- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05727033
Projeto de Formação Extraordinariamente Divertido no Ensino Secundário Obrigatório - Infecções Sexualmente Transmissíveis (FEDE-ITS)
Projeto de Formação Extraordinariamente Divertido no Ensino Secundário Obrigatório - Infecções Sexualmente Transmissíveis: Intervenção Educativa sobre IST em Adolescentes do 1º e 2º Ano do Ensino Secundário Obrigatório Incorporando a Perspetiva de Género
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: As infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) são um problema de saúde pública. Todos os dias, mais de 1 milhão de pessoas são infectadas em todo o mundo, a maioria assintomática. As DSTs mais comuns são clamídia, gonorréia, sífilis e tricomoníase, que são facilmente curáveis. Outras infecções altamente prevalentes são o herpes genital e o papilomavírus humano. No entanto, não há evidências claras sobre a eficácia das intervenções. Devido à grave situação epidemiológica das infecções sexualmente transmissíveis, são necessárias ações para mitigar o crescimento exponencial da incidência dessas infecções.
Objetivo: Avaliar o impacto de uma intervenção de educação sexual em alunos do 1º e 2º ano do Ensino Secundário Obrigatório (ESO), avaliando o conhecimento sobre as cinco IST mais prevalentes, o conhecimento dos métodos de barreira e a prática de comportamentos de risco para IST. Além disso, analisar se o sexo biológico condiciona o papel de submissão nas mulheres versus o papel de dominação nos homens.
Desenho do Ensaio: Ensaio clínico randomizado em cluster.
Local: Será realizado na Área Básica de Saúde de Sant Andreu de la Barca (Baix Llobregat Nord), Balaguer (Noguera), Alcarràs (Segrià) e Barcelona (Barcelona), na Catalunha, Espanha.
Participantes: Alunos matriculados em escolas do ensino secundário nos 1º e 2º anos da ESO que cumpram os critérios de seleção.
Instrumentos: Como intervenção a avaliar, será realizada uma metodologia educacional inovadora com perspectiva de gênero em adolescentes por meio de discussão com fotografias, cartazes e um curta-metragem. Nenhuma intervenção de treinamento será realizada no grupo de controle durante o período do estudo, seguindo as instruções do Departamento de Educação da Generalitat da Catalunha.
Variáveis: Avaliação em ambos os grupos de conhecimentos, atitudes e práticas de risco relacionadas às ISTs por meio de questionário pré-intervenção, pós-intervenção e pós-pós-intervenção validado em estudos anteriores.
Aplicabilidade: O objetivo é explorar novos métodos educacionais para melhorar conhecimentos, atitudes e práticas de risco para ISTs em futuras relações sexuais. A formação sensível ao gênero poderia contribuir para relacionamentos mais livres e igualitários e reduzir a probabilidade de violência contra a mulher que se desenvolve na adolescência.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Pedrazas-López, PhD, MD
- Número de telefone: #34 660186126
- E-mail: david.pedrazas@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08002
- CAP Gótic
-
Contato:
- David Pedrazas, PhD, MD
- Número de telefone: 1104 #34 933436140
- E-mail: david.pedrazas@gmail.com
-
-
Barcelona
-
Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanha, 08740
- CAP Sant Andreu de la Barca
-
Contato:
- Gloria Jodar-Solà, PhD, Nurse
- Número de telefone: #34 607074252
- E-mail: gloria.jodar@gmail.com
-
-
Lleida
-
Alcarràs, Lleida, Espanha, 25180
- CAP Alcarràs
-
Contato:
- Neus Arola-Serra, Nurse
- Número de telefone: #34 620045954
- E-mail: salutconcient@gmail.com
-
Balaguer, Lleida, Espanha, 25600
- CAP Balaguer
-
Contato:
- Alicia Márquez-Vidal, Nurse
- Número de telefone: #34 619062554
- E-mail: amvidal23@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- alunos do 1º e 2º anos do ensino secundário obrigatório nos municípios de Sant Andreu de la Barca, Balaguer, Alcarràs e Barcelona
- autorização prévia da direção da escola,
- autorização prévia do aluno
- autorização prévia dos pais/responsáveis legais através da entrega da ficha de informação e recolha do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- alunos que se recusam a participar
- famílias que se recusam a participar
- administração da escola recusando-se a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Intervenção
A intervenção de atividade formativa-participativa terá uma duração entre 45 e 60 minutos, dividida em formação teórica de 15-30 minutos seguida de formação discursiva de 30 minutos. A partir da projeção dos cartazes, das fotografias e do curta-metragem, os alunos serão convidados a participar e trabalhar o problema das ISTs e possíveis soluções. Serão utilizadas as técnicas de grupo de photo-talk e apresentação com discussão utilizando a curta-metragem. Por fim, o treinamento inclui o Kahoot®, uma ferramenta para aprender e revisar conceitos de maneira divertida e semelhante a um questionário. Quatro questões de múltipla escolha foram incluídas. Eles aprenderão de forma participativa sobre ISTs, práticas de risco, métodos de barreira e recursos de saúde para consultar ou recorrer em caso de suspeita de contrair uma IST. Para a atividade, uma sequência de desenhos e sinais foi projetada para contextualizar as ISTs, suas causas e como prevenir a infecção. |
A intervenção será chamada de metodologia FEDE-ITS®. Esta metodologia é autoconcebida e autodesenvolvida e baseia-se em trabalhos anteriores em populações equivalentes. Baseia-se em ensinar de forma participativa conhecimentos e atitudes saudáveis relacionadas com as cinco DSTs mais prevalentes na província de Barcelona e Lleida, os métodos para evitar o contágio e os recursos de saúde que podem ser consultados em caso de infecção, contato com um pessoa infectada ou preocupações. Além disso, uma perspectiva de gênero é incorporada para contribuir para relacionamentos mais livres e igualitários e reduzir a probabilidade de violência contra a mulher que se desenvolve na adolescência. Os temas transversais da formação são: saúde, prazer, autoestima, liberdade de escolha baseada no conhecimento, igualdade entre as pessoas e respeito à liberdade sexual. Portanto, o objetivo final é prevenir relações abusivas de poder e violência machista.
Outros nomes:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
Seguindo as indicações do Departamento de Educação e do Programa "Saúde e Escola", será realizada intervenção de treinamento não específico no grupo controle fora do período do estudo.
|
O programa “Saúde e Escola” foi implantado para promover a saúde nas escolas, por isso a enfermeira do programa atende anualmente para abordar problemas relacionados à saúde afetivo-sexual dentro do currículo curricular de cada escola, mas não especificamente sobre infecções sexualmente transmissíveis ou perspectiva de gênero .
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conhecimento das cinco DSTs mais prevalentes
Prazo: pré-intervenção no dia da linha de base
|
Variável quantitativa discreta. Será avaliado por pontuação. 5 itens de pontuação: resposta correta 1 ponto e resposta incorreta 0 pontos. A pontuação máxima será de 5 pontos (HIV: 1 ponto, Chlamydia: 1 ponto, Syphilis ou Treponema pallidum: 1 ponto, Gonorréia ou Neisseria gonorrhoeae: 1 ponto, HPV ou Papiloma Vírus: 1 ponto), e a mínima 0 pontos. - "Liste as Infecções Sexualmente Transmissíveis (ISTs) que você conhece, marque uma:
|
pré-intervenção no dia da linha de base
|
|
Conhecimento das cinco DSTs mais prevalentes
Prazo: fim da intervenção no mesmo dia
|
Variável quantitativa discreta. Será avaliado por pontuação. 5 itens de pontuação: resposta correta 1 ponto e resposta incorreta 0 pontos. A pontuação máxima será de 5 pontos (HIV: 1 ponto, Chlamydia: 1 ponto, Syphilis ou Treponema pallidum: 1 ponto, Gonorréia ou Neisseria gonorrhoeae: 1 ponto, HPV ou Papiloma Vírus: 1 ponto), e a mínima 0 pontos. - "Liste as Infecções Sexualmente Transmissíveis (ISTs) que você conhece, marque uma:
|
fim da intervenção no mesmo dia
|
|
Conhecimento das cinco DSTs mais prevalentes
Prazo: avaliações pós-intervenção seis meses após a intervenção
|
Variável quantitativa discreta. Será avaliado por pontuação. 5 itens de pontuação: resposta correta 1 ponto e resposta incorreta 0 pontos. A pontuação máxima será de 5 pontos (HIV: 1 ponto, Chlamydia: 1 ponto, Syphilis ou Treponema pallidum: 1 ponto, Gonorréia ou Neisseria gonorrhoeae: 1 ponto, HPV ou Papiloma Vírus: 1 ponto), e a mínima 0 pontos. - "Liste as Infecções Sexualmente Transmissíveis (ISTs) que você conhece, marque uma:
|
avaliações pós-intervenção seis meses após a intervenção
|
|
Conhecimento de diferentes métodos de barreira.
Prazo: pré-intervenção no dia da linha de base
|
Variável quantitativa discreta. Ele será coletado no questionário por meio de uma pergunta com várias opções corretas. Serão 5 opções e 2 corretas. Pontuação: De 0 (pontuação mínima) a 5 pontos (pontuação máxima) - "Quantos métodos de barreira você conhece? (marque as opções que você considera * corretas): Selecione todas as opções que se aplicam.
|
pré-intervenção no dia da linha de base
|
|
Conhecimento de diferentes métodos de barreira.
Prazo: fim da intervenção no mesmo dia
|
Variável quantitativa discreta. Ele será coletado no questionário por meio de uma pergunta com várias opções corretas. Serão 5 opções e 2 corretas. Pontuação: De 0 (pontuação mínima) a 5 pontos (pontuação máxima) - "Quantos métodos de barreira você conhece? (marque as opções que você considera * corretas): Selecione todas as opções que se aplicam.
|
fim da intervenção no mesmo dia
|
|
Conhecimento de diferentes métodos de barreira.
Prazo: avaliações pós-intervenção seis meses após a intervenção
|
Variável quantitativa discreta. Ele será coletado no questionário por meio de uma pergunta com várias opções corretas. Serão 5 opções e 2 corretas. Pontuação: De 0 (pontuação mínima) a 5 pontos (pontuação máxima) - "Quantos métodos de barreira você conhece? (marque as opções que você considera * corretas): Selecione todas as opções que se aplicam.
|
avaliações pós-intervenção seis meses após a intervenção
|
|
Uso de métodos de barreira nas relações sexuais.
Prazo: pré-intervenção no dia da linha de base
|
Variável qualitativa ordinal. Será registrado no questionário por meio de uma escala Likert (sempre, quase sempre, às vezes, nunca) - No caso de fazer sexo, você usou métodos de barreira (preservativo ou preservativo feminino) desde o início (incluindo sexo oral), OU Se você não faz sexo, você acha que quando fizer sexo sempre usará métodos de barreira (preservativo-preservativo feminino), incluindo sexo oral? Marque um.
|
pré-intervenção no dia da linha de base
|
|
Uso de métodos de barreira nas relações sexuais.
Prazo: fim da intervenção no mesmo dia
|
Variável qualitativa ordinal. Será registrado no questionário por meio de uma escala Likert (sempre, quase sempre, às vezes, nunca) - No caso de fazer sexo, você usou métodos de barreira (preservativo ou preservativo feminino) desde o início (incluindo sexo oral), OU Se você não faz sexo, você acha que quando fizer sexo sempre usará métodos de barreira (preservativo-preservativo feminino), incluindo sexo oral? Marque um.
|
fim da intervenção no mesmo dia
|
|
Uso de métodos de barreira nas relações sexuais.
Prazo: avaliações pós-intervenção seis meses após a intervenção
|
Variável qualitativa ordinal. Será registrado no questionário por meio de uma escala Likert (sempre, quase sempre, às vezes, nunca) - No caso de fazer sexo, você usou métodos de barreira (preservativo ou preservativo feminino) desde o início (incluindo sexo oral), OU Se você não faz sexo, você acha que quando fizer sexo sempre usará métodos de barreira (preservativo-preservativo feminino), incluindo sexo oral? Marque um.
|
avaliações pós-intervenção seis meses após a intervenção
|
|
Uso de drogas durante a relação sexual.
Prazo: pré-intervenção no dia da linha de base
|
Variável ordinal qualitativa. Será registrado no questionário por meio de uma escala Likert (sempre, quase sempre, às vezes, nunca) - "Se você faz sexo, você usa álcool ou outras drogas quando faz sexo? OU Se você não faz sexo, você acha que, quando fizer, usará * álcool ou outras drogas quando fizer sexo? Marque um.
|
pré-intervenção no dia da linha de base
|
|
Uso de drogas durante a relação sexual.
Prazo: fim da intervenção no mesmo dia
|
Variável ordinal qualitativa. Será registrado no questionário por meio de uma escala Likert (sempre, quase sempre, às vezes, nunca) - "Se você faz sexo, você usa álcool ou outras drogas quando faz sexo? OU Se você não faz sexo, você acha que, quando fizer, usará * álcool ou outras drogas quando fizer sexo? Marque um.
|
fim da intervenção no mesmo dia
|
|
Uso de drogas durante a relação sexual.
Prazo: avaliações pós-intervenção seis meses após a intervenção
|
Variável ordinal qualitativa. Será registrado no questionário por meio de uma escala Likert (sempre, quase sempre, às vezes, nunca) - "Se você faz sexo, você usa álcool ou outras drogas quando faz sexo? OU Se você não faz sexo, você acha que, quando fizer, usará * álcool ou outras drogas quando fizer sexo? Marque um.
|
avaliações pós-intervenção seis meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Papel na relação sexual.
Prazo: pré-intervenção no dia da linha de base
|
Variável qualitativa nominal. Será registrado no questionário por meio de questões de múltipla escolha. "Se você fizer sexo, quem decide se deve ou não usar um método contraceptivo de barreira (preservativo - preservativo feminino)? OU Se você não fizer sexo, quem você acha que decidirá se deve ou não usar * um método anticoncepcional de barreira (preservativo-preservativo feminino) quando você fizer sexo Marque uma opção.
|
pré-intervenção no dia da linha de base
|
|
Papel na relação sexual.
Prazo: fim da intervenção no mesmo dia
|
Variável qualitativa nominal. Será registrado no questionário por meio de questões de múltipla escolha. "Se você fizer sexo, quem decide se deve ou não usar um método contraceptivo de barreira (preservativo - preservativo feminino)? OU Se você não fizer sexo, quem você acha que decidirá se deve ou não usar * um método anticoncepcional de barreira (preservativo-preservativo feminino) quando você fizer sexo Marque uma opção.
|
fim da intervenção no mesmo dia
|
|
Papel na relação sexual.
Prazo: avaliações pós-intervenção seis meses após a intervenção
|
Variável qualitativa nominal. Será registrado no questionário por meio de questões de múltipla escolha. "Se você fizer sexo, quem decide se deve ou não usar um método contraceptivo de barreira (preservativo - preservativo feminino)? OU Se você não fizer sexo, quem você acha que decidirá se deve ou não usar * um método anticoncepcional de barreira (preservativo-preservativo feminino) quando você fizer sexo Marque uma opção.
|
avaliações pós-intervenção seis meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Pedrazas-López, PhD, MD, Institut Català de la Salut
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por Neisseriaceae
- Infecções por Chlamydiaceae
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções por Spirochaetales
- Infecções Treponêmicas
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Infecções por clamídia
- Gonorréia
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Sífilis
Outros números de identificação do estudo
- 4R22/162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .