- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05793879
Entrenamiento de Realidad Virtual para la Rehabilitación de la Afasia (Aphasia360)
17 de marzo de 2026 actualizado por: Claudia Repetto, Catholic University of the Sacred Heart
Entrenamiento en Rehabilitación de Anomias a través de Videos 360°
La afasia es un déficit adquirido posterior a una lesión aguda del sistema nervioso central que implica la dificultad o imposibilidad de comprender y formular el lenguaje.
Un trastorno típico de las formas no fluidas de afasia es la anomia.
La anomia se refiere a la dificultad para encontrar palabras, en particular cuando se trata de nombrar objetos y acciones.
De acuerdo con el enfoque de cognición incorporada (EC), el lenguaje está estrechamente conectado con el sistema motor.
Desde este punto de vista, los programas de rehabilitación del lenguaje deberían estimular el lenguaje a través de la activación del sistema motor.
En este enfoque, dado que los déficits anómicos a menudo se deben a un vínculo débil entre el significado de la palabra y su lema, los principios de aprendizaje coincidente y correlacionado de Hebbs pueden explotarse, es decir, intensificando la activación sincrónica del léxico y la semántica y conectando ellos con la contraparte del motor.
En este estudio, los investigadores presentan una formación innovadora, basada en el marco EC, en la que harán uso de las nuevas tecnologías para la rehabilitación de la anomia en pacientes postictus.
Específicamente, los investigadores utilizarán videos inmersivos de 360° que representan acciones cotidianas mostradas desde el punto de vista de primera persona, experimentadas a través de una pantalla montada en la cabeza.
La capacitación se administrará 3 veces por semana durante 4 semanas.
El grupo de control verá videos estándar que representan las mismas acciones grabadas desde la perspectiva de una tercera persona.
Las habilidades de denominación se evaluarán antes y después del entrenamiento junto con otras medidas cognitivas y psicológicas.
Los investigadores esperan que el grupo que se someterá al entrenamiento basado en video de 360° muestre una mayor mejora en el rendimiento en comparación con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Brescia
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Brescia, Brescia, Italia, 25123
- Poliambulanza
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- trastorno de denominación en la fase post-aguda (evento índice que ocurre al menos 6 meses antes)
- haber recibido ya tratamiento de rehabilitación en la fase aguda
- nombre del sustantivo debajo del corte
- verbos que nombran debajo del corte
Criterio de exclusión:
- déficits neurológicos y psiquiátricos concomitantes o preexistentes (con respecto al evento índice)
- epilepsia
- trastornos del equilibrio
- descuido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vídeo 360
Los pacientes verán videos esféricos que muestran acciones cotidianas hacia los objetos; se incrusta un audio que describe la acción y el objeto representado (es decir,
"Estoy cortando las papas").
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Los pacientes se someterán a 12 sesiones, 3 por semana, 4 semanas.
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Comparador activo: Vídeo estándar
Los pacientes verán videos estándar que muestran acciones cotidianas hacia objetos; se incrusta un audio que describe la acción y el objeto representado (es decir,
"Estoy cortando las papas")
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Los pacientes se someterán a 12 sesiones, 3 por semana, 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de verbos y objetos correctamente nombrados
Periodo de tiempo: post tratamiento, 1 mes
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Se presentarán todos los videos entrenados y se le pedirá al paciente que nombre el verbo y el objeto representado.
La precisión será registrada
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post tratamiento, 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Batteria per l'Analisi dei Deficit Afasici (BADA), subprueba de denominación
Periodo de tiempo: post tratamiento, 1 mes
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Es una batería neuropsicológica validada en Italia que tiene como objetivo evaluar todas las habilidades lingüísticas.
Incluye varias pruebas que aprovechan las diferentes habilidades lingüísticas, pero para el propósito del presente estudio solo se administrará la subprueba de nombres de verbos y objetos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de nombrar
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post tratamiento, 1 mes
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EuroQol Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: post tratamiento, 1 mes
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La prueba consta de 2 secciones.
El primero está compuesto por 5 preguntas puntuadas de 1 a 5 puntos cada una.
La puntuación final oscila entre 5 y 15, siendo cuanto menor, mejor.
La segunda sección es una escala visual en la que se marca con 100 el mejor estado que el paciente puede imaginar y con 0 el peor estado.
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post tratamiento, 1 mes
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Cuestionario de resultados funcionales (FOQ-A)
Periodo de tiempo: post tratamiento, 1 mes
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La encuesta se administra al cuidador.
Incluye 32 preguntas, cada una puntuada de 1 a 5 puntos.
Los puntajes finales van de 32 a 160, donde los puntajes más altos indican mayores habilidades de comunicación.
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post tratamiento, 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Repetto, Prof, Catholic University of the Sacred Heart
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .