi disponibili dal ricercatore principale su ragionevole richiesta e con il consenso dello sponsor.
Ai sensi della legge francese n° 2002-303 del 4 marzo 2002, i soggetti possono essere informati, su loro richiesta, dei risultati complessivi della ricerca. In questo studio, i ricercatori si impegnano a comunicare individualmente i risultati complessivi a ciascun soggetto che partecipa alla ricerca mediante un breve riassunto (divulgato) e associato a una copia dell'articolo scientifico.
Periodo di condivisione IPD
al momento della pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Saranno seguite le regole internazionali di scrittura e pubblicazione (The Uniform Requirements for Manuscripts of the ICMJE, April 2010).
Inoltre, in conformità con la legge francese n° 2002-303 del 4 marzo 2002
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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