- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05727033
Buitengewoon Leuk Trainingsproject in het Verplicht Secundair Onderwijs - Seksueel Overdraagbare Aandoeningen (FEDE-ITS)
Buitengewoon leuk trainingsproject in verplicht secundair onderwijs - seksueel overdraagbare aandoeningen: educatieve interventie over soa bij adolescenten van het 1e en 2e leerjaar van het verplicht secundair onderwijs waarin het genderperspectief wordt geïntegreerd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) zijn een probleem voor de volksgezondheid. Elke dag worden wereldwijd meer dan 1 miljoen mensen besmet, van wie de meesten asymptomatisch zijn. De meest voorkomende soa's zijn chlamydia, gonorroe, syfilis en trichomoniasis, die goed te genezen zijn. Andere veel voorkomende infecties zijn genitale herpes en humaan papillomavirus. Er is echter geen duidelijk bewijs voor de effectiviteit van interventies. Vanwege de ernstige epidemiologische situatie met betrekking tot seksueel overdraagbare infecties zijn maatregelen nodig om de exponentiële toename van het aantal gevallen van deze infecties te beperken.
Doelstelling: Het evalueren van de impact van een interventie op seksuele opvoeding bij leerlingen van het 1e en 2e leerjaar van het Verplicht Secundair Onderwijs (ESO), het beoordelen van de kennis over de vijf meest voorkomende soa's, de kennis van barrièremethoden en de praktijk van soa-risicogedrag. Daarnaast om te analyseren of biologische geslachtsvoorwaarden de rol van onderdanigheid bij vrouwen versus de rol van dominantie bij mannen bepalen.
Trial Design: Cluster gerandomiseerde klinische studie.
Locatie: Het zal worden uitgevoerd in de Basic Health Area van Sant Andreu de la Barca (Baix Llobregat Nord), Balaguer (Noguera), Alcarràs (Segrià) en Barcelona (Barcelona), in Catalonië, Spanje.
Deelnemers: leerlingen die zijn ingeschreven in het secundair onderwijs in ESO 1e en 2e jaar en die voldoen aan de selectiecriteria.
Instrumenten: Als een te evalueren interventie zal een innovatieve educatieve methodologie met een genderperspectief worden uitgevoerd op adolescenten door middel van discussie met foto's, posters en een korte film. Tijdens de studieperiode zal er geen trainingsinterventie worden uitgevoerd in de controlegroep, volgens de instructies van het Ministerie van Onderwijs van de Generalitat van Catalonië.
Variabelen: Evaluatie in beide groepen van kennis, attitudes en risicopraktijken met betrekking tot soa's door middel van een pre-interventie, post-interventie en post-post-interventie vragenlijst gevalideerd in eerdere studies.
Toepasbaarheid: Het doel is om nieuwe educatieve methoden te verkennen om kennis, attitudes en risicopraktijken voor soa's in toekomstige seksuele relaties te verbeteren. Gendersensitieve training zou kunnen bijdragen aan vrijere en meer egalitaire relaties en de kans op geweld tegen vrouwen tijdens de adolescentie verkleinen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Pedrazas-López, PhD, MD
- Telefoonnummer: #34 660186126
- E-mail: david.pedrazas@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08002
- CAP Gótic
-
Contact:
- David Pedrazas, PhD, MD
- Telefoonnummer: 1104 #34 933436140
- E-mail: david.pedrazas@gmail.com
-
-
Barcelona
-
Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanje, 08740
- CAP Sant Andreu de la Barca
-
Contact:
- Gloria Jodar-Solà, PhD, Nurse
- Telefoonnummer: #34 607074252
- E-mail: gloria.jodar@gmail.com
-
-
Lleida
-
Alcarràs, Lleida, Spanje, 25180
- CAP Alcarràs
-
Contact:
- Neus Arola-Serra, Nurse
- Telefoonnummer: #34 620045954
- E-mail: salutconcient@gmail.com
-
Balaguer, Lleida, Spanje, 25600
- CAP Balaguer
-
Contact:
- Alicia Márquez-Vidal, Nurse
- Telefoonnummer: #34 619062554
- E-mail: amvidal23@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leerlingen in het 1e en 2e leerjaar van het verplicht secundair onderwijs in de gemeenten Sant Andreu de la Barca, Balaguer, Alcarràs en Barcelona
- voorafgaande toestemming van het schoolbestuur,
- voorafgaande toestemming van de leerling
- voorafgaande toestemming van de ouders/wettelijke voogden door het informatieblad in te dienen en de geïnformeerde toestemming te verzamelen.
Uitsluitingscriteria:
- leerlingen die weigeren mee te doen
- gezinnen die weigeren mee te doen
- schoolbestuur weigert mee te werken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie groep
De tussenkomst van training-participatieve activiteit zal tussen de 45 en 60 minuten duren, verdeeld in een theoretische training van 15-30 minuten gevolgd door een discussietraining van 30 minuten. Op basis van de projectie van de posters, foto's en de korte film wordt de leerlingen gevraagd om mee te werken aan het probleem van soa's en mogelijke oplossingen. De groepstechnieken van fotopraat en presentatie met een discussie met behulp van de korte film zullen worden gebruikt. Ten slotte bevat de training Kahoot®, een hulpmiddel om concepten op een leuke, quizachtige manier te leren en te beoordelen. Er zijn vier meerkeuzevragen opgenomen. Ze leren op een participatieve manier over soa's, risicopraktijken, barrièremethoden en gezondheidsbronnen die ze kunnen raadplegen of bezoeken in geval van verdenking van het oplopen van een soa. Voor de activiteit is een reeks tekeningen en tekens ontworpen om soa's, hun oorzaken en hoe infectie te voorkomen in de juiste context te plaatsen. |
De interventie zal de FEDE-ITS® methodologie heten. Deze methodologie is zelfontworpen en ontwikkeld en is gebaseerd op eerder werk in gelijkwaardige populaties. Het is gebaseerd op het op participatieve wijze aanleren van kennis en gezonde attitudes met betrekking tot de vijf meest voorkomende soa's in de provincie Barcelona en Lleida, de methoden om besmetting te voorkomen en de gezondheidsbronnen die kunnen worden geraadpleegd in geval van infectie, contact met een besmette persoon of zorgen. Daarnaast wordt een genderperspectief ingebouwd om bij te dragen aan vrijere en meer egalitaire relaties en om de kans op geweld tegen vrouwen dat zich in de adolescentie ontwikkelt, te verkleinen. De dwarsdoorsnijdende thema's van de training zijn: gezondheid, plezier, eigenwaarde, op kennis gebaseerde keuzevrijheid, gelijkheid tussen mensen en respect voor seksuele vrijheid. Daarom is het uiteindelijke doel het voorkomen van misbruik van machtsverhoudingen en machogeweld.
Andere namen:
|
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
Volgens de aanwijzingen van het Departement Onderwijs en het programma "Gezondheid en School" zal tijdens de studieperiode een niet-specifieke opleidingsinterventie worden uitgevoerd in de controlegroep.
|
Het programma "Gezondheid en school" is geïmplementeerd om de gezondheid op scholen te bevorderen, en om deze reden is de verpleegster van het programma jaarlijks aanwezig om problemen met betrekking tot seksuele affectieve gezondheid binnen het leerplan van elke school aan te pakken, maar niet specifiek over seksueel overdraagbare aandoeningen of genderperspectief .
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kennis van de vijf meest voorkomende soa's
Tijdsspanne: pre-interventie op de basisdag
|
Discrete kwantitatieve variabele. Dit wordt beoordeeld door middel van puntentelling. 5 score-items: goed antwoord 1 punt en fout antwoord 0 punten. De maximale score is 5 punten (hiv: 1 punt, chlamydia: 1 punt, syfilis of treponema pallidum: 1 punt, gonorroe of neisseria gonorrhoeae: 1 punt, HPV of papillomavirus: 1 punt), en het minimum 0 punten. - "Maak een lijst van de seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) die u kent, vink er een aan:
|
pre-interventie op de basisdag
|
Kennis van de vijf meest voorkomende soa's
Tijdsspanne: einde van de interventie op dezelfde dag
|
Discrete kwantitatieve variabele. Dit wordt beoordeeld door middel van puntentelling. 5 score-items: goed antwoord 1 punt en fout antwoord 0 punten. De maximale score is 5 punten (hiv: 1 punt, chlamydia: 1 punt, syfilis of treponema pallidum: 1 punt, gonorroe of neisseria gonorrhoeae: 1 punt, HPV of papillomavirus: 1 punt), en het minimum 0 punten. - "Maak een lijst van de seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) die u kent, vink er een aan:
|
einde van de interventie op dezelfde dag
|
Kennis van de vijf meest voorkomende soa's
Tijdsspanne: evaluaties na de interventie zes maanden na de interventie
|
Discrete kwantitatieve variabele. Dit wordt beoordeeld door middel van puntentelling. 5 score-items: goed antwoord 1 punt en fout antwoord 0 punten. De maximale score is 5 punten (hiv: 1 punt, chlamydia: 1 punt, syfilis of treponema pallidum: 1 punt, gonorroe of neisseria gonorrhoeae: 1 punt, HPV of papillomavirus: 1 punt), en het minimum 0 punten. - "Maak een lijst van de seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) die u kent, vink er een aan:
|
evaluaties na de interventie zes maanden na de interventie
|
Kennis van verschillende barrièremethoden.
Tijdsspanne: pre-interventie op de basisdag
|
Discrete kwantitatieve variabele. Het wordt in de vragenlijst verzameld aan de hand van een vraag met meerdere juiste opties. Er zijn 5 opties en 2 correct. Scoren: van 0 (minimumscore) tot 5 punten (maximumscore) - "Hoeveel barrièremethoden ken jij? (vink de opties aan die u overweegt * goed): Vink alle opties aan die van toepassing zijn.
|
pre-interventie op de basisdag
|
Kennis van verschillende barrièremethoden.
Tijdsspanne: einde van de interventie op dezelfde dag
|
Discrete kwantitatieve variabele. Het wordt in de vragenlijst verzameld aan de hand van een vraag met meerdere juiste opties. Er zijn 5 opties en 2 correct. Scoren: van 0 (minimumscore) tot 5 punten (maximumscore) - "Hoeveel barrièremethoden ken jij? (vink de opties aan die u overweegt * goed): Vink alle opties aan die van toepassing zijn.
|
einde van de interventie op dezelfde dag
|
Kennis van verschillende barrièremethoden.
Tijdsspanne: evaluaties na de interventie zes maanden na de interventie
|
Discrete kwantitatieve variabele. Het wordt in de vragenlijst verzameld aan de hand van een vraag met meerdere juiste opties. Er zijn 5 opties en 2 correct. Scoren: van 0 (minimumscore) tot 5 punten (maximumscore) - "Hoeveel barrièremethoden ken jij? (vink de opties aan die u overweegt * goed): Vink alle opties aan die van toepassing zijn.
|
evaluaties na de interventie zes maanden na de interventie
|
Gebruik van barrièremethoden bij geslachtsgemeenschap.
Tijdsspanne: pre-interventie op de basisdag
|
Ordinale kwalitatieve variabele. Het wordt in de vragenlijst opgenomen met behulp van een Likert-schaal (altijd, bijna altijd, soms, nooit) - Heeft u in het geval van seks vanaf het begin barrièremiddelen (condoom of vrouwencondoom) gebruikt (inclusief orale seks), OF Als u geen seks heeft, denkt u dat u, als u wel seks heeft, altijd zult gebruiken barrièremethoden (condoom-vrouwencondoom), inclusief orale seks? Vink er een aan.
|
pre-interventie op de basisdag
|
Gebruik van barrièremethoden bij geslachtsgemeenschap.
Tijdsspanne: einde van de interventie op dezelfde dag
|
Ordinale kwalitatieve variabele. Het wordt in de vragenlijst opgenomen met behulp van een Likert-schaal (altijd, bijna altijd, soms, nooit) - Heeft u in het geval van seks vanaf het begin barrièremiddelen (condoom of vrouwencondoom) gebruikt (inclusief orale seks), OF Als u geen seks heeft, denkt u dat u, als u wel seks heeft, altijd zult gebruiken barrièremethoden (condoom-vrouwencondoom), inclusief orale seks? Vink er een aan.
|
einde van de interventie op dezelfde dag
|
Gebruik van barrièremethoden bij geslachtsgemeenschap.
Tijdsspanne: evaluaties na de interventie zes maanden na de interventie
|
Ordinale kwalitatieve variabele. Het wordt in de vragenlijst opgenomen met behulp van een Likert-schaal (altijd, bijna altijd, soms, nooit) - Heeft u in het geval van seks vanaf het begin barrièremiddelen (condoom of vrouwencondoom) gebruikt (inclusief orale seks), OF Als u geen seks heeft, denkt u dat u, als u wel seks heeft, altijd zult gebruiken barrièremethoden (condoom-vrouwencondoom), inclusief orale seks? Vink er een aan.
|
evaluaties na de interventie zes maanden na de interventie
|
Drugsgebruik tijdens geslachtsgemeenschap.
Tijdsspanne: pre-interventie op de basisdag
|
Kwalitatieve ordinale variabele. Het wordt in de vragenlijst opgenomen met behulp van een Likert-schaal (altijd, bijna altijd, soms, nooit) - "Als je seks hebt, gebruik je dan alcohol of andere drugs als je seks hebt? OF Als je geen seks hebt, denk je dan dat je alcohol of andere drugs zult gebruiken als je wel seks hebt? Vink er een aan.
|
pre-interventie op de basisdag
|
Drugsgebruik tijdens geslachtsgemeenschap.
Tijdsspanne: einde van de interventie op dezelfde dag
|
Kwalitatieve ordinale variabele. Het wordt in de vragenlijst opgenomen met behulp van een Likert-schaal (altijd, bijna altijd, soms, nooit) - "Als je seks hebt, gebruik je dan alcohol of andere drugs als je seks hebt? OF Als je geen seks hebt, denk je dan dat je alcohol of andere drugs zult gebruiken als je wel seks hebt? Vink er een aan.
|
einde van de interventie op dezelfde dag
|
Drugsgebruik tijdens geslachtsgemeenschap.
Tijdsspanne: evaluaties na de interventie zes maanden na de interventie
|
Kwalitatieve ordinale variabele. Het wordt in de vragenlijst opgenomen met behulp van een Likert-schaal (altijd, bijna altijd, soms, nooit) - "Als je seks hebt, gebruik je dan alcohol of andere drugs als je seks hebt? OF Als je geen seks hebt, denk je dan dat je alcohol of andere drugs zult gebruiken als je wel seks hebt? Vink er een aan.
|
evaluaties na de interventie zes maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rol in geslachtsgemeenschap.
Tijdsspanne: pre-interventie op de basisdag
|
Nominale kwalitatieve variabele. Dit wordt in de vragenlijst vastgelegd door middel van meerkeuzevragen. "Als je seks hebt, wie beslist dan of je al dan niet een barrièremethode voor anticonceptie (condoom - vrouwencondoom) gebruikt? OF Als u geen seks heeft, wie denkt u dat zal beslissen of u al dan niet * een barrièremethode voor anticonceptie (condoom-vrouwencondoom) gebruikt als u wel seks hebt Kruis één aan.
|
pre-interventie op de basisdag
|
Rol in geslachtsgemeenschap.
Tijdsspanne: einde van de interventie op dezelfde dag
|
Nominale kwalitatieve variabele. Dit wordt in de vragenlijst vastgelegd door middel van meerkeuzevragen. "Als je seks hebt, wie beslist dan of je al dan niet een barrièremethode voor anticonceptie (condoom - vrouwencondoom) gebruikt? OF Als u geen seks hebt, wie denkt u dat zal beslissen of u al dan niet * een barrièremethode voor anticonceptie (condoom-vrouwencondoom) gebruikt wanneer u wel seks heeft Kruis één aan.
|
einde van de interventie op dezelfde dag
|
Rol in geslachtsgemeenschap.
Tijdsspanne: evaluaties na de interventie zes maanden na de interventie
|
Nominale kwalitatieve variabele. Dit wordt in de vragenlijst vastgelegd door middel van meerkeuzevragen. "Als je seks hebt, wie beslist dan of je al dan niet een barrièremethode voor anticonceptie gebruikt (condoom - vrouwencondoom)? OF Als u geen seks heeft, wie denkt u dat zal beslissen of u al dan niet * een barrièremethode voor anticonceptie (condoom-vrouwencondoom) gebruikt als u wel seks hebt Kruis één aan.
|
evaluaties na de interventie zes maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Pedrazas-López, PhD, MD, Institut Català de la Salut
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekte attributen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Langzame virusziekten
- Neisseriaceae-infecties
- Chlamydiaceae-infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, bacterieel
- Spirochaetales-infecties
- Treponemale infecties
- HIV-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Chlamydia-infecties
- Gonorroe
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Syfilis
Andere studie-ID-nummers
- 4R22/162
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Participatieve leergroep
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het werven
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het wervenOpleiding | Studenten verpleegkundeKalkoen
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityWerving
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustVoltooidVrouwelijk bekkenonderzoekVerenigd Koninkrijk
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid