- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05727033
Proyecto Formativo Extraordinariamente Divertido en Educación Secundaria Obligatoria - Infecciones de Transmisión Sexual (FEDE-ITS)
Proyecto Formativo Extraordinariamente Divertido en Educación Secundaria Obligatoria-Infecciones de Transmisión Sexual: Intervención Educativa sobre ITS en Adolescentes de 1º y 2º de Educación Secundaria Obligatoria Incorporando la Perspectiva de Género
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Las infecciones de transmisión sexual (ITS) son un problema de salud pública. Cada día, más de 1 millón de personas se infectan en todo el mundo, la mayoría de las cuales son asintomáticas. Las ITS más comunes son la clamidia, la gonorrea, la sífilis y la tricomoniasis, que son fácilmente curables. Otras infecciones muy prevalentes son el herpes genital y el virus del papiloma humano. Sin embargo, no hay evidencia clara con respecto a la efectividad de las intervenciones. Debido a la grave situación epidemiológica de las infecciones de transmisión sexual, se requieren acciones para mitigar el crecimiento exponencial de la incidencia de estas infecciones.
Objetivo: Evaluar el impacto de una intervención sobre educación sexual en alumnos de 1º y 2º de Educación Secundaria Obligatoria (ESO), valorando el conocimiento sobre las cinco ITS más prevalentes, el conocimiento de métodos de barrera y la práctica de conductas de riesgo de ITS. Además, analizar si el sexo biológico condiciona el rol de sumisión en la mujer versus el rol de dominación en el hombre.
Diseño del ensayo: Ensayo clínico aleatorizado por grupos.
Localización: Se llevará a cabo en el Área Básica de Salud de Sant Andreu de la Barca (Baix Llobregat Nord), Balaguer (Noguera), Alcarràs (Segrià) y Barcelona (Barcelona), en Cataluña, España.
Participantes: Alumnos matriculados en centros de educación secundaria en 1º y 2º de ESO que cumplan los criterios de selección.
Instrumentos: Como intervención a evaluar, se realizará una metodología educativa innovadora con perspectiva de género en adolescentes a través de la discusión con fotografías, carteles y un cortometraje. No se realizará ninguna intervención formativa en el grupo control durante el periodo de estudio, siguiendo las instrucciones del Departamento de Educación de la Generalitat de Cataluña.
Variables: Evaluación en ambos grupos de conocimientos, actitudes y prácticas de riesgo relacionadas con las ITS a través de un cuestionario preintervención, postintervención y postintervención validado en estudios previos.
Aplicabilidad: El objetivo es explorar nuevos métodos educativos para mejorar los conocimientos, actitudes y prácticas de riesgo de ITS en futuras relaciones sexuales. La capacitación sensible al género podría contribuir a relaciones más libres e igualitarias y reducir la probabilidad de violencia contra las mujeres que se desarrolla en la adolescencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Pedrazas-López, PhD, MD
- Número de teléfono: #34 660186126
- Correo electrónico: david.pedrazas@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08002
- CAP Gótic
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Contacto:
- David Pedrazas, PhD, MD
- Número de teléfono: 1104 #34 933436140
- Correo electrónico: david.pedrazas@gmail.com
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Barcelona
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Sant Andreu de la Barca, Barcelona, España, 08740
- CAP Sant Andreu de la Barca
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Contacto:
- Gloria Jodar-Solà, PhD, Nurse
- Número de teléfono: #34 607074252
- Correo electrónico: gloria.jodar@gmail.com
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Lleida
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Alcarràs, Lleida, España, 25180
- CAP Alcarràs
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Contacto:
- Neus Arola-Serra, Nurse
- Número de teléfono: #34 620045954
- Correo electrónico: salutconcient@gmail.com
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Balaguer, Lleida, España, 25600
- CAP Balaguer
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Contacto:
- Alicia Márquez-Vidal, Nurse
- Número de teléfono: #34 619062554
- Correo electrónico: amvidal23@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- alumnos de 1º y 2º de Educación Secundaria Obligatoria de los municipios de Sant Andreu de la Barca, Balaguer, Alcarràs y Barcelona
- autorización previa de la administración de la escuela,
- autorización previa del alumno
- previa autorización de los padres/tutores legales mediante la presentación de la ficha informativa y la recogida del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- alumnos que se niegan a participar
- familias que se niegan a participar
- la administración de la escuela se niega a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Intervención
La intervención de actividad formativa-participativa tendrá una duración de entre 45 y 60 minutos, repartidos en formación teórica de 15-30 minutos seguidos de formación discursiva de 30 minutos. A partir de la proyección de los carteles, fotografías y el cortometraje, se invitará a los alumnos a participar y trabajar el problema de las ITS así como las posibles soluciones. Se utilizarán las técnicas grupales de foto-coloquio y presentación con coloquio utilizando el cortometraje. Finalmente, la capacitación incluye Kahoot®, una herramienta para aprender y repasar conceptos de una manera divertida, similar a un cuestionario. Se han incluido cuatro preguntas de opción múltiple. Aprenderán de forma participativa sobre ITS, prácticas de riesgo, métodos de barrera y recursos sanitarios a consultar o acudir en caso de sospecha de contraer una ITS. Para la actividad se ha diseñado una secuencia de dibujos y carteles que contextualizan las ITS, sus causas y cómo prevenir el contagio. |
La intervención se denominará metodología FEDE-ITS®. Esta metodología es autodiseñada y autodesarrollada y se basa en trabajos previos en poblaciones equivalentes. Se basa en enseñar de forma participativa conocimientos y actitudes saludables relacionados con las cinco ITS más prevalentes en la provincia de Barcelona y Lleida, los métodos para evitar el contagio y los recursos sanitarios que se pueden consultar en caso de infección, contacto con un persona infectada o inquietudes. Además, se incorpora una perspectiva de género para contribuir a relaciones más libres e igualitarias y reducir la probabilidad de violencia contra las mujeres que se desarrolla en la adolescencia. Los ejes transversales de la formación son: salud, placer, autoestima, libertad de elección basada en el conocimiento, igualdad entre las personas y respeto a la libertad sexual. Por tanto, el fin último es prevenir las relaciones abusivas de poder y la violencia machista.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Siguiendo las indicaciones del Departamento de Educación y del Programa "Salud y Escuela", se realizará una intervención formativa no específica en el grupo control durante el periodo de estudio.
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El programa “Salud y Escuela” se implementó para promover la salud en las escuelas, por ello la enfermera del programa asiste anualmente para abordar problemas relacionados con la salud afectivo sexual dentro del itinerario curricular de cada escuela, pero no específicamente sobre infecciones de transmisión sexual o perspectiva de género. .
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento de las cinco ITS más prevalentes
Periodo de tiempo: pre-intervención en el día de referencia
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Variable cuantitativa discreta. Se evaluará mediante puntuación. 5 elementos de puntuación: respuesta correcta 1 punto y respuesta incorrecta 0 puntos. La puntuación máxima será de 5 puntos (VIH: 1 punto, Clamidia: 1 punto, Sífilis o Treponema pallidum: 1 punto, Gonorrea o Neisseria gonorrhoeae: 1 punto, VPH o Virus del Papiloma: 1 punto), y la mínima 0 puntos. - "Enumere las Infecciones de Transmisión Sexual (ITS) que conoce, Marque una:
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pre-intervención en el día de referencia
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Conocimiento de las cinco ITS más prevalentes
Periodo de tiempo: fin de la intervención en el mismo día
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Variable cuantitativa discreta. Se evaluará mediante puntuación. 5 elementos de puntuación: respuesta correcta 1 punto y respuesta incorrecta 0 puntos. La puntuación máxima será de 5 puntos (VIH: 1 punto, Clamidia: 1 punto, Sífilis o Treponema pallidum: 1 punto, Gonorrea o Neisseria gonorrhoeae: 1 punto, VPH o Virus del Papiloma: 1 punto), y la mínima 0 puntos. - "Enumere las Infecciones de Transmisión Sexual (ITS) que conoce, Marque una:
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fin de la intervención en el mismo día
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Conocimiento de las cinco ITS más prevalentes
Periodo de tiempo: evaluaciones posteriores a la intervención seis meses después de la intervención
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Variable cuantitativa discreta. Se evaluará mediante puntuación. 5 elementos de puntuación: respuesta correcta 1 punto y respuesta incorrecta 0 puntos. La puntuación máxima será de 5 puntos (VIH: 1 punto, Clamidia: 1 punto, Sífilis o Treponema pallidum: 1 punto, Gonorrea o Neisseria gonorrhoeae: 1 punto, VPH o Virus del Papiloma: 1 punto), y la mínima 0 puntos. - "Enumere las Infecciones de Transmisión Sexual (ITS) que conoce, Marque una:
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evaluaciones posteriores a la intervención seis meses después de la intervención
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Conocimiento de diferentes métodos de barrera.
Periodo de tiempo: pre-intervención en el día de referencia
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Variable cuantitativa discreta. Se recogerá en el cuestionario mediante una pregunta con múltiples opciones correctas. Habrá 5 opciones y 2 correctas. Puntuación: De 0 (puntuación mínima) a 5 puntos (puntuación máxima) - "¿Cuántos métodos de barrera conoces? (marque las opciones que considere * correctas): Seleccione todas las opciones que correspondan.
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pre-intervención en el día de referencia
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Conocimiento de diferentes métodos de barrera.
Periodo de tiempo: fin de la intervención en el mismo día
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Variable cuantitativa discreta. Se recogerá en el cuestionario mediante una pregunta con múltiples opciones correctas. Habrá 5 opciones y 2 correctas. Puntuación: De 0 (puntuación mínima) a 5 puntos (puntuación máxima) - "¿Cuántos métodos de barrera conoces? (marque las opciones que considere * correctas): Seleccione todas las opciones que correspondan.
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fin de la intervención en el mismo día
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Conocimiento de diferentes métodos de barrera.
Periodo de tiempo: evaluaciones posteriores a la intervención seis meses después de la intervención
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Variable cuantitativa discreta. Se recogerá en el cuestionario mediante una pregunta con múltiples opciones correctas. Habrá 5 opciones y 2 correctas. Puntuación: De 0 (puntuación mínima) a 5 puntos (puntuación máxima) - "¿Cuántos métodos de barrera conoces? (marque las opciones que considere * correctas): Seleccione todas las opciones que correspondan.
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evaluaciones posteriores a la intervención seis meses después de la intervención
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Uso de métodos de barrera en las relaciones sexuales.
Periodo de tiempo: pre-intervención en el día de referencia
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Variable cualitativa ordinal. Se registrará en el cuestionario mediante una escala tipo Likert (siempre, casi siempre, a veces, nunca) - En el caso de tener relaciones sexuales, ¿ha utilizado métodos de barrera (preservativo o preservativo femenino) desde el principio (incluido el sexo oral), O si no tiene relaciones sexuales, cree que cuando las tenga las usará siempre? métodos de barrera (condón-condón femenino), incluido el sexo oral? Marque una.
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pre-intervención en el día de referencia
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Uso de métodos de barrera en las relaciones sexuales.
Periodo de tiempo: fin de la intervención en el mismo día
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Variable cualitativa ordinal. Se registrará en el cuestionario mediante una escala tipo Likert (siempre, casi siempre, a veces, nunca) - En el caso de tener relaciones sexuales, ¿ha utilizado métodos de barrera (preservativo o preservativo femenino) desde el principio (incluido el sexo oral), O si no tiene relaciones sexuales, cree que cuando las tenga las usará siempre? métodos de barrera (condón-condón femenino), incluido el sexo oral? Marque una.
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fin de la intervención en el mismo día
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Uso de métodos de barrera en las relaciones sexuales.
Periodo de tiempo: evaluaciones posteriores a la intervención seis meses después de la intervención
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Variable cualitativa ordinal. Se registrará en el cuestionario mediante una escala tipo Likert (siempre, casi siempre, a veces, nunca) - En el caso de tener relaciones sexuales, ¿ha utilizado métodos de barrera (preservativo o preservativo femenino) desde el principio (incluido el sexo oral), O si no tiene relaciones sexuales, cree que cuando las tenga las usará siempre? métodos de barrera (condón-condón femenino), incluido el sexo oral? Marque una.
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evaluaciones posteriores a la intervención seis meses después de la intervención
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Consumo de drogas durante las relaciones sexuales.
Periodo de tiempo: pre-intervención en el día de referencia
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Variable ordinal cualitativa. Se registrará en el cuestionario mediante una escala tipo Likert (siempre, casi siempre, a veces, nunca) - “Si tienes relaciones sexuales, ¿usas alcohol u otras drogas cuando tienes relaciones sexuales? O Si no tiene relaciones sexuales, ¿piensa que cuando las tenga usará * alcohol u otras drogas cuando tenga relaciones sexuales? Marque una.
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pre-intervención en el día de referencia
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Consumo de drogas durante las relaciones sexuales.
Periodo de tiempo: fin de la intervención en el mismo día
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Variable ordinal cualitativa. Se registrará en el cuestionario mediante una escala tipo Likert (siempre, casi siempre, a veces, nunca) - “Si tienes relaciones sexuales, ¿usas alcohol u otras drogas cuando tienes relaciones sexuales? O Si no tiene relaciones sexuales, ¿piensa que cuando las tenga usará * alcohol u otras drogas cuando tenga relaciones sexuales? Marque una.
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fin de la intervención en el mismo día
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Consumo de drogas durante las relaciones sexuales.
Periodo de tiempo: evaluaciones posteriores a la intervención seis meses después de la intervención
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Variable ordinal cualitativa. Se registrará en el cuestionario mediante una escala tipo Likert (siempre, casi siempre, a veces, nunca) - “Si tienes relaciones sexuales, ¿usas alcohol u otras drogas cuando tienes relaciones sexuales? O Si no tiene relaciones sexuales, ¿piensa que cuando las tenga usará * alcohol u otras drogas cuando tenga relaciones sexuales? Marque una.
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evaluaciones posteriores a la intervención seis meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Papel en las relaciones sexuales.
Periodo de tiempo: pre-intervención en el día de referencia
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Variable cualitativa nominal. Se hará constar en el cuestionario mediante preguntas de opción múltiple. “Si tienes relaciones sexuales, ¿quién decide si usar o no un método anticonceptivo de barrera (preservativo - preservativo femenino)? O Si no tiene relaciones sexuales, ¿quién cree que decidirá si usar o no * un método anticonceptivo de barrera (condón-condón femenino) cuando tenga relaciones sexuales? Marque uno.
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pre-intervención en el día de referencia
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Papel en las relaciones sexuales.
Periodo de tiempo: fin de la intervención en el mismo día
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Variable cualitativa nominal. Se hará constar en el cuestionario mediante preguntas de opción múltiple. “Si tienes relaciones sexuales, ¿quién decide si usar o no un método anticonceptivo de barrera (preservativo - preservativo femenino)? O Si no tiene relaciones sexuales, ¿quién cree que decidirá si usar o no * un método anticonceptivo de barrera (condón-condón femenino) cuando tenga relaciones sexuales? Marque uno.
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fin de la intervención en el mismo día
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Papel en las relaciones sexuales.
Periodo de tiempo: evaluaciones posteriores a la intervención seis meses después de la intervención
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Variable cualitativa nominal. Se hará constar en el cuestionario mediante preguntas de opción múltiple. “Si tienes relaciones sexuales, ¿quién decide si usar o no un método anticonceptivo de barrera (preservativo - preservativo femenino)? O Si no tiene relaciones sexuales, ¿quién cree que decidirá si usar o no * un método anticonceptivo de barrera (condón-condón femenino) cuando tenga relaciones sexuales? Marque uno.
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evaluaciones posteriores a la intervención seis meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Pedrazas-López, PhD, MD, Institut Català de la Salut
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por Neisseriaceae
- Infecciones por clamidias
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por espiroquetas
- Infecciones treponémicas
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Infecciones por clamidia
- Gonorrea
- Enfermedades de transmisión sexual
- Sífilis
Otros números de identificación del estudio
- 4R22/162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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