- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05727033
Niezwykle zabawny projekt szkoleniowy w obowiązkowym szkolnictwie średnim - Zakażenia przenoszone drogą płciową (FEDE-ITS)
Niezwykle zabawny projekt szkoleniowy w zakresie obowiązkowego szkolnictwa średniego — zakażenia przenoszone drogą płciową: interwencja edukacyjna dotycząca chorób przenoszonych drogą płciową u młodzieży w wieku od 1. i 2. roku obowiązkowego szkolnictwa średniego z uwzględnieniem perspektywy płci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Zakażenia przenoszone drogą płciową (STI) stanowią problem zdrowia publicznego. Każdego dnia na całym świecie zaraża się ponad milion osób, z których większość przechodzi bezobjawowo. Najczęstszymi chorobami przenoszonymi drogą płciową są chlamydia, rzeżączka, kiła i rzęsistkowica, które są łatwo uleczalne. Inne wysoce rozpowszechnione infekcje to opryszczka narządów płciowych i wirus brodawczaka ludzkiego. Nie ma jednak jednoznacznych dowodów na skuteczność interwencji. W związku z poważną sytuacją epidemiologiczną dotyczącą zakażeń przenoszonych drogą płciową konieczne są działania ograniczające wykładniczy wzrost zachorowań na te zakażenia.
Cel: Ocena wpływu interwencji na edukację seksualną uczniów I i II klasy szkoły podstawowej (ESO), ocena wiedzy na temat pięciu najczęściej występujących chorób przenoszonych drogą płciową, znajomości metod barierowych oraz praktyki ryzykownych zachowań STI. Ponadto przeanalizowano, czy płeć biologiczna warunkuje rolę uległości u kobiet i rolę dominacji u mężczyzn.
Projekt badania: badanie kliniczne z randomizacją klastrową.
Lokalizacja: zostanie przeprowadzona w obszarze podstawowej opieki zdrowotnej Sant Andreu de la Barca (Baix Llobregat Nord), Balaguer (Noguera), Alcarràs (Segrià) i Barcelona (Barcelona) w Katalonii w Hiszpanii.
Uczestnicy: Uczniowie zapisani do szkół średnich w ESO I i II roku, którzy spełniają kryteria selekcji.
Instrumenty: Jako interwencja podlegająca ewaluacji zostanie przeprowadzona na nastolatkach innowacyjna metodologia edukacyjna z perspektywą płci poprzez dyskusję ze zdjęciami, plakatami i krótkim filmem. Żadna interwencja szkoleniowa nie zostanie przeprowadzona w grupie kontrolnej w okresie badania, zgodnie z instrukcjami Departamentu Edukacji Generalitat Katalonii.
Zmienne: Ocena w obu grupach wiedzy, postaw i praktyk związanych z ryzykiem związanych z chorobami przenoszonymi drogą płciową za pomocą kwestionariusza przedinterwencyjnego, pointerwencyjnego i pointerwencyjnego, zweryfikowanego w poprzednich badaniach.
Możliwość zastosowania: Celem jest zbadanie nowych metod edukacyjnych w celu poprawy wiedzy, postaw i praktyk związanych z ryzykiem chorób przenoszonych drogą płciową w przyszłych związkach seksualnych. Szkolenia uwzględniające aspekt płci mogłyby przyczynić się do stworzenia bardziej wolnych i egalitarnych relacji oraz zmniejszyć prawdopodobieństwo przemocy wobec kobiet, która rozwija się w okresie dojrzewania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Pedrazas-López, PhD, MD
- Numer telefonu: #34 660186126
- E-mail: david.pedrazas@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08002
- CAP Gótic
-
Kontakt:
- David Pedrazas, PhD, MD
- Numer telefonu: 1104 #34 933436140
- E-mail: david.pedrazas@gmail.com
-
-
Barcelona
-
Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Hiszpania, 08740
- CAP Sant Andreu de la Barca
-
Kontakt:
- Gloria Jodar-Solà, PhD, Nurse
- Numer telefonu: #34 607074252
- E-mail: gloria.jodar@gmail.com
-
-
Lleida
-
Alcarràs, Lleida, Hiszpania, 25180
- CAP Alcarràs
-
Kontakt:
- Neus Arola-Serra, Nurse
- Numer telefonu: #34 620045954
- E-mail: salutconcient@gmail.com
-
Balaguer, Lleida, Hiszpania, 25600
- CAP Balaguer
-
Kontakt:
- Alicia Márquez-Vidal, Nurse
- Numer telefonu: #34 619062554
- E-mail: amvidal23@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczniowie 1. i 2. klasy obowiązkowej szkoły średniej w gminach Sant Andreu de la Barca, Balaguer, Alcarràs i Barcelona
- uprzedniej zgody dyrekcji szkoły,
- uprzedniej zgody ucznia
- uprzedniej zgody rodziców/opiekunów prawnych poprzez złożenie karty informacyjnej i zebranie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- uczniowie odmówili udziału
- rodziny odmawiające udziału
- Dyrekcja szkoły odmówiła udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Interwencyjna
Interwencja działań szkoleniowo-uczestniczących potrwa od 45 do 60 minut, z podziałem na szkolenie teoretyczne trwające 15-30 minut, a następnie szkolenie dyskusyjne trwające 30 minut. Na podstawie projekcji plakatów, fotografii i krótkiego filmu uczniowie zostaną poproszeni o udział i pracę nad problemem chorób przenoszonych drogą płciową oraz możliwymi rozwiązaniami. Wykorzystane zostaną techniki grupowej fotorozmowy i prezentacji z dyskusją z wykorzystaniem krótkiego filmu. Wreszcie, szkolenie obejmuje Kahoot®, narzędzie do nauki i przeglądania koncepcji w zabawny, podobny do quizu sposób. Uwzględniono cztery pytania wielokrotnego wyboru. Nauczą się w sposób partycypacyjny o chorobach przenoszonych drogą płciową, praktykach związanych z ryzykiem, metodach barierowych i zasobach zdrowotnych, z którymi można się skonsultować lub udać w przypadku podejrzenia zarażenia się chorobą przenoszoną drogą płciową. Na potrzeby tego ćwiczenia zaprojektowano sekwencję rysunków i znaków, aby umieścić choroby przenoszone drogą płciową, ich przyczyny i sposoby zapobiegania infekcjom w odpowiednim kontekście. |
Interwencja będzie nosiła nazwę metodologii FEDE-ITS®. Ta metodologia jest samodzielnie zaprojektowana i opracowana oraz opiera się na wcześniejszych pracach w równoważnych populacjach. Opiera się na nauczaniu w sposób partycypacyjny wiedzy i zdrowych postaw związanych z pięcioma najbardziej rozpowszechnionymi chorobami przenoszonymi drogą płciową w prowincji Barcelona i Lleida, metod unikania zarażenia oraz zasobów zdrowotnych, z którymi można się skonsultować w przypadku infekcji, kontaktu z zarażona osoba lub obawy. Ponadto uwzględniono perspektywę płci, aby przyczynić się do bardziej wolnych i egalitarnych relacji oraz zmniejszyć prawdopodobieństwo przemocy wobec kobiet, która rozwija się w okresie dojrzewania. Przekrojowymi tematami szkolenia są: zdrowie, przyjemność, poczucie własnej wartości, wolność wyboru oparta na wiedzy, równość między ludźmi i poszanowanie wolności seksualnej. Dlatego ostatecznym celem jest zapobieganie nadużyciom relacji władzy i przemocy macho.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Zgodnie ze wskazaniami Kuratorium Oświaty i Programu „Zdrowie i Szkoła” w grupie kontrolnej w okresie studiów zostanie przeprowadzona niespecyficzna interwencja szkoleniowa.
|
Program „Zdrowie i szkoła” został wdrożony w celu promowania zdrowia w szkołach iz tego powodu pielęgniarka uczestnicząca w programie corocznie uczestniczy w programie nauczania każdej szkoły, aby zająć się problemami związanymi ze zdrowiem afektywnym seksualnym, ale nie dotyczy to konkretnie zakażeń przenoszonych drogą płciową ani perspektywy płci .
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość pięciu najbardziej rozpowszechnionych chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: przed interwencją w dniu wyjściowym
|
Dyskretna zmienna ilościowa. Ocenione zostanie to punktacją. 5 punktów punktowych: prawidłowa odpowiedź 1 punkt, błędna odpowiedź 0 punktów. Maksymalny wynik to 5 punktów (HIV: 1 punkt, Chlamydia: 1 punkt, Syphilis lub Treponema pallidum: 1 punkt, Rzeżączka lub Neisseria gonorrhoeae: 1 punkt, HPV lub wirus brodawczaka: 1 punkt), a minimalny 0 punktów. - „Wymień znane Ci infekcje przenoszone drogą płciową (STI), zaznacz jedną:
|
przed interwencją w dniu wyjściowym
|
|
Znajomość pięciu najbardziej rozpowszechnionych chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: koniec interwencji tego samego dnia
|
Dyskretna zmienna ilościowa. Ocenione zostanie to punktacją. 5 punktów punktowych: prawidłowa odpowiedź 1 punkt, błędna odpowiedź 0 punktów. Maksymalny wynik to 5 punktów (HIV: 1 punkt, Chlamydia: 1 punkt, Syphilis lub Treponema pallidum: 1 punkt, Rzeżączka lub Neisseria gonorrhoeae: 1 punkt, HPV lub wirus brodawczaka: 1 punkt), a minimalny 0 punktów. - „Wymień znane Ci infekcje przenoszone drogą płciową (STI), zaznacz jedną:
|
koniec interwencji tego samego dnia
|
|
Znajomość pięciu najbardziej rozpowszechnionych chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: oceny pointerwencyjne sześć miesięcy po interwencji
|
Dyskretna zmienna ilościowa. Ocenione zostanie to punktacją. 5 punktów punktowych: prawidłowa odpowiedź 1 punkt, błędna odpowiedź 0 punktów. Maksymalny wynik to 5 punktów (HIV: 1 punkt, Chlamydia: 1 punkt, Syphilis lub Treponema pallidum: 1 punkt, Rzeżączka lub Neisseria gonorrhoeae: 1 punkt, HPV lub wirus brodawczaka: 1 punkt), a minimalny 0 punktów. - „Wymień znane Ci infekcje przenoszone drogą płciową (STI), zaznacz jedną:
|
oceny pointerwencyjne sześć miesięcy po interwencji
|
|
Znajomość różnych metod barierowych.
Ramy czasowe: przed interwencją w dniu wyjściowym
|
Dyskretna zmienna ilościowa. Zostanie zebrany w kwestionariuszu za pomocą pytania z wieloma poprawnymi opcjami. Będzie 5 opcji i 2 poprawne. Punktacja: od 0 (minimalny wynik) do 5 punktów (maksymalny wynik) - „Ile metod barierowych znasz? (zaznacz opcje, które rozważasz * poprawne): Zaznacz wszystkie opcje, które mają zastosowanie.
|
przed interwencją w dniu wyjściowym
|
|
Znajomość różnych metod barierowych.
Ramy czasowe: koniec interwencji tego samego dnia
|
Dyskretna zmienna ilościowa. Zostanie zebrany w kwestionariuszu za pomocą pytania z wieloma poprawnymi opcjami. Będzie 5 opcji i 2 poprawne. Punktacja: od 0 (minimalny wynik) do 5 punktów (maksymalny wynik) - „Ile metod barierowych znasz? (zaznacz opcje, które rozważasz * poprawne): Zaznacz wszystkie opcje, które mają zastosowanie.
|
koniec interwencji tego samego dnia
|
|
Znajomość różnych metod barierowych.
Ramy czasowe: oceny pointerwencyjne sześć miesięcy po interwencji
|
Dyskretna zmienna ilościowa. Zostanie zebrany w kwestionariuszu za pomocą pytania z wieloma poprawnymi opcjami. Będzie 5 opcji i 2 poprawne. Punktacja: od 0 (minimalny wynik) do 5 punktów (maksymalny wynik) - „Ile metod barierowych znasz? (zaznacz opcje, które rozważasz * poprawne): Zaznacz wszystkie opcje, które mają zastosowanie.
|
oceny pointerwencyjne sześć miesięcy po interwencji
|
|
Stosowanie metod barierowych w stosunku płciowym.
Ramy czasowe: przed interwencją w dniu wyjściowym
|
Porządkowa zmienna jakościowa. Zostanie to odnotowane w kwestionariuszu przy użyciu skali Likerta (zawsze, prawie zawsze, czasami, nigdy) - W przypadku uprawiania seksu, czy od samego początku stosowałeś metody barierowe (prezerwatywy lub prezerwatywy dla kobiet) (w tym seks oralny), LUB Jeśli nie uprawiasz seksu, czy uważasz, że kiedy uprawiasz seks, zawsze będziesz używać metody barierowe (prezerwatywa-prezerwatywa damska), w tym seks oralny? Zaznacz jeden.
|
przed interwencją w dniu wyjściowym
|
|
Stosowanie metod barierowych w stosunku płciowym.
Ramy czasowe: koniec interwencji tego samego dnia
|
Porządkowa zmienna jakościowa. Zostanie to odnotowane w kwestionariuszu przy użyciu skali Likerta (zawsze, prawie zawsze, czasami, nigdy) - W przypadku uprawiania seksu, czy od samego początku stosowałeś metody barierowe (prezerwatywy lub prezerwatywy dla kobiet) (w tym seks oralny), LUB Jeśli nie uprawiasz seksu, czy uważasz, że kiedy uprawiasz seks, zawsze będziesz używać metody barierowe (prezerwatywa-prezerwatywa damska), w tym seks oralny? Zaznacz jeden.
|
koniec interwencji tego samego dnia
|
|
Stosowanie metod barierowych w stosunku płciowym.
Ramy czasowe: oceny pointerwencyjne sześć miesięcy po interwencji
|
Porządkowa zmienna jakościowa. Zostanie to odnotowane w kwestionariuszu przy użyciu skali Likerta (zawsze, prawie zawsze, czasami, nigdy) - W przypadku uprawiania seksu, czy od samego początku stosowałeś metody barierowe (prezerwatywy lub prezerwatywy dla kobiet) (w tym seks oralny), LUB Jeśli nie uprawiasz seksu, czy uważasz, że kiedy uprawiasz seks, zawsze będziesz używać metody barierowe (prezerwatywa-prezerwatywa damska), w tym seks oralny? Zaznacz jeden.
|
oceny pointerwencyjne sześć miesięcy po interwencji
|
|
Zażywanie narkotyków podczas stosunku płciowego.
Ramy czasowe: przed interwencją w dniu wyjściowym
|
Jakościowa zmienna porządkowa. Zostanie to odnotowane w kwestionariuszu przy użyciu skali Likerta (zawsze, prawie zawsze, czasami, nigdy) - „Jeśli uprawiasz seks, czy używasz alkoholu lub innych narkotyków podczas seksu? LUB Jeśli nie uprawiasz seksu, czy sądzisz, że jeśli to zrobisz, użyjesz * alkoholu lub innych narkotyków podczas seksu? Zaznacz jeden.
|
przed interwencją w dniu wyjściowym
|
|
Zażywanie narkotyków podczas stosunku płciowego.
Ramy czasowe: koniec interwencji tego samego dnia
|
Jakościowa zmienna porządkowa. Zostanie to odnotowane w kwestionariuszu przy użyciu skali Likerta (zawsze, prawie zawsze, czasami, nigdy) - „Jeśli uprawiasz seks, czy używasz alkoholu lub innych narkotyków podczas seksu? LUB Jeśli nie uprawiasz seksu, czy sądzisz, że jeśli to zrobisz, użyjesz * alkoholu lub innych narkotyków podczas seksu? Zaznacz jeden.
|
koniec interwencji tego samego dnia
|
|
Zażywanie narkotyków podczas stosunku płciowego.
Ramy czasowe: oceny pointerwencyjne sześć miesięcy po interwencji
|
Jakościowa zmienna porządkowa. Zostanie to odnotowane w kwestionariuszu przy użyciu skali Likerta (zawsze, prawie zawsze, czasami, nigdy) - „Jeśli uprawiasz seks, czy używasz alkoholu lub innych narkotyków podczas seksu? LUB Jeśli nie uprawiasz seksu, czy sądzisz, że jeśli to zrobisz, użyjesz * alkoholu lub innych narkotyków podczas seksu? Zaznacz jeden.
|
oceny pointerwencyjne sześć miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rola w stosunku płciowym.
Ramy czasowe: przed interwencją w dniu wyjściowym
|
Nominalna zmienna jakościowa. Zostanie to odnotowane w kwestionariuszu za pomocą pytań wielokrotnego wyboru. „Jeśli uprawiasz seks, kto decyduje o tym, czy stosować barierową metodę antykoncepcji (prezerwatywa – prezerwatywa dla kobiet)? LUB Jeśli nie uprawiasz seksu, jak myślisz, kto zdecyduje, czy zastosować * mechaniczną metodę antykoncepcji (prezerwatywa-prezerwatywa dla kobiet), kiedy będziesz uprawiać seks. Zaznacz jedną.
|
przed interwencją w dniu wyjściowym
|
|
Rola w stosunku płciowym.
Ramy czasowe: koniec interwencji tego samego dnia
|
Nominalna zmienna jakościowa. Zostanie to odnotowane w kwestionariuszu za pomocą pytań wielokrotnego wyboru. „Jeśli uprawiasz seks, kto decyduje o tym, czy stosować barierową metodę antykoncepcji (prezerwatywa – prezerwatywa dla kobiet)? LUB Jeśli nie uprawiasz seksu, jak myślisz, kto zdecyduje, czy zastosować * mechaniczną metodę antykoncepcji (prezerwatywa-prezerwatywa dla kobiet), kiedy będziesz uprawiać seks. Zaznacz jedną.
|
koniec interwencji tego samego dnia
|
|
Rola w stosunku płciowym.
Ramy czasowe: oceny pointerwencyjne sześć miesięcy po interwencji
|
Nominalna zmienna jakościowa. Zostanie to odnotowane w kwestionariuszu za pomocą pytań wielokrotnego wyboru. „Jeśli uprawiasz seks, kto decyduje o tym, czy stosować barierową metodę antykoncepcji (prezerwatywa – prezerwatywa dla kobiet)? LUB Jeśli nie uprawiasz seksu, jak myślisz, kto zdecyduje, czy zastosować * mechaniczną metodę antykoncepcji (prezerwatywa-prezerwatywa dla kobiet), kiedy będziesz uprawiać seks. Zaznacz jedną.
|
oceny pointerwencyjne sześć miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Pedrazas-López, PhD, MD, Institut Català de la Salut
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Atrybuty choroby
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia Neisseriaceae
- Zakażenia Chlamydiaceae
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Infekcje Spirochaetales
- Infekcje krętkowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zakażenia Chlamydiami
- Rzeżączka
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Syfilis
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4R22/162
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .