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Proyecto Formativo Extraordinariamente Divertido en Educación Secundaria Obligatoria - Infecciones de Transmisión Sexual (FEDE-ITS)

3 de febrero de 2023 actualizado por: Jordi Gol i Gurina Foundation

Proyecto Formativo Extraordinariamente Divertido en Educación Secundaria Obligatoria-Infecciones de Transmisión Sexual: Intervención Educativa sobre ITS en Adolescentes de 1º y 2º de Educación Secundaria Obligatoria Incorporando la Perspectiva de Género

El Proyecto FEDE-ITS mejorará el conocimiento y el tratamiento de las ITS de los adolescentes de 1º y 2º de Educación Secundaria Obligatoria del grupo intervención frente al grupo control, y modificará las prácticas sexuales de riesgo y la percepción de prácticas de riesgo del consumo de alcohol y otras drogas durante las relaciones sexuales de los participantes en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Las infecciones de transmisión sexual (ITS) son un problema de salud pública. Cada día, más de 1 millón de personas se infectan en todo el mundo, la mayoría de las cuales son asintomáticas. Las ITS más comunes son la clamidia, la gonorrea, la sífilis y la tricomoniasis, que son fácilmente curables. Otras infecciones muy prevalentes son el herpes genital y el virus del papiloma humano. Sin embargo, no hay evidencia clara con respecto a la efectividad de las intervenciones. Debido a la grave situación epidemiológica de las infecciones de transmisión sexual, se requieren acciones para mitigar el crecimiento exponencial de la incidencia de estas infecciones.

Objetivo: Evaluar el impacto de una intervención sobre educación sexual en alumnos de 1º y 2º de Educación Secundaria Obligatoria (ESO), valorando el conocimiento sobre las cinco ITS más prevalentes, el conocimiento de métodos de barrera y la práctica de conductas de riesgo de ITS. Además, analizar si el sexo biológico condiciona el rol de sumisión en la mujer versus el rol de dominación en el hombre.

Diseño del ensayo: Ensayo clínico aleatorizado por grupos.

Localización: Se llevará a cabo en el Área Básica de Salud de Sant Andreu de la Barca (Baix Llobregat Nord), Balaguer (Noguera), Alcarràs (Segrià) y Barcelona (Barcelona), en Cataluña, España.

Participantes: Alumnos matriculados en centros de educación secundaria en 1º y 2º de ESO que cumplan los criterios de selección.

Instrumentos: Como intervención a evaluar, se realizará una metodología educativa innovadora con perspectiva de género en adolescentes a través de la discusión con fotografías, carteles y un cortometraje. No se realizará ninguna intervención formativa en el grupo control durante el periodo de estudio, siguiendo las instrucciones del Departamento de Educación de la Generalitat de Cataluña.

Variables: Evaluación en ambos grupos de conocimientos, actitudes y prácticas de riesgo relacionadas con las ITS a través de un cuestionario preintervención, postintervención y postintervención validado en estudios previos.

Aplicabilidad: El objetivo es explorar nuevos métodos educativos para mejorar los conocimientos, actitudes y prácticas de riesgo de ITS en futuras relaciones sexuales. La capacitación sensible al género podría contribuir a relaciones más libres e igualitarias y reducir la probabilidad de violencia contra las mujeres que se desarrolla en la adolescencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David Pedrazas-López, PhD, MD
  • Número de teléfono: #34 660186126
  • Correo electrónico: david.pedrazas@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08002
        • CAP Gótic
        • Contacto:
    • Barcelona
      • Sant Andreu de la Barca, Barcelona, España, 08740
        • CAP Sant Andreu de la Barca
        • Contacto:
          • Gloria Jodar-Solà, PhD, Nurse
          • Número de teléfono: #34 607074252
          • Correo electrónico: gloria.jodar@gmail.com
    • Lleida
      • Alcarràs, Lleida, España, 25180
        • CAP Alcarràs
        • Contacto:
      • Balaguer, Lleida, España, 25600
        • CAP Balaguer
        • Contacto:
          • Alicia Márquez-Vidal, Nurse
          • Número de teléfono: #34 619062554
          • Correo electrónico: amvidal23@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • alumnos de 1º y 2º de Educación Secundaria Obligatoria de los municipios de Sant Andreu de la Barca, Balaguer, Alcarràs y Barcelona
  • autorización previa de la administración de la escuela,
  • autorización previa del alumno
  • previa autorización de los padres/tutores legales mediante la presentación de la ficha informativa y la recogida del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • alumnos que se niegan a participar
  • familias que se niegan a participar
  • la administración de la escuela se niega a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Intervención

La intervención de actividad formativa-participativa tendrá una duración de entre 45 y 60 minutos, repartidos en formación teórica de 15-30 minutos seguidos de formación discursiva de 30 minutos. A partir de la proyección de los carteles, fotografías y el cortometraje, se invitará a los alumnos a participar y trabajar el problema de las ITS así como las posibles soluciones. Se utilizarán las técnicas grupales de foto-coloquio y presentación con coloquio utilizando el cortometraje. Finalmente, la capacitación incluye Kahoot®, una herramienta para aprender y repasar conceptos de una manera divertida, similar a un cuestionario. Se han incluido cuatro preguntas de opción múltiple. Aprenderán de forma participativa sobre ITS, prácticas de riesgo, métodos de barrera y recursos sanitarios a consultar o acudir en caso de sospecha de contraer una ITS.

Para la actividad se ha diseñado una secuencia de dibujos y carteles que contextualizan las ITS, sus causas y cómo prevenir el contagio.

La intervención se denominará metodología FEDE-ITS®. Esta metodología es autodiseñada y autodesarrollada y se basa en trabajos previos en poblaciones equivalentes. Se basa en enseñar de forma participativa conocimientos y actitudes saludables relacionados con las cinco ITS más prevalentes en la provincia de Barcelona y Lleida, los métodos para evitar el contagio y los recursos sanitarios que se pueden consultar en caso de infección, contacto con un persona infectada o inquietudes. Además, se incorpora una perspectiva de género para contribuir a relaciones más libres e igualitarias y reducir la probabilidad de violencia contra las mujeres que se desarrolla en la adolescencia.

Los ejes transversales de la formación son: salud, placer, autoestima, libertad de elección basada en el conocimiento, igualdad entre las personas y respeto a la libertad sexual. Por tanto, el fin último es prevenir las relaciones abusivas de poder y la violencia machista.

Otros nombres:
  • Formación Extraordinariamente Divertida en Educación Secundaria Obligatoria - Metodología Infecciones de Transmisión Sexual
  • Metodología FEDE-ITS®
SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Siguiendo las indicaciones del Departamento de Educación y del Programa "Salud y Escuela", se realizará una intervención formativa no específica en el grupo control durante el periodo de estudio.
El programa “Salud y Escuela” se implementó para promover la salud en las escuelas, por ello la enfermera del programa asiste anualmente para abordar problemas relacionados con la salud afectivo sexual dentro del itinerario curricular de cada escuela, pero no específicamente sobre infecciones de transmisión sexual o perspectiva de género. .
Otros nombres:
  • Grupo de intervención simulada
  • Programa salud y escuela (Departamento de Salud. Generalitat de Cataluña)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de las cinco ITS más prevalentes
Periodo de tiempo: pre-intervención en el día de referencia

Variable cuantitativa discreta. Se evaluará mediante puntuación. 5 elementos de puntuación: respuesta correcta 1 punto y respuesta incorrecta 0 puntos. La puntuación máxima será de 5 puntos (VIH: 1 punto, Clamidia: 1 punto, Sífilis o Treponema pallidum: 1 punto, Gonorrea o Neisseria gonorrhoeae: 1 punto, VPH o Virus del Papiloma: 1 punto), y la mínima 0 puntos.

- "Enumere las Infecciones de Transmisión Sexual (ITS) que conoce, Marque una:

  • VIH
  • Candida albicans
  • Gonorrea
  • clamidia
  • Escherichia coli
  • Treponema / Sífilis
  • COVID-19
  • Papiloma Humano (VPH)"
pre-intervención en el día de referencia
Conocimiento de las cinco ITS más prevalentes
Periodo de tiempo: fin de la intervención en el mismo día

Variable cuantitativa discreta. Se evaluará mediante puntuación. 5 elementos de puntuación: respuesta correcta 1 punto y respuesta incorrecta 0 puntos. La puntuación máxima será de 5 puntos (VIH: 1 punto, Clamidia: 1 punto, Sífilis o Treponema pallidum: 1 punto, Gonorrea o Neisseria gonorrhoeae: 1 punto, VPH o Virus del Papiloma: 1 punto), y la mínima 0 puntos.

- "Enumere las Infecciones de Transmisión Sexual (ITS) que conoce, Marque una:

  • VIH
  • Candida albicans
  • Gonorrea
  • clamidia
  • Escherichia coli
  • Treponema / Sífilis
  • COVID-19
  • Papiloma Humano (VPH)"
fin de la intervención en el mismo día
Conocimiento de las cinco ITS más prevalentes
Periodo de tiempo: evaluaciones posteriores a la intervención seis meses después de la intervención

Variable cuantitativa discreta. Se evaluará mediante puntuación. 5 elementos de puntuación: respuesta correcta 1 punto y respuesta incorrecta 0 puntos. La puntuación máxima será de 5 puntos (VIH: 1 punto, Clamidia: 1 punto, Sífilis o Treponema pallidum: 1 punto, Gonorrea o Neisseria gonorrhoeae: 1 punto, VPH o Virus del Papiloma: 1 punto), y la mínima 0 puntos.

- "Enumere las Infecciones de Transmisión Sexual (ITS) que conoce, Marque una:

  • VIH
  • Candida albicans
  • Gonorrea
  • clamidia
  • Escherichia coli
  • Treponema / Sífilis
  • COVID-19
  • Papiloma Humano (VPH)"
evaluaciones posteriores a la intervención seis meses después de la intervención
Conocimiento de diferentes métodos de barrera.
Periodo de tiempo: pre-intervención en el día de referencia

Variable cuantitativa discreta. Se recogerá en el cuestionario mediante una pregunta con múltiples opciones correctas. Habrá 5 opciones y 2 correctas. Puntuación: De 0 (puntuación mínima) a 5 puntos (puntuación máxima)

- "¿Cuántos métodos de barrera conoces? (marque las opciones que considere * correctas): Seleccione todas las opciones que correspondan.

  • condón masculino
  • Píldora poscoital
  • Aspirina
  • Abstinencia
  • Condón femenino"
pre-intervención en el día de referencia
Conocimiento de diferentes métodos de barrera.
Periodo de tiempo: fin de la intervención en el mismo día

Variable cuantitativa discreta. Se recogerá en el cuestionario mediante una pregunta con múltiples opciones correctas. Habrá 5 opciones y 2 correctas. Puntuación: De 0 (puntuación mínima) a 5 puntos (puntuación máxima)

- "¿Cuántos métodos de barrera conoces? (marque las opciones que considere * correctas): Seleccione todas las opciones que correspondan.

  • condón masculino
  • Píldora poscoital
  • Aspirina
  • Abstinencia
  • Condón femenino"
fin de la intervención en el mismo día
Conocimiento de diferentes métodos de barrera.
Periodo de tiempo: evaluaciones posteriores a la intervención seis meses después de la intervención

Variable cuantitativa discreta. Se recogerá en el cuestionario mediante una pregunta con múltiples opciones correctas. Habrá 5 opciones y 2 correctas. Puntuación: De 0 (puntuación mínima) a 5 puntos (puntuación máxima)

- "¿Cuántos métodos de barrera conoces? (marque las opciones que considere * correctas): Seleccione todas las opciones que correspondan.

  • condón masculino
  • Píldora poscoital
  • Aspirina
  • Abstinencia
  • Condón femenino"
evaluaciones posteriores a la intervención seis meses después de la intervención
Uso de métodos de barrera en las relaciones sexuales.
Periodo de tiempo: pre-intervención en el día de referencia

Variable cualitativa ordinal. Se registrará en el cuestionario mediante una escala tipo Likert (siempre, casi siempre, a veces, nunca)

- En el caso de tener relaciones sexuales, ¿ha utilizado métodos de barrera (preservativo o preservativo femenino) desde el principio (incluido el sexo oral), O si no tiene relaciones sexuales, cree que cuando las tenga las usará siempre? métodos de barrera (condón-condón femenino), incluido el sexo oral? Marque una.

  • Siempre
  • Casi siempre
  • A veces
  • Nunca
pre-intervención en el día de referencia
Uso de métodos de barrera en las relaciones sexuales.
Periodo de tiempo: fin de la intervención en el mismo día

Variable cualitativa ordinal. Se registrará en el cuestionario mediante una escala tipo Likert (siempre, casi siempre, a veces, nunca)

- En el caso de tener relaciones sexuales, ¿ha utilizado métodos de barrera (preservativo o preservativo femenino) desde el principio (incluido el sexo oral), O si no tiene relaciones sexuales, cree que cuando las tenga las usará siempre? métodos de barrera (condón-condón femenino), incluido el sexo oral? Marque una.

  • Siempre
  • Casi siempre
  • A veces
  • Nunca
fin de la intervención en el mismo día
Uso de métodos de barrera en las relaciones sexuales.
Periodo de tiempo: evaluaciones posteriores a la intervención seis meses después de la intervención

Variable cualitativa ordinal. Se registrará en el cuestionario mediante una escala tipo Likert (siempre, casi siempre, a veces, nunca)

- En el caso de tener relaciones sexuales, ¿ha utilizado métodos de barrera (preservativo o preservativo femenino) desde el principio (incluido el sexo oral), O si no tiene relaciones sexuales, cree que cuando las tenga las usará siempre? métodos de barrera (condón-condón femenino), incluido el sexo oral? Marque una.

  • Siempre
  • Casi siempre
  • A veces
  • Nunca
evaluaciones posteriores a la intervención seis meses después de la intervención
Consumo de drogas durante las relaciones sexuales.
Periodo de tiempo: pre-intervención en el día de referencia

Variable ordinal cualitativa. Se registrará en el cuestionario mediante una escala tipo Likert (siempre, casi siempre, a veces, nunca)

- “Si tienes relaciones sexuales, ¿usas alcohol u otras drogas cuando tienes relaciones sexuales? O Si no tiene relaciones sexuales, ¿piensa que cuando las tenga usará * alcohol u otras drogas cuando tenga relaciones sexuales? Marque una.

  • Siempre
  • Casi siempre
  • A veces
  • Nunca
pre-intervención en el día de referencia
Consumo de drogas durante las relaciones sexuales.
Periodo de tiempo: fin de la intervención en el mismo día

Variable ordinal cualitativa. Se registrará en el cuestionario mediante una escala tipo Likert (siempre, casi siempre, a veces, nunca)

- “Si tienes relaciones sexuales, ¿usas alcohol u otras drogas cuando tienes relaciones sexuales? O Si no tiene relaciones sexuales, ¿piensa que cuando las tenga usará * alcohol u otras drogas cuando tenga relaciones sexuales? Marque una.

  • Siempre
  • Casi siempre
  • A veces
  • Nunca
fin de la intervención en el mismo día
Consumo de drogas durante las relaciones sexuales.
Periodo de tiempo: evaluaciones posteriores a la intervención seis meses después de la intervención

Variable ordinal cualitativa. Se registrará en el cuestionario mediante una escala tipo Likert (siempre, casi siempre, a veces, nunca)

- “Si tienes relaciones sexuales, ¿usas alcohol u otras drogas cuando tienes relaciones sexuales? O Si no tiene relaciones sexuales, ¿piensa que cuando las tenga usará * alcohol u otras drogas cuando tenga relaciones sexuales? Marque una.

  • Siempre
  • Casi siempre
  • A veces
  • Nunca
evaluaciones posteriores a la intervención seis meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Papel en las relaciones sexuales.
Periodo de tiempo: pre-intervención en el día de referencia

Variable cualitativa nominal. Se hará constar en el cuestionario mediante preguntas de opción múltiple.

“Si tienes relaciones sexuales, ¿quién decide si usar o no un método anticonceptivo de barrera (preservativo - preservativo femenino)? O Si no tiene relaciones sexuales, ¿quién cree que decidirá si usar o no * un método anticonceptivo de barrera (condón-condón femenino) cuando tenga relaciones sexuales? Marque uno.

  • Mí mismo
  • mi pareja sexual
  • Decidimos de común acuerdo
  • Otra especificar)
pre-intervención en el día de referencia
Papel en las relaciones sexuales.
Periodo de tiempo: fin de la intervención en el mismo día

Variable cualitativa nominal. Se hará constar en el cuestionario mediante preguntas de opción múltiple.

“Si tienes relaciones sexuales, ¿quién decide si usar o no un método anticonceptivo de barrera (preservativo - preservativo femenino)? O Si no tiene relaciones sexuales, ¿quién cree que decidirá si usar o no * un método anticonceptivo de barrera (condón-condón femenino) cuando tenga relaciones sexuales? Marque uno.

  • Mí mismo
  • mi pareja sexual
  • Decidimos de común acuerdo
  • Otra especificar)
fin de la intervención en el mismo día
Papel en las relaciones sexuales.
Periodo de tiempo: evaluaciones posteriores a la intervención seis meses después de la intervención

Variable cualitativa nominal. Se hará constar en el cuestionario mediante preguntas de opción múltiple.

“Si tienes relaciones sexuales, ¿quién decide si usar o no un método anticonceptivo de barrera (preservativo - preservativo femenino)? O Si no tiene relaciones sexuales, ¿quién cree que decidirá si usar o no * un método anticonceptivo de barrera (condón-condón femenino) cuando tenga relaciones sexuales? Marque uno.

  • Mí mismo
  • mi pareja sexual
  • Decidimos de común acuerdo
  • Otra especificar)
evaluaciones posteriores a la intervención seis meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Pedrazas-López, PhD, MD, Institut Català de la Salut

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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