Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i-PRF na niechirurgiczne leczenie periodontologiczne

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: AYSAN LEKTEMUR ALPAN, Pamukkale University

Ocena wpływu aplikacji iniekcyjnej fibryny bogatopłytkowej (i-PRF) na parametry kliniczne i biochemiczne przyzębia w płynie dziąsłowym (GCF) w niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym

Wstrzykiwalna fibryna bogatopłytkowa, koncentrat płytek krwi w płynnej postaci, została opracowana, aby zapewnić klinicystom łatwość stosowania samodzielnie lub w połączeniu z różnymi biomateriałami. Metoda wirowania z niską prędkością zapewnia znaczną przewagę w procesie regeneracji dzięki bogatszym płytkom krwi, leukocytom i czynnikom wzrostu. Przyczynia się również do procesu gojenia się ran poprzez zwiększenie unaczynienia. Oczekuje się, że podanie iniekcyjnej fibryny bogatopłytkowej do kieszonki dziąsłowej po kiretażu poddziąsłowym u pacjentów z zapaleniem przyzębia pozytywnie wpłynie na wyniki niechirurgicznego leczenia periodontologicznego. Z tego powodu w tym badaniu celem było zbadanie wczesnych efektów iniekcji PRF zastosowanej do kieszonki w celu biomodyfikacji powierzchni korzenia po wyłyżeczkowaniu poddziąsłowym w kieszonkach przyzębnych o średnicy 6 mm i większej, poprzez ocenę zarówno parametrów klinicznych, jak i markerów stanu zapalnego i gojenia w płyn dziąsłowy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaplanowane jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podzielonymi ustami. Zastosowano projekt podzielonej jamy ustnej, aby lepiej ocenić reakcję tego samego gospodarza na dwie różne metody leczenia. Wybrano dwa kwadranty z przeciwległymi głębokimi kieszonkami przyzębnymi u każdego uczestnika i losowo podzielono na grupy badaną i kontrolną.

Grupa badana: Iniekcyjna aplikacja fibryny bogatopłytkowej do wybranej głębokiej kieszonki przyzębnej po zabiegu skalingu i planowania korzenia (SRP).

Grupa kontrolna: Po skalingu i planowaniu korzeni nie aplikowano żadnego środka do kieszonki przyzębnej.

Na pierwszej wizycie wykonano kliniczne pomiary periodontologiczne przed zabiegiem SRP. Wskaźnik plagi (PI), wskaźnik dziąseł (GI), głębokość sondowania (PD), kliniczny poziom przyczepu (CAL) i krwawienie podczas sondowania (BOP) zostały użyte jako kliniczne parametry przyzębia.

Po 1 tygodniu chorzy zostali ponownie wezwani na zabieg SRP. Iniekcyjny PRF uzyskany z dożylnej próbki krwi pobranej z żyły przedłokciowej pacjentów wstrzyknięto do pogłębionej kieszonki przyzębnej poddziąsłowo po zabiegu SRP w grupie badanej. Powtórzono kliniczne pomiary przyzębia po 1 miesiącu i 3 miesiącach po SRP.

Z wybranych zębów przed zabiegiem SRP pobrano próbki płynu dziąsłowego (GCF). Trzeciego i siódmego dnia po SRP ponownie pobrano próbki GCF z tego samego regionu.

Poziomy czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego GCF (VEGF), czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNF-α) i interleukiny (IL)-10 oceniono za pomocą metody ELISA i porównano między grupami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Deni̇zli̇
      • Denizli, Deni̇zli̇, Indyk, 20070
        • Gizem Torumtay Cin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ogólnoustrojowo zdrowym zapaleniem przyzębia stopnia 3 B w wieku 18-65 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z zapaleniem przyzębia stopnia 3 stopnia B

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z chorobą ogólnoustrojową
  • w ciąży i karmiących piersią
  • ostra lub przewlekła infekcja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • stosowanie leków, które mogą wpływać na zdrowie przyzębia
  • przyjmowanie terapii hormonalnej
  • palacze
  • zęby ze zmianami endodontycznymi
  • Zęby z ruchomością 2 i 3 klasy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SRP+i-PRF (test)
Iniekcyjna aplikacja fibryny bogatopłytkowej (i-PRF) do wybranej głębokiej kieszonki przyzębnej po zabiegu scalingu i planowania korzenia (SRP).
Procedura: niechirurgiczne leczenie periodontologiczne

w niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym zastosowano scaling i root planing. Aplikacja i-PRF: Dożylną próbkę krwi pobraną z żyły przedłokciowej pacjentów zebrano do 10 ml probówki i wirowano przy 700 obr./min przez 3 minuty w wirówce PRF. PRF uzyskany z górnej warstwy cieczy utworzonej w rurce wstrzyknięto poddziąsłowo w najgłębszy punkt kieszonki po zabiegu SRP.

Obliczono kliniczne pomiary periodontologiczne: wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, głębokość sondowania, kliniczny poziom przyczepu, krwawienie przy sondowaniu i recesję dziąsła.

płyn dziąsłowy: papierki Perio umieszczano w najgłębszej części bruzdy i pozostawiano na 30 sekund. Po 30 sekundach paski bibuły umieszczano w urządzeniu periotronowym i obliczano objętość.

Inne nazwy:
  • Aplikacja i-PRF
  • wykonano kliniczny pomiar periodontologiczny
  • uzyskano płyn dziąsłowy
SRP (kontrola)
Po skalingu i planowaniu korzeni nie nałożono żadnego środka na kieszonkę przyzębną.
Procedura: niechirurgiczne leczenie periodontologiczne

w niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym zastosowano scaling i root planing. Aplikacja i-PRF: Dożylną próbkę krwi pobraną z żyły przedłokciowej pacjentów zebrano do 10 ml probówki i wirowano przy 700 obr./min przez 3 minuty w wirówce PRF. PRF uzyskany z górnej warstwy cieczy utworzonej w rurce wstrzyknięto poddziąsłowo w najgłębszy punkt kieszonki po zabiegu SRP.

Obliczono kliniczne pomiary periodontologiczne: wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, głębokość sondowania, kliniczny poziom przyczepu, krwawienie przy sondowaniu i recesję dziąsła.

płyn dziąsłowy: papierki Perio umieszczano w najgłębszej części bruzdy i pozostawiano na 30 sekund. Po 30 sekundach paski bibuły umieszczano w urządzeniu periotronowym i obliczano objętość.

Inne nazwy:
  • Aplikacja i-PRF
  • wykonano kliniczny pomiar periodontologiczny
  • uzyskano płyn dziąsłowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy GCF VEGF w grupie badanej i kontrolnej
Ramy czasowe: Zmiana poziomów GCF VEGF w stosunku do wartości wyjściowych w 3. i 7. dniu
zmierzyć i porównać poprawę VEGF w grupach testowych i kontrolnych za pomocą testu ELISA
Zmiana poziomów GCF VEGF w stosunku do wartości wyjściowych w 3. i 7. dniu
Poziomy GCF TNF-alfa w grupach testowych i kontrolnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego GCF TNF-alfa w 3. i 7. dniu
zmierzyć i porównać poprawę TNF-alfa w grupach testowych i kontrolnych za pomocą testu ELISA
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego GCF TNF-alfa w 3. i 7. dniu
Poziomy GCF IL-10 w grupie badanej i kontrolnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego GCF IL-10 w 3. i 7. dniu
zmierzyć i porównać poprawę IL-10 w grupach testowych i kontrolnych za pomocą testu ELISA
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego GCF IL-10 w 3. i 7. dniu
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego PI w 3. i 7. dniu
zmierzyć i porównać poprawę PI w grupach testowych i kontrolnych za pomocą skali
Zmiana od początkowego PI w 3. i 7. dniu
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego PD w 3. i 7. dniu
zmierzyć granicę dziąsła do dna kieszonki w mm i porównać poprawę PD w grupie badanej i kontrolnej
Zmiana od poziomu wyjściowego PD w 3. i 7. dniu
Indeks dziąseł (GI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej IG w 3. i 7. dniu
zmierzyć i porównać poprawę GI w grupach testowych i kontrolnych za pomocą skali
Zmiana od wartości wyjściowej IG w 3. i 7. dniu
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Zmiana BOP od wartości wyjściowej w 3. i 7. dniu
Czy występuje krwawienie podczas sondowania kieszonki przyzębnej i porównanie poprawy w grupie badanej i kontrolnej
Zmiana BOP od wartości wyjściowej w 3. i 7. dniu
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej licencji CAL w 3. i 7. dniu
zmierzyć odległość od linii cementowo-szkliwnej do dna kieszonki i porównać poprawę w grupie badanej i kontrolnej
Zmiana z podstawowej licencji CAL w 3. i 7. dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pamukkale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gizem Torumtay Cin, PhD, Pamukkale University Faculty of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22.02.2022/04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Planuje się, że zostanie podany, jeśli zostanie o to poproszony z ważnego powodu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj