Zmienność perfuzji mózgowej podczas zmian ciśnienia krwi na OIT (DELTAPAMREA)

Wykazano ryzyko związane z niedociśnieniem tętniczym podczas znieczulenia do sedacji w intensywnej terapii, ale próg, przy którym pojawiają się konsekwencje dla perfuzji jednego lub więcej narządów, różni się w zależności od mechanizmu niedociśnienia, związanych z nim nieprawidłowości (HR, pojemność minutowa serca i transport tlenu) oraz terenie pacjenta.

Obecnie, aby zapewnić dobrą perfuzję wszystkich narządów, powszechnie stosuje się średnie ciśnienie tętnicze większe niż 60 mm Hg (1) i obniżenie poniżej 30-50% wartości mierzonej przed sedacją. W intensywnej terapii zaleca się utrzymywanie MAP między 60 a 70 mmHg i mózgowego ciśnienia perfuzji (CPP) > 50 mmHg u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi z pomiarem ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP). Zwykle mózgowy przepływ krwi jest samoregulujący, co pozwala na dostosowanie mózgowego przepływu krwi do zapotrzebowania na tlen przy różnych poziomach wysokiego i niskiego ciśnienia krwi. Jednak ten mechanizm ochronny może zawieść w przypadku niedociśnienia, które zależy od kilku czynników, takich jak wiek lub stan naczyniowy pacjenta.

Celem badania jest nieinwazyjny, łatwy i wiarygodny pomiar zmian perfuzji mózgowej u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego lub bez czynników ryzyka sercowo-naczyniowego podczas kontrolowanych zmian wykonywanych podczas rutynowej opieki w celu ustawienia poziomu ciśnienia tętniczego krwi w zalecanych normach bezpieczeństwa podczas sedacji w oddziałach intensywnej terapii. jednostka opieki. Perfuzja mózgowa i mózgowa adekwatność O2 zostaną porównane i ocenione poprzez ciągłe i jednoczesne pomiary mózgowego przepływu krwi metodą przezczaszkowego Dopplera (CTD), mózgowej adekwatności O2 za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) oraz parametru funkcji mózgu za pomocą elektroencefalogramu (EEG) - EEG czołowy.

Celem dla danego pacjenta jest wykrycie możliwej wartości ciśnienia progowego, która mogłaby wpłynąć na prędkość przepływu krwi (doppler) i ewentualnie EEG i oksymetrię mózgową.

Niniejsze badanie kliniczne przeprowadzane jest na dorosłych pacjentach hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii. Ich sprzeciw wobec udziału w tym badaniu zostanie zebrany podczas pobytu w szpitalu lub, w razie potrzeby, u osoby zaufanej/krewnej pacjenta, która nie może wyrazić swojej woli. Protokół rozpoczyna się po co najmniej 12 godzinach stabilizacji na oddziale intensywnej terapii.

Wszystkie pomiary uzyskujemy bezinwazyjnie. Monitorowanie obejmuje rutynowe ciągłe monitorowanie elektrokardiogramu i ciśnienia krwi metodami nieinwazyjnymi (Clearsight®, EV1000®, Edwards Sciences) lub inwazyjnymi, jeśli są już stosowane, pulsacyjne nasycenie O2 (SpO2), parametry wentylacji (RR, VC, FiO2) oraz głębokość sedacji za pomocą czołowego EEG.

Na OIT pacjenci są sedowani zgodnie ze zwykłym protokołem za pomocą midazolamu lub propofolu i sufentanylu ze wspomaganiem wazopresyjnym przez norepinefrynę. Korekta poziomu ciśnienia tętniczego podczas rutynowej opieki pozwala na uzyskanie średnich wartości ciśnienia tętniczego dostosowanych do sytuacji pacjenta i chorób współistniejących.

W naszej obecnej praktyce

- po uzyskaniu stabilności ciśnienia krwi dawkę noradrenaliny stopniowo zmniejsza się do docelowej wartości MAP ≥ 70% wartości początkowej, nigdy nie spadając poniżej 60 mmHg u pacjentów bez niskich czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i 80 mmHg u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego lub ciśnienie perfuzji mózgowej (CPP) > 50 mmHg u pacjentów z urazem nerwowo-mózgowym monitorowanych za pomocą ICP ciśnienia wewnątrzczaszkowego

Do udziału w tym protokole kwalifikują się pacjenci powyżej 18 roku życia. W przypadku pacjentów OIOM monitorowanie głębokości znieczulenia za pomocą ilościowego przedniego EEG (Sedline Masimo®) zapewnia ciągłą rejestrację śródoperacyjnych danych EEG. Umieszczenie przedniego czujnika O3® rSO2 Masimo® lub czujnika Foresight rSO2 Elektroda Edwards® do ciągłego pomiaru nasycenia tkanki mózgowej O2 (StO2). Ciągły pomiar prędkości krwi w tętnicy środkowej mózgu metodą przezczaszkowego pulsacyjnego dopplera (TCD) Atys Medical TCD-X®. System mocowania sondy na głowie pacjenta jest podobny do pary okularów; jest lekki i wygodny. Orientacja zrobotyzowanej sondy jest automatycznie dostosowywana, aby zapewnić stabilną jakość zapisu w czasie.

Nie będą wykonywane żadne dodatkowe badania. Lekarz odpowiedzialny za badanie zbierające dane nie jest w żadnym momencie zaangażowany w postępowanie z pacjentem.

Dane z monitoringu są obecnie dostępne i są udostępniane w jednostce badań klinicznych naszego oddziału za pomocą

• System ekstrakcji danych z rozwiązań monitorujących PHILIPS IntelliVue. Oprogramowanie Data Warehouse Connect umożliwia gromadzenie wszystkich tych danych z dokładnym próbkowaniem (2 ms dla wykresów, 1 s dla danych liczbowych), co znacznie poszerza możliwości w zakresie analizy i wykorzystania danych.
• System ekstrakcji jest czasowo powiązany ze zdarzeniami występującymi u pacjenta, podanymi lekami (dawkami) dzięki systemowi informacyjnemu IntelliSpace Critical Care and Ansthetic (ICCAA)

Lekarz odpowiedzialny za badanie zbierające dane nie uczestniczy w żadnym momencie w postępowaniu z pacjentem. Środki nie mogą mieć wpływu na lekarza przepisującego, ponieważ na tym etapie dane nie są jeszcze analizowane i dostępne.

Naszym głównym celem jest zidentyfikowanie znaczącej liniowej zależności między procentową zmianą średniej prędkości (Vm) a procentową zmianą 95% czoła częstotliwości widmowej (SEF95) podczas zmiany MAP.

Staramy się odrzucić hipotezę zerową na podstawie miary dobroci dopasowania R2: H0: R2 = 0.

Biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo błędu I rodzaju = 0,05 i moc 85% oraz wielkość efektu 0,3 na podstawie danych wstępnych. Dla pojedynczego predyktora uzyskujemy wielkość próby n = 32 pacjentów. Aby dostosować się do możliwych czynników zakłócających, zakładamy współczynnik korelacji cząstkowej rho = 0,5 między Vm a współzmiennymi. Ta poprawka daje nam wielkość próby 32*2 = 64 pacjentów. Wreszcie, wstępne dane wskazują, że 30% włączonych pacjentów ma słaby sygnał lub wadliwe pomiary wynikające z artefaktów lub nieodpowiednich warunków eksperymentalnych. Ostateczną liczbę pacjentów do uwzględnienia szacuje się na N = 92.

Odrzucenie pierwotnej hipotezy zerowej zostanie ustalone za pomocą modelu regresji liniowej.

Jako cel drugorzędny, regresja liniowa zostanie również oceniona między markerami Vm i EEG, takimi jak moc pasma alfa, czas spędzony na tłumieniu impulsów i stosunek delta do alfa.

Statystyki opisowe będą przedstawiane jako n (%) dla zmiennych kategorialnych, średnia (odchylenie standardowe) dla zmiennych ciągłych i mediana [IQR] dla zmiennych porządkowych, które nie mają rozkładu normalnego.

Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego R (The 'R' Foundation for Statistical Computing, Wiedeń, Austria). Wyniki zostaną wyrażone jako średnie (± odchylenie standardowe). Wartość p mniejsza niż 0,05 jest uważana za istotną