- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05801302
Wpływ walcowania pianki na właściwości zginaczy podeszwowych
14 maja 2024 zaktualizowane przez: Jeam Marcel Geremia, Federal University of Rio Grande do Sul
Ostre efekty różnych protokołów toczenia pianki na właściwości mięśniowo-ścięgniste zginaczy podeszwowych u zdrowych osób
Automasaż to zestaw technik terapeutycznych wykonywanych przez jednostkę przy użyciu przyrządów, takich jak wałek piankowy (tzw. foam rolling [FR]).
Technika ta została wykorzystana w rehabilitacji do przywracania dysfunkcji mięśniowo-powięziowych oraz w treningu fizycznym/sportowym w celu poprawy wyników w czynnościach funkcjonalnych i sportowych.
Możliwe zmiany właściwości mechanicznych mięśni i ścięgien mogą pomóc w wyjaśnieniu efektów FR, jednak zależność dawka-odpowiedź nie jest do końca jasna.
Co więcej, skład ciała wydaje się również wpływać na nacisk wywierany na różne tkanki podczas FR, ponieważ może osłabiać siły wywierane na tkanki.
Dlatego celem tego badania jest weryfikacja ostrego wpływu różnych objętości FR na właściwości mięśniowo-ścięgniste zginaczy podeszwowych u osób zdrowych.
Dwudziestu zdrowych osób (mężczyzn i kobiet) w wieku od 18 do 35 lat wykona trzy różne warunki FR: FR90 (3x30s), FR180 (3x60s) i warunek kontrolny (CTRL; bez zastosowania jakiejkolwiek interwencji) z siedmiodniową okres wymywania.
Uzyskane zostaną właściwości morfologiczne, mechaniczne i materiałowe ścięgna Achillesa, sztywność bierna mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej, architektura mięśni zginaczy podeszwowych, grubość tkanki tłuszczowej, temperatura skóry oraz wysokość skoku (oceniana podczas jednostronnego wyskoku przeciwnego).
Oceny zostaną przeprowadzone przed i bezpośrednio po aplikacji FR w różnych warunkach.
Do prezentacji wyników zostaną wykorzystane statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe i błąd standardowy).
Normalność i sferyczność danych zostaną ocenione przy użyciu odpowiednio testów Shapiro-Wilka i Mauchly'ego.
Do porównania wyników zostanie wykorzystana dwukierunkowa ANOVA (warunek [FR90, FR180 i CTRL] oraz momenty [przed i po interwencji]).
W celu znalezienia możliwych różnic zostanie zastosowany test post-hoc Bonferroniego.
Do weryfikacji zależności między grubością tkanki tłuszczowej a ocenianymi parametrami wykorzystany zostanie test korelacji iloczynu Pearsona (dane parametryczne) lub test korelacji Spearmana (dane nieparametryczne).
Otrzymana zostanie wielkość efektu (d Cohena) każdego warunku.
Reakcja na warunki (FR90, FR180 i CTRL) zostanie określona przy użyciu typowego błędu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Automasaż to zestaw technik terapeutycznych wykonywanych przez jednostkę przy użyciu przyrządów takich jak wałek piankowy (tzw. foam rolling [FR]).
Technika ta została wykorzystana w rehabilitacji do przywracania dysfunkcji mięśniowo-powięziowych oraz w treningu fizycznym/sportowym w celu poprawy wyników w czynnościach funkcjonalnych i sportowych.
Ewentualne zmiany właściwości mechanicznych mięśni i ścięgien mogą pomóc w wyjaśnieniu efektów FR.
Chociaż niektóre badania wykazały zmniejszenie sztywności mięśni po interwencji FR, inne badania nie wykazały żadnych zmian w sztywności mięśni.
Ponadto w jednym badaniu zbadano wpływ FR na ścięgno i nie stwierdzono zmian sztywności po interwencji.
Heterogeniczność procedur metodologicznych między badaniami, zwłaszcza różne protokoły FR (np. ciśnienie-objętość), może częściowo uzasadniać sprzeczne wyniki.
Jednak zależność dawka-odpowiedź nie jest do końca jasna.
Co więcej, skład ciała wydaje się również wpływać na nacisk wywierany na różne tkanki podczas FR.
Dlatego celem tego badania jest weryfikacja ostrego wpływu różnych objętości FR na właściwości mięśniowo-ścięgniste zginaczy podeszwowych u osób zdrowych.
Dwudziestu zdrowych osób (mężczyzn i kobiet) w wieku od 18 do 35 lat wykona trzy różne warunki FR: FR90 (3x30s), FR180 (3x60s) i warunek kontrolny (CTRL; bez zastosowania jakiejkolwiek interwencji) z siedmiodniową okres wymywania.
Nośność podczas aplikacji FR zostanie uzyskana dzięki siłom reakcji podłoża, mierzonym przez platformę siłową.
Właściwości morfologiczne ścięgna Achillesa (długość i pole przekroju poprzecznego) zostaną ocenione za pomocą ultrasonografii.
W celu oceny właściwości mechanicznych (sztywność, siła i wydłużenie) i materiałowych (moduł Younga, naprężenie i odkształcenie) zostaną wykonane trzy maksymalne dobrowolne skurcze izometryczne (MVIC) w rampie zgięcia podeszwowego w dynamometrze izokinetycznym z ultrasonografią.
Siła ścięgna zostanie skorygowana przez koaktywację mięśnia piszczelowego przedniego i dostosowana przez przemieszczenie ścięgna spowodowane rotacją stawu podczas MVIC.
Wydłużenie ścięgna będzie monitorowane podczas CMVIC za pomocą ultradźwięków.
Sztywność przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki zostanie obliczona na podstawie zmiany momentu biernego zgięcia grzbietowego (dynamizator izokinetyczny) i zmiany długości mięśnia (ultradźwięki).
Grubość tkanki tłuszczowej również uzyskamy za pomocą USG.
Temperatura skóry zostanie oceniona za pomocą kamery termowizyjnej w celu zbadania ewentualnych zmian po interwencji.
Wykonanie jednostronnego skoku w przeciwnych kierunkach zostanie ocenione za pomocą pomiarów danych kinematycznych 2D przy użyciu kamery wideo.
Oceny zostaną przeprowadzone przed i bezpośrednio po aplikacji FR w różnych warunkach.
Do prezentacji wyników zostaną wykorzystane statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe i błąd standardowy).
Normalność i sferyczność danych zostaną ocenione przy użyciu odpowiednio testów Shapiro-Wilka i Mauchly'ego.
Do porównania wyników zostanie wykorzystana dwukierunkowa ANOVA (warunek [FR90, FR180 i CTRL] oraz momenty [przed i po interwencji]).
Do zlokalizowania możliwych różnic zostanie użyty test post-hoc Bonferroniego.
Do weryfikacji zależności między grubością tkanki tłuszczowej a ocenianymi parametrami, sklasyfikowanymi jako brak (0,0), słaby (0,1- 0,3), umiarkowany (0,4-0,6), silny (0,7-0,9) lub doskonały (1,0).
Otrzymana zostanie wielkość efektu (d Cohena) każdego warunku, sklasyfikowana jako mała wielkość efektu (< 0,20); umiarkowana wielkość efektu (0,20-0,50); lub duża wielkość efektu (>0,80).
Reakcja na warunki (FR90, FR180 i CTRL) zostanie określona przy użyciu typowego błędu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarówno mężczyzna, jak i kobieta;
- Wiek od 18 do 35 lat;
- Nie uprawia treningu siłowego kończyn dolnych;
- Niestosowanie regularnego wałkowania pianki;
- W celu ujednolicenia cyklu hormonalnego uwzględnione zostaną wyłącznie kobiety stosujące hormonalne tabletki antykoncepcyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazów mięśniowo-szkieletowych kończyn dolnych w ciągu ostatniego roku, które stanowią przeciwwskazanie do wykonywania maksymalnych ćwiczeń lub mogą utrudniać wydolność podczas ocen i sesji terapeutycznych (tendinopatia Achillesa, zerwania więzadeł z zabiegami chirurgicznymi lub bez nich, niedawne przypadki urazów mięśniowych) lub skręcenie kostki);
- Zgłoszenie stanu zapalnego, ostrego bólu lub opóźnionego bólu mięśni w dniu oceny;
- Wykonywanie pewnego rodzaju intensywnej aktywności fizycznej do 72 godzin przed oceną;
- Spożycie jakiegoś rodzaju leków przeciwbólowych, alkoholu lub kofeiny w ciągu ostatnich 48 godzin przed oceną;
- Czy choroby układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego są uważane za czynnik ryzyka lub ograniczające do maksymalnych testów;
- Stosowanie suplementów sterydów anabolicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rolowanie pianki (dłuższa objętość)
Uczestnicy wykonują pojedynczą sesję z dłuższą objętością wałkowania pianki.
Protokół będzie obejmował 3 serie po 60 sekund, z przerwami między seriami po 30 sekund i wystandaryzowaną komendą dla uczestnika, aby wykonał najwyższy możliwy nacisk.
Prędkość będzie kontrolowana za pomocą metronomu (30 bpm).
Rolowanie piankowe będzie wykonywane za pomocą wałka piankowego umieszczonego pod zginaczami podeszwowymi i ścięgnem Achillesa w pozycji siedzącej, z rękami opartymi o podłoże, utrzymując ciało z dala od podłoża, z nogą nieocenioną skrzyżowaną nad nogą badaną .
Wykorzystane zostanie standardowe urządzenie (gładki wałek piankowy) o wymiarach 30 cm x 15 cm.
|
Przeprowadzona zostanie pojedyncza interwencja (3 serie po 60 sekund, z przerwami między seriami po 30 sekund).
|
|
Aktywny komparator: Rolowanie pianki (mniejsza objętość)
Uczestnicy wykonują pojedynczą sesję z krótszą objętością toczenia pianki.
Protokół będzie obejmował 3 serie po 30 sekund, z przerwami między seriami po 30 sekund i wystandaryzowaną komendą dla uczestnika, aby wykonał najwyższy możliwy nacisk.
Prędkość będzie kontrolowana za pomocą metronomu (30 bpm).
Rolowanie piankowe będzie wykonywane za pomocą wałka piankowego umieszczonego pod zginaczami podeszwowymi i ścięgnem Achillesa w pozycji siedzącej, z rękami opartymi o podłoże, utrzymując ciało z dala od podłoża, z nogą nieocenioną skrzyżowaną nad nogą badaną .
Wykorzystane zostanie standardowe urządzenie (gładki wałek piankowy) o wymiarach 30 cm x 15 cm.
|
Przeprowadzona zostanie pojedyncza interwencja (3 serie po 30 sekund, z przerwami między seriami po 30 sekund).
|
|
Brak interwencji: Stan kontrolny
Uczestnicy pozostaną w pozycji interwencyjnej (w pozycji siedzącej, z rękami opartymi o podłoże, z nieocenianą nogą skrzyżowaną nad nogą będącą przedmiotem zainteresowania) przez 180 sekund (dłuższy czas objętościowy), bez zastosowania jakiejkolwiek interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany sztywności ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej natychmiast po interwencji
|
Sztywność cięgna zostanie uzyskana poprzez obliczenie nachylenia w ostatnich 10% liniowego obszaru krzywej siła-odkształcenie.
|
Zmiana od wartości początkowej natychmiast po interwencji
|
|
Zmiany w biernej sztywności mięśnia brzuchatego łydki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej natychmiast po interwencji
|
Sztywność przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki zostanie obliczona poprzez zmianę biernego momentu obrotowego (zgięcie grzbietowe) podzieloną przez zmianę długości mięśnia (ocenianą za pomocą ultradźwięków).
|
Zmiana od wartości początkowej natychmiast po interwencji
|
|
Zmiany wysokości skoku jednostronnego ruchu przeciwnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej natychmiast po interwencji
|
Wysokość skoku w jednostronnym ruchu przeciwnym zostanie zmierzona za pomocą kamery wideo i oprogramowania Tracker.
|
Zmiana od wartości początkowej natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany modułu Younga ścięgna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej natychmiast po interwencji
|
Moduł sprężystości ścięgna (moduł Younga) zostanie uzyskany poprzez obliczenie nachylenia w ostatnich 10% liniowego obszaru krzywej naprężenie-odkształcenie.
|
Zmiana od wartości początkowej natychmiast po interwencji
|
|
Zmiany pola przekroju poprzecznego ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej natychmiast po interwencji
|
W celu uzyskania pola przekroju ścięgna Achillesa (CSA) sondę ultrasonograficzną ustawia się prostopadle do ścięgna (w płaszczyźnie poprzecznej) i uzyskuje się 3 obrazy w odniesieniu do odległości 2, 4, 6, 8 i 10 cm przyczepu mięśnia w kości piętowej.
Wartości powierzchni zostaną uzyskane dla każdego obrazu, a ostateczna wartość powierzchni zostanie obliczona jako średnia z tych pięciu wartości.
|
Zmiana od wartości początkowej natychmiast po interwencji
|
|
Zmiany długości ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej natychmiast po interwencji
|
Aby uzyskać długość ścięgna Achillesa, sondę ultrasonograficzną umieszcza się wzdłużnie do ścięgna (w płaszczyźnie strzałkowej).
Najbardziej dystalna część ścięgna Achillesa, wprowadzona do kości piętowej, zostanie określona za pomocą ultradźwięków, a odpowiedni punkt zostanie zaznaczony na skórze.
Następnie sonda zostanie przesunięta do pozycji proksymalnej, aż do uwidocznienia połączenia mięśniowo-ścięgnistego przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki (MTJ), które jest również zaznaczone na skórze.
Odległość między dwoma zaznaczonymi punktami na skórze zostanie zmierzona za pomocą taśmy mierniczej, przy czym odległość ta jest uważana za reprezentatywną dla długości ścięgna.
|
Zmiana od wartości początkowej natychmiast po interwencji
|
|
Zmiany w architekturze mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej natychmiast po interwencji
|
Architektura mięśniowa zostanie oceniona za pomocą USG.
Parametry architektury mięśni obejmują długość pęczka, kąt pennacji, grubość mięśni i grubość tkanki tłuszczowej.
Zdjęcia zostaną wykonane u osób w pozycji leżącej na noszach, z wyprostowanymi kolanami i stawem skokowym w pozycji neutralnej (linia pięty pod kątem 90° względem osi podłużnej nogi, 0° zgięcia podeszwowego) .
Niestandardowy system zostanie zastosowany do zabezpieczenia kostki w pozycji neutralnej.
Sonda zostanie umieszczona wzdłuż włókien mięśniowych w odległości 30% proksymalnie dla przyśrodkowego i bocznego mięśnia brzuchatego łydki oraz 50% dla mięśnia płaszczkowatego odległości między fałdem podkolanowym a środkiem kostki bocznej.
|
Zmiana od wartości początkowej natychmiast po interwencji
|
|
Zmiany temperatury skóry
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej natychmiast po interwencji
|
Temperatura skóry (zginaczy podeszwowych i okolicy ścięgna Achillesa) będzie oceniana za pomocą kamery termowizyjnej.
|
Zmiana od wartości początkowej natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeam Geremia, Dr, Federal University of Rio Grande do Sul
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4436122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .