- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05801237
PE0116 i PE0105 iniekcja w leczeniu pacjentów z zaawansowanym guzem litym
Badanie kliniczne fazy Ib/II mające na celu ocenę tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej PE0116 i PE0105 do wstrzykiwań w leczeniu pacjentów z zaawansowanym guzem litym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ye Han
- Numer telefonu: 13756069904
- E-mail: yhan@hyamab.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Hui Ni
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy dobrowolnie podpiszą formularz świadomej zgody, rozumieją badanie i są chętni do udziału we wszystkich procedurach badawczych oraz są w stanie je ukończyć;
- Mężczyzna lub kobieta, 75 lat ≥ wiek ≥ 18 lat;
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi przerzutami lub nieoperacyjnymi miejscowo zaawansowanymi, nawrotowymi guzami litymi, które są oporne na standardowe leczenie lub nie do zniesienia, lub dla których nie jest dostępne żadne standardowe skuteczne leczenie;
- Pacjenci, których stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1;
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące;
- Pacjenci, u których w badaniu fazy Ia wystąpiła co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana oraz mierzalne zmiany w fazie Ib (zgodnie z RECIST v1.1). Zmiany nowotworowe w obszarze wcześniejszej radioterapii (lub innej terapii miejscowej) z jednoznaczną progresją po radioterapii potwierdzoną badaniem obrazowym można uznać za zmiany mierzalne;
Pacjenci, u których minęły ≥ 4 tygodnie od otrzymania leczenia przeciwnowotworowego, takiego jak chemioterapia, radioterapia, bioterapia, hormonoterapia i immunoterapia, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z następującymi wyjątkami:
- ≥ 6 tygodni po otrzymaniu nitrozomocznika lub mitomycyny C przed pierwszą dawką badanego leku;
- ≥ 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) doustnych fluorouracyli i drobnocząsteczkowych środków ukierunkowanych przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
- ≥ 2 tygodnie po otrzymaniu tradycyjnej medycyny chińskiej ze wskazaniami przeciwnowotworowymi przed pierwszą dawką badanego leku;
Pacjenci z prawidłową czynnością narządów i układu krwiotwórczego bez ciężkich zaburzeń czynności serca, płuc, wątroby, nerek i niedoboru odporności, zgodnie z następującymi badaniami laboratoryjnymi:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l;
- Bezwzględna liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/L;
- płytki krwi ≥ 75 x 10^9/l;
- Hemoglobina ≥ 90 g/l;
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN);
- AST i ALT ≤ 2,5 × GGN lub ≤ 5 × GGN u pacjentów z rakiem wątroby lub przerzutami do wątroby;
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (TBIL) ≤ 1,5 × GGN;
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × GGN i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APPT) ≤ 1,5 × GGN (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe);
- Wartości testów CK i CKMB enzymów mięśnia sercowego mieszczą się w normalnym zakresie lub są lekko nieprawidłowe, ale badacz uznał je za odpowiednie do włączenia do badania;
- Wyniki badań czynności tarczycy (FT3, FT4 i TSH) mieszczą się w zakresie normy lub są nieznacznie nieprawidłowe, ale badacz uznał je za odpowiednie do włączenia do badania.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego z objawami klinicznymi (np. obrzęk mózgu, wymagana interwencja hormonalna lub progresja przerzutów do mózgu) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowych. Jednak pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, mogą zostać włączeni, jeśli ich stan kliniczny był stabilny przez co najmniej 2 miesiące i stosowano ogólnoustrojową terapię hormonalną (prednizon w dawce > 10 mg/dobę lub inny hormon w równoważnej dawce). został przerwany na dłużej niż 4 tygodnie;
- Osoby, u których nie udało się ustąpić po działaniach niepożądanych wcześniejszych terapii do stopnia ≤ CTCAE V5.0 stopnia 1. (Pacjenci z resztkowym łysieniem, chromatozą i neurotoksycznością obwodową, które powróciły do stopnia ≤ CTCAE 2, oraz z długotrwałą toksycznością spowodowaną radioterapią, której nie można można uwzględnić wyzdrowienie według oceny badacza);
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które nie były stabilnie kontrolowane po leczeniu, takimi jak historia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, cukrzyca, nadciśnienie, itp.;
- Pacjenci, u których występuje jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub objawy choroby autoimmunologicznej lub zespół ogólnoustrojowy wymagający wcześniej leczenia ogólnoustrojowymi steroidami lub lekami immunosupresyjnymi. (Pacjenci z nieaktywnym bielactwem, łuszczycą i astmą/atopią dziecięcą po leczeniu w ciągu ostatnich 2 lat lub chorobą tarczycy, która została opanowana za pomocą terapii alternatywnej/bez immunosupresji);
W przypadku pacjentów wymagających systemowego leczenia kortykosteroidami (w dawkach równoważnych > 10 mg prednizonu/dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w okresie badania, włączenie jest dozwolone w następujących sytuacjach:
- Osobnikom wolno stosować miejscowe lub wziewne glukokortykoidy;
- Dozwolone jest krótkotrwałe (≤ 7 dni) stosowanie glikokortykosteroidów w profilaktyce lub leczeniu nieautoimmunologicznych chorób alergicznych;
- Podmioty, które w przeszłości były zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności lub innymi nabytymi, wrodzonymi chorobami niedoboru odporności, lub w przeszłości miały przeszczep narządu lub w przeszłości przeszczepiały komórki macierzyste;
- Pacjenci z gruźlicą, która jest aktywna podczas badań przesiewowych;
- Pacjenci z czynnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Pacjenci jako nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B oraz ze stabilnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B po leczeniu farmakologicznym (miano DNA nie powinno być wyższe niż 1000 kopii/ml) oraz wyleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (wyniki testu HCV RNA są musi znajdować się poniżej dolnego limitu miejsca testowego) można zapisać;
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie lekami ukierunkowanymi anty-4-1BB;
- Pacjenci ze znaną historią ciężkich reakcji alergicznych (CTCAE v5.0 ≥ stopnia 3) na preparaty białek wielkocząsteczkowych/przeciwciała monoklonalne lub na jakikolwiek składnik badanego leku;
- Pacjenci, u których spodziewany jest poważny zabieg chirurgiczny podczas badania, w tym 28-dniowy okres przesiewowy;
- Pacjenci z ciężkim zakażeniem w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub z czynnym zakażeniem wymagającym doustnych lub dożylnych antybiotyków w ciągu pierwszych 2 tygodni;
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym innego leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem i zostali włączeni do leczenia farmakologicznego lub są mniej niż 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (EOT);
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku nadużywali alkoholu, narkotyków lub narkotyków w wywiadzie;
(15) Obecne z zapaleniem mięśnia sercowego pochodzenia immunologicznego ≥ stopnia 3 lub zapaleniem mięśnia sercowego pochodzenia immunologicznego stopnia ≥ 3 podczas wcześniejszej immunoterapii;
(16) Wcześniejsza lub aktualna historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych; Z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ; Lub tych, którzy otrzymali radykalne leczenie i nie mieli nawrotu w ciągu 5 lat leczenia;
(17) Przebyta umiarkowana lub ciężka duszność spoczynkowa spowodowana zaawansowanym nowotworem lub jego powikłaniami lub ciężką pierwotną chorobą płuc, lub aktualna potrzeba ciągłej tlenoterapii, lub aktualna ILD lub zapalenie płuc;
18) Pacjenci, którzy stosowali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub planują zastosowanie takiej szczepionki w trakcie badania;
19) Pacjenci z wcześniejszą historią określonych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym epilepsji, demencji i słabego przestrzegania zaleceń lekarskich;
20) kobiet w ciąży lub karmiących piersią; kwalifikujący się pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (metody hormonalnej lub mechanicznej lub abstynencji) w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki; oraz pacjentki w wieku rozrodczym, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem.
21) Osoby, które zdaniem badacza nie nadają się do badania z innych powodów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
|
Jest to badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej PE0116 i PE0105 do wstrzykiwań w leczeniu pacjentów z zaawansowanym guzem litym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie toksyczności ograniczonej lekami (DLT)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej dawki do okresu obserwacji DLT, 28 dni
|
Ocena na podstawie występowania toksyczności ograniczonej lekami (DLT)
|
Od czasu pierwszej dawki do okresu obserwacji DLT, 28 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
|
Ocena na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
|
Liczba pacjentów ze zmianami parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 (±7) dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
|
Aby ocenić bezpieczeństwo PE0116 i PE0105
|
Od rozpoczęcia leczenia do 30 (±7) dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PE0116-Ib/II
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PE0116&PE0105
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.Shanghai HyaMab Biotech Co.,Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai HyaMab Biotech Co.,Ltd.ZakończonyGuzy lite miejscowo zaawansowane/przerzutoweChiny