- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05793879
Formazione in realtà virtuale per la riabilitazione dell'afasia (Aphasia360)
6 febbraio 2024 aggiornato da: Claudia Repetto, Catholic University of the Sacred Heart
Anomias Rehabilitation Training attraverso video a 360°
L'afasia è un deficit acquisito a seguito di un danno acuto al sistema nervoso centrale che comporta la difficoltà o l'impossibilità di comprendere e formulare il linguaggio.
Un disturbo tipico delle forme non fluenti di afasia è l'anomia.
Anomia si riferisce alla difficoltà nel trovare le parole, in particolare quando si cerca di nominare oggetti e azioni.
Secondo l'approccio Embodied Cognition (EC), il linguaggio è strettamente connesso al sistema motorio.
In quest'ottica, i programmi di riabilitazione linguistica dovrebbero stimolare il linguaggio attraverso l'attivazione del sistema motorio.
In questo approccio, poiché i deficit anomici sono spesso dovuti a un legame debole tra il significato della parola e il suo lemma, i principi di apprendimento coincidente e correlato di Hebbs possono essere sfruttati, cioè intensificando l'attivazione sincrona del lessico e della semantica e collegando loro con la controparte motoria.
In questo studio, i ricercatori presentano una formazione innovativa, basata sul quadro CE, in cui faranno uso di nuove tecnologie per la riabilitazione dell'anomia nei pazienti post-ictus.
Nello specifico, i ricercatori utilizzeranno video immersivi a 360° che rappresentano azioni quotidiane visualizzate dal punto di vista in prima persona, vissute attraverso un display montato sulla testa.
La formazione sarà somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane.
Il gruppo di controllo guarderà video standard che rappresentano le stesse azioni registrate dalla prospettiva in terza persona.
Le abilità di denominazione saranno testate prima e dopo la formazione insieme ad altre misure cognitive e psicologiche.
Gli investigatori si aspettano che il gruppo che subirà la formazione basata su video a 360° mostrerà un miglioramento delle prestazioni maggiore rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Claudia Repetto, Prof
- Numero di telefono: +39 3488122121
- Email: claudia.repetto@unicatt.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alice Cancer, PhD
- Email: alice.cancer@unicatt.it
Luoghi di studio
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Reclutamento
- Poliambulanza
-
Contatto:
- Alessandra Maietti, Msc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disturbo della denominazione nella fase post-acuta (evento indice verificatosi almeno 6 mesi prima)
- di aver già ricevuto un trattamento riabilitativo in fase acuta
- denominazione del nome sotto il taglio
- verbi che nominano sotto cut-off
Criteri di esclusione:
- deficit neurologici e psichiatrici concomitanti o preesistenti (rispetto all'evento indice).
- epilessia
- disturbi dell'equilibrio
- trascurare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Video 360
I pazienti guarderanno video sferici che mostrano le azioni quotidiane verso gli oggetti; è incorporato un audio che descrive l'azione e l'oggetto rappresentato (ad es.
"Sto tagliando le patate").
|
I pazienti saranno sottoposti a 12 sessioni, 3 a settimana, 4 settimane
|
Comparatore attivo: Filmato standard
I pazienti guarderanno video standard che mostrano le azioni quotidiane verso gli oggetti; è incorporato un audio che descrive l'azione e l'oggetto rappresentato (ad es.
"Sto tagliando le patate")
|
I pazienti saranno sottoposti a 12 sessioni, 3 a settimana, 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di verbi e oggetti denominati correttamente
Lasso di tempo: dopo il trattamento, 1 mese
|
Verranno presentati tutti i video addestrati e al paziente verrà chiesto di nominare il verbo e l'oggetto rappresentato.
La precisione verrà registrata
|
dopo il trattamento, 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Batteria per l'Analisi dei Deficit Afasici (BADA), naming subtest
Lasso di tempo: dopo il trattamento, 1 mese
|
Si tratta di una batteria neuropsicologica validata in italiano volta a testare tutte le abilità linguistiche.
Comprende diversi test che attingono alle diverse abilità linguistiche, ma ai fini del presente studio verrà somministrato solo il subtest di denominazione di verbi e oggetti.
Punteggi più alti indicano maggiori capacità di denominazione
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dopo il trattamento, 1 mese
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EuroQol Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: dopo il trattamento, 1 mese
|
Il test si compone di 2 sezioni.
La prima è composta da 5 domande valutate da 1 a 5 punti ciascuna.
Il punteggio finale va da 5 a 15, dove minore è il migliore.
La seconda sezione è una scala visiva in cui lo stato migliore che il paziente può immaginare è contrassegnato da 100 e lo stato peggiore è contrassegnato da 0.
|
dopo il trattamento, 1 mese
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Questionario sui risultati funzionali (FOQ-A)
Lasso di tempo: dopo il trattamento, 1 mese
|
Il sondaggio viene somministrato al caregiver.
Include 32 domande ciascuna valutata da 1 a 5 punti.
I punteggi finali vanno da 32 a 160, dove punteggi più alti indicano maggiori capacità comunicative
|
dopo il trattamento, 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia Repetto, Prof, Catholic University of the Sacred Heart
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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