- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05793879
Trening wirtualnej rzeczywistości w rehabilitacji afazji (Aphasia360)
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Claudia Repetto, Catholic University of the Sacred Heart
Trening rehabilitacji anomii dzięki filmom 360°
Afazja jest nabytym deficytem po ostrym uszkodzeniu ośrodkowego układu nerwowego, który wiąże się z trudnością lub niemożnością rozumienia i formułowania języka.
Typowym zaburzeniem niepłynnych form afazji jest anomia.
Anomia odnosi się do trudności w znalezieniu słów, w szczególności podczas próby nazwania przedmiotów i działań.
Zgodnie z podejściem Embodied Cognition (EC) język jest ściśle powiązany z układem motorycznym.
Z tego punktu widzenia programy rehabilitacji językowej powinny stymulować język poprzez aktywację układu ruchu.
W tym podejściu, ponieważ deficyty anomiczne często wynikają ze słabego związku między znaczeniem słowa a jego lematem, można wykorzystać zasady Hebbsa dotyczące koincydentnego i skorelowanego uczenia się, tj. intensyfikując synchroniczną aktywację leksykonu i semantyki oraz łącząc je z odpowiednikiem motorycznym.
W tym badaniu badacze przedstawiają innowacyjne szkolenie, oparte na ramach EC, w którym wykorzystają nowe technologie do rehabilitacji anomii u pacjentów po udarze mózgu.
W szczególności naukowcy wykorzystają wciągające filmy 360° przedstawiające codzienne czynności, wyświetlane z punktu widzenia pierwszej osoby, doświadczane przez wyświetlacz montowany na głowie.
Treningi odbywać się będą 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Grupa kontrolna obejrzy standardowe filmy przedstawiające te same czynności nagrane z perspektywy trzeciej osoby.
Zdolności nazywania będą testowane przed i po treningu wraz z innymi pomiarami poznawczymi i psychologicznymi.
Badacze spodziewają się, że grupa, która przejdzie szkolenie oparte na wideo 360°, wykaże większą poprawę wydajności w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Włochy, 25123
- Poliambulanza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaburzenie nazywania w fazie post-ostrej (zdarzenie indeksowe występujące co najmniej 6 miesięcy wcześniej)
- mieć już za sobą leczenie rehabilitacyjne w ostrej fazie
- rzeczownik nazewnictwo poniżej odcięcia
- czasowniki nazywające poniżej odcięte
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące lub istniejące wcześniej (w odniesieniu do zdarzenia indeksowego) deficyty neurologiczne i psychiatryczne
- padaczka
- zaburzenia równowagi
- zaniedbanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wideo 360
Pacjenci będą oglądać filmy sferyczne przedstawiające codzienne czynności wobec przedmiotów; osadzony jest dźwięk opisujący akcję i reprezentowany obiekt (tj.
„kroję ziemniaki”).
|
Pacjenci będą przechodzić 12 sesji, 3 tygodniowo, 4 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Standardowe wideo
Pacjenci obejrzą standardowe filmy ukazujące codzienne czynności w stosunku do przedmiotów; osadzony jest dźwięk opisujący akcję i reprezentowany obiekt (tj.
„Tnę ziemniaki”)
|
Pacjenci będą przechodzić 12 sesji, 3 tygodniowo, 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba czasowników i przedmiotów poprawnie nazwanych
Ramy czasowe: po leczeniu, 1 miesiąc
|
Zostaną zaprezentowane wszystkie wyszkolone filmy, a pacjent zostanie poproszony o nazwanie czasownika i przedstawionego przedmiotu.
Dokładność zostanie zarejestrowana
|
po leczeniu, 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Batteria per l'Analisi dei Deficit Afasici (BADA), podtest nazewnictwa
Ramy czasowe: po leczeniu, 1 miesiąc
|
Jest to potwierdzona we Włoszech bateria neuropsychologiczna mająca na celu przetestowanie wszystkich umiejętności językowych.
Obejmuje kilka testów wykorzystujących różne zdolności językowe, ale dla celów niniejszego badania zostanie zastosowany tylko podtest nazywania czasowników i obiektów.
Wyższe wyniki wskazują na większe możliwości nazewnictwa
|
po leczeniu, 1 miesiąc
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem EuroQol (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: po leczeniu, 1 miesiąc
|
Test składa się z 2 części.
Pierwszy składa się z 5 pytań, za które można uzyskać od 1 do 5 punktów.
Końcowy wynik waha się od 5 do 15, gdzie im mniej, tym lepiej.
Druga część to wizualna skala, na której najlepszy stan, jaki pacjent może sobie wyobrazić, to 100, a najgorszy 0.
|
po leczeniu, 1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz wyników funkcjonalnych (FOQ-A)
Ramy czasowe: po leczeniu, 1 miesiąc
|
Ankietę przeprowadza się u opiekuna.
Składa się z 32 pytań, za które można otrzymać od 1 do 5 punktów.
Końcowe wyniki wahają się od 32 do 160, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zdolności komunikacyjne
|
po leczeniu, 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia Repetto, Prof, Catholic University of the Sacred Heart
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .