- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05763095
Mechanizm interwencji online opartej na uważności w zmniejszaniu stresu emocjonalnego: codzienne badania nabiału
28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Xinghua Liu, Peking University
To badanie ma na celu:
- zbadać, czy trzy tygodnie MIED mogą promować unikanie doświadczeń.
- zbadanie unikania doświadczeń może być mediacją wyników MIED.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Unikanie doświadczeń odnosi się do osób, które opierają się doświadczeniom lub próbują wyeliminować pewne doświadczenia (takie jak emocje, myśli, odczucia fizyczne, pamięć i tendencje behawioralne itp.) generowane (Hayes, Wilson, Gifford, Follette i Strosahl, 1996).
Udowodniono, że unikanie doświadczeń jest czynnikiem podtrzymującym wiele zaburzeń psychicznych (Boelen i Reijntjes, 2008), a próby ukrycia lub stłumienia nieprzyjemnych myśli, uczuć i doznań fizycznych zwiększą częstotliwość i ból tych samych doświadczeń (Gross, 1998; Gross, 2002; Sloan, 2004; Wegner, 1994).
Według niektórych recenzji unikanie doświadczeń jest jednym z korzystnych efektów uważności (Brown, Bravo, Roos i Pearson, 2015; Shapiro i in., 2006).
Jednak żadne badanie nie badało unikania doświadczeń jako mediatora w interwencji uważności, czy to na poziomie między podmiotowym, czy wewnątrz podmiotowym.
Dlatego w tym badaniu wykorzystano badania dzienników codziennych, aby zbadać rolę unikania doświadczeń jako skutecznego mechanizmu interwencji uważności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mengyao He
- Numer telefonu: +86 18811317929
- E-mail: 1901110649@pku.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xinghua Liu
- Numer telefonu: +86 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100871
- Peking University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z wynikami powyżej 21 w Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie miały dostępu do Internetu;
- Podmioty z niewystarczającą znajomością języka chińskiego;
- Osoby, które brały udział w projektach opartych na uważności przez ponad 6 tygodni wcześniej i/lub obecna częstotliwość praktyk medytacyjnych to więcej niż raz w tygodniu;
- Pacjenci ze schizofrenią lub psychotycznymi zaburzeniami afektywnymi, obecnymi organicznymi zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji i uogólnionymi zaburzeniami rozwojowymi;
- Osoby zagrożone samobójstwem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa MIED+TAU
Opis interwencji: zapewnij standardowe instrukcje dźwiękowe do ćwiczeń uważności, opisz naturę i prawa lęku, depresji i innych emocji, źródło lęku, depresji i innych dystresów emocjonalnych oraz strategie i metody łagodzenia dystresu emocjonalnego.
Te ćwiczenia, wiedza i strategie oparte są na najnowszych postępach w dziedzinie poradnictwa i leczenia psychologicznego, a ich zastosowanie w życiu codziennym może pomóc złagodzić stany lękowe, depresję i inne problemy emocjonalne.
|
Program Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) zapewnia standardowe instrukcje dźwiękowe do ćwiczeń uważności, przedstawia naturę i prawa lęku, depresji i innych emocji, źródła lęku, depresji i innych dystresów emocjonalnych oraz strategie i metody łagodzenia dystresu emocjonalnego .
Te ćwiczenia, wiedza i strategie oparte są na najnowszych postępach w dziedzinie poradnictwa i leczenia psychologicznego, a ich zastosowanie w życiu codziennym może pomóc złagodzić stany lękowe, depresję i inne problemy emocjonalne.
|
|
Brak interwencji: grupa tylko TAU
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cotygodniowe zmiany Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów podczas interwencji
Ramy czasowe: preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire to samoopisowy kwestionariusz mierzący poziomy uważności.
Wyniki wahają się od 39 do 195, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
|
preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
|
|
Tygodniowe zmiany Chińskiej Skali Odczuwanego Stresu podczas interwencji
Ramy czasowe: preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
|
Chińska Skala Odczuwanego Stresu to samoopisowy kwestionariusz mierzący stres.
Wyniki wahają się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
|
preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
|
|
Tygodniowe zmiany 10-itemowej Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera podczas interwencji
Ramy czasowe: preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
|
Składająca się z 10 pozycji Skala Dystresu Psychologicznego Kesslera to samoopisowy kwestionariusz mierzący cierpienie.
Wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu.
|
preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
|
|
Tygodniowe zmiany Ogólnego Nasilenia Lęku i Skali Upośledzenia podczas interwencji
Ramy czasowe: preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
|
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia jest kwestionariuszem samoopisowym mierzącym lęk.
Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
|
|
Tygodniowe zmiany Ogólnego Nasilenia Depresji i Skali Upośledzenia w czasie trwania interwencji
Ramy czasowe: preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
|
Ogólna Skala Nasilenia Depresji i Upośledzenia jest kwestionariuszem samoopisowym mierzącym depresję.
Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
|
|
Tygodniowe zmiany Skali Spokoju Wewnętrznego w trakcie interwencji
Ramy czasowe: preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
|
Skala Pokoju Wewnętrznego to samoopisowy kwestionariusz mierzący spokój.
Wyniki wahają się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pokoju.
|
preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
|
|
Tygodniowe zmiany ateńskiej skali bezsenności podczas interwencji
Ramy czasowe: preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
|
Ateńska Skala Bezsenności to samoopisowy kwestionariusz mierzący jakość snu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższy poziom jakości snu.
|
preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
|
|
Tygodniowe zmiany Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta w trakcie interwencji
Ramy czasowe: preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta to samoopisowy kwestionariusz mierzący stopień zaniepokojenia różnymi powszechnymi objawami fizycznymi.
Wyniki wahają się od 0 do 30.
|
preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cotygodniowe zmiany Kwestionariusza Akceptacji i Działania-II w ciągu pierwszych trzech tygodni interwencji w trakcie interwencji
Ramy czasowe: preinterwencja; po 1. tygodniu interwencji; po interwencji w drugim tygodniu; po 3 tygodniu interwencji
|
Kwestionariusz Akceptacji i Działania-II to samoopisowy kwestionariusz mierzący unikanie doświadczeń.
Wyniki wahają się od 7 do 49, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom unikania doświadczeń.
|
preinterwencja; po 1. tygodniu interwencji; po interwencji w drugim tygodniu; po 3 tygodniu interwencji
|
|
Cotygodniowe zmiany Krótkiego Kwestionariusza Unikania Doświadczeń w ciągu pierwszych trzech tygodni interwencji
Ramy czasowe: preinterwencja; po 1. tygodniu interwencji; po interwencji w drugim tygodniu; po 3 tygodniu interwencji
|
Krótki Kwestionariusz Unikania Doświadczeń to samoopisowy kwestionariusz mierzący unikanie przez doświadczanie.
Wyniki wahają się od 15 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom unikania doświadczeń.
|
preinterwencja; po 1. tygodniu interwencji; po interwencji w drugim tygodniu; po 3 tygodniu interwencji
|
|
Codzienne zmiany unikania doświadczeń
Ramy czasowe: raz dziennie na tydzień przed interwencją; raz dziennie przez pierwsze trzy tygodnie interwencji.
|
Jest 7 pozycji, z których 4 oceniają stosowanie konkretnych strategii unikania doświadczeń w dzisiejszych czasach, w tym rozproszenie uwagi, zbędne myślenie, tłumienie myśli i ponowną ocenę, a 3 z nich oceniają dzisiejsze szersze unikanie doświadczeń.
Wyniki wahają się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom unikania doświadczeń.
|
raz dziennie na tydzień przed interwencją; raz dziennie przez pierwsze trzy tygodnie interwencji.
|
|
Codzienne zmiany niepokoju
Ramy czasowe: raz dziennie na tydzień przed interwencją; raz dziennie przez pierwsze trzy tygodnie interwencji.
|
Skala mierząca lęk dzienny jest adaptacją Ogólnej Skali Nasilenia Lęku i Upośledzenia.
Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
raz dziennie na tydzień przed interwencją; raz dziennie przez pierwsze trzy tygodnie interwencji.
|
|
Codzienne zmiany depresji
Ramy czasowe: raz dziennie na tydzień przed interwencją; raz dziennie przez pierwsze trzy tygodnie interwencji.
|
Skala mierząca codzienną depresję jest adaptacją Ogólnej Skali Nasilenia Depresji i Upośledzenia.
Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
raz dziennie na tydzień przed interwencją; raz dziennie przez pierwsze trzy tygodnie interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E20230315
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja uważności w przypadku dystresu emocjonalnego
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Trustees of Dartmouth CollegeJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia lękowe | Lęk | Zaburzenia lękowe dzieciństwa
-
National Center for Complementary and Integrative...ZakończonySomatosensoryczna dynamika korowa u normalnych ludziStany Zjednoczone
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyDemencja | Zmiana poznawcza | Spadek poznawczy | ZwężenieChiny